A pesar de la promesa de campaña del presidente Donald Trump de “salvar el vapeo,” la FDA no parece haber cambiado de rumbo en la regulación y aplicación del vapeo desde la inauguración de Trump.
La agencia ha emitido numerosos órdenes de negación de marketing (MDOs) desde la inauguración de Trump el 20 de enero; todas excepto una fueron a pequeños fabricantes estadounidenses. La FDA también ha aumentado las acciones de aplicación contra las importaciones de vapeo, y continúa luchando contra los desafíos legales a sus decisiones, ahora armada con la aprobación de la Corte Suprema a sus estándares de políticas cambiantes.
La agencia ha emitido solo una autorización de un producto de vapeo durante los primeros siete meses de la administración de Trump, para el JUUL y sus cápsulas de sabor tabaco y mentol.
Basado en esas acciones y en declaraciones recientes del Comisionado de la FDA de Trump, Martin Makary, la agencia parece decidida a continuar la guerra contra el vapeo de la era Biden.
La FDA de Trump ha emitido 40 nuevos MDOs
El 19 de agosto, la FDA emitió un MDO para el vapeo desechable Classic Tobacco 2.4% de blu. El desechable blu es un dispositivo de estilo cigalike precargado, uno de los productos de vapeo más antiguos en el mercado estadounidense.
Según un comunicado de prensa de la FDA, la aplicación de tabaco previa al mercado (PMTA) del dispositivo blu fue denegada debido a preocupaciones sobre el llamado “uso dual,” lo que significa que los usuarios vapean mientras también fuman, en lugar de cambiar completamente al vapeo. La FDA afirma que esto añade riesgo para los usuarios, a pesar del hecho obvio de que cualquier cantidad de vapeo reduce el consumo de cigarrillos.
Blu fue el primer fabricante independiente de vapeo en ser adquirido por una compañía de tabaco, cuando fue comprada por Lorillard en 2012. Más tarde fue adquirida por Imperial Brands (anteriormente Imperial Tobacco Group), una de las compañías de tabaco más grandes del mundo, y ahora es fabricada por Fontem US, la subsidiaria de vapeo de Imperial.
Además del MDO de blu, la FDA ha anunciado siete otras negaciones de marketing este mes, todas emitidas en junio y julio a pequeños fabricantes estadounidenses: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot y Vaporized Inc.
La FDA mueve las PMTAs de Triton y otros fabricantes de vuelta a revisión
El 2 de abril, la Corte Suprema revirtió la decisión del Quinto Circuito sobre Triton y determinó que la FDA actuó correctamente cuando emitió órdenes de negación de marketing (MDOs) para numerosos e-líquidos embotellados fabricados por Triton y Vapetasia. Sin embargo, la Corte Suprema devolvió el caso al Quinto Circuito para considerar si la falta de atención de la FDA a los planes de marketing de los fabricantes al rechazar sus aplicaciones de tabaco previas al mercado (PMTAs) fue un “error inofensivo” —en otras palabras, si no habría cambiado el resultado del caso.
Poco después, el 21 de abril, la Corte Suprema aceptó la petición de la FDA y anuló una decisión del Quinto Circuito de julio de 2024 a favor de cinco pequeños fabricantes de vapeo que desafiaron sus MDOs bajo los mismos fundamentos que Triton. Esas compañías—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply y Vaporized Inc.—también habían planteado el tema de la consideración insuficiente de la FDA a sus planes de marketing en su apelación consolidada de MDO.
En julio, la FDA voluntariamente detuvo los siete MDOs y reintegró las PMTAs de las compañías en revisión para considerar el tema de los planes de marketing. La agencia presentó mociones en el Quinto Circuito para mantener los casos en suspenso hasta que se completen las re-revisiones de las PMTAs de las compañías y se tomen decisiones.
La re-revisión de la PMTA, escribió la FDA en su moción al Quinto Circuito respecto al caso de Triton, “abordará cualquier pregunta pendiente sobre la importancia de las medidas propuestas por los solicitantes para reducir el uso juvenil y, por ende, promoverá los intereses de las partes en la resolución eficiente de este caso.”
Las compañías no se opusieron a las mociones de la FDA y el Quinto Circuito concedió ambas. Sin embargo, los abogados de Triton notificaron que tienen la intención de introducir fundamentos adicionales para una nueva apelación si la FDA vuelve a denegar sus solicitudes, y se requerirá un briefing adicional.
No hay expectativa de que una revisión adicional por parte de una FDA decidida a negar cualquier y todos los productos de vapeo con sabor resulte en diferentes resultados para ninguno de estos pequeños fabricantes, o probablemente para ninguna de las otras compañías que están desafiando las negaciones de la FDA en los tribunales federales.
El Quinto Circuito niega dos apelaciones de MDO para fabricantes de dispositivos chinos
El 23 de julio, dos fabricantes chinos de dispositivos de vapeo perdieron sus apelaciones de MDO en el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito. En dos decisiones separadas, el mismo panel de tres jueces decidió a favor de la FDA, rechazando las peticiones de revisión de Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) y Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).
Se cree que los dos fabricantes son las únicas compañías chinas—y sus productos los únicos dispositivos recargables—que han recibido MDOs de la FDA. Ambas compañías recibieron denegaciones de marketing en enero de 2024, SMOK por seis dispositivos y múltiples cápsulas y bobinas de repuesto, y Suorin por el dispositivo Suorin Air y su cápsula recargable.
Los MDOs citan tanto el uso juvenil de los productos, basado en menciones de estudiantes que toman la Encuesta Nacional de Tabaco Juvenil, y señalan que los productos recargables pueden usarse para vapear “líquidos electrónicos” no autorizados. En ambas decisiones, el tribunal concluyó que la FDA no actuó de manera arbitraria o caprichosa al denegar los PMTAs y rechazó las peticiones de las empresas.
La FDA ha todavía no autorizado un solo producto de sistema abierto (recargable) o cualquier líquido electrónico en botella que requeriría un dispositivo independiente.
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