El caso destinado a probar la regulación de vaping de la FDA el próximo año en la Corte Suprema continúa vexando a la agencia mientras tanto. El 31 de julio, un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito citó su decisión de Triton Distribution como precedente al otorgar peticiones de revisión a cinco fabricantes de vaping independientes, anulando las negaciones de marketing de la FDA.
El tribunal devolvió los casos a la FDA para una revisión adicional. Los cinco fabricantes ahora pueden continuar vendiendo sus productos hasta que la agencia realice nuevas revisiones científicas de sus solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTAs)—o posiblemente hasta que actúe la Corte Suprema. Las cinco compañías son:
- Cloud House, LLC
- Paradigm Distribution
- SWT Global Supply, Inc.
- Vaporized, Inc.
- SV Packaging, LLC
En enero, el Quinto Circuitoencontró 10-6 a favor de Triton Distribution (conocido en documentos judiciales por su nombre legal Wages and White Lion Investments) en la apelación del fabricante de e-líquidos de una orden de denegación de marketing (MDO) de la FDA. Dos meses después, la FDA pidió a la Corte Suprema que revisara la decisión del Quinto Circuito, y el mes pasado el alto tribunal acordó escuchar la apelación de la FDA. Es probable que el caso se decida la próxima primavera, y podría reformar las prácticas regulatorias de productos de vaping de la FDA.
El Quinto Circuito encontró que las peticiones decididas esta semana planteaban los mismos problemas que las de Triton:
“Los peticionarios en este caso fabrican e-líquidos saborizados que contienen nicotina,” escribió el tribunal. “Los peticionarios gastaron un tiempo y recursos sustanciales preparando sus PMTAs basados en la orientación de la FDA de que no necesitarían presentar estudios clínicos a largo plazo. Sin embargo, la FDA rechazó sus PMTAs usando el mismo lenguaje estándar que utilizó para las negaciones de los peticionarios de Wages, así como para los de miles de otros fabricantes de e-cigarrillos. En consecuencia, por las razones explicadas ampliamente por el tribunal en Wages, sostenemos que la FDA actuó ilegalmente aquí también al negar los PMTAs de los Peticionarios basándose en la ausencia de estudios clínicos a largo plazo.”
Las cinco empresas presentaron peticiones con el tribunal en octubre de 2021, desafiando los MDOs recibidos en agosto y septiembre de ese año—parte de la primera ola de órdenes de denegación emitidas un año después de la fecha límite para la presentación de PMTAs en septiembre de 2020. Los cinco casos fueron consolidados por el tribunal, y a los cinco peticionarios se les otorgaron suspensiones no opositoras mientras se revisaban en noviembre de 2021.
En un informe de progreso reciente sobre sus revisiones de PMTAs, la FDA dijo que ha emitido MDOs para 46,000 productos de vaping. Docenas de fabricantes de vaping han desafiado las órdenes de denegación en el tribunal federal.
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