El Informe de Progreso del PMTA de la FDA puede significar malas noticias para pequeñas empresas de vapeo.

La FDA ha casi terminado su revisión de las solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTAs) para productos de vapeo de mercado masivo, según un informe de progreso del 22 de julio al Tribunal de Distrito de EE. UU. para Maryland. La agencia dice que solo le queda una solicitud por revisar.

A medida que la FDA completa su revisión ordenada por el tribunal de los productos vendidos en puntos de venta rastreados por Nelson como tiendas de conveniencia y estaciones de servicio, también ha comenzado a emitir una nueva ola de órdenes de denegación de comercialización (MDOs) a pequeños fabricantes.

El nuevo informe de progreso de la FDA puede ser el último.

El nuevo informe de progreso es el más reciente en una serie de informes exigidos por el tribunal de distrito como parte de su decisión queforzó a la FDA a adelantar la fecha límite de presentación de PMTA. La demanda—y la moción para exigir informes de progreso de la FDA—fue presentada por varios grupos de activistas anti-vapeo, incluyendo la Academia Americana de Pediatría y la Campaña por Niños Libres de Tabaco.

En abril de 2022, el juez del Tribunal de Distrito Paul Grimm (desde retirado) ordenó a la FDA que informara sobre su progreso revisando solicitudes para todos los productos de vapeo “vendidos bajo las marcas Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar,” y cualquier otro producto con un dos por ciento o más de cuota de mercado según lo medido por la firma de investigación de mercado Nielson.

En su primer informe de progreso, emitido en mayo de 2022, la FDA prometió al tribunal que completaría el 100 por ciento de las revisiones de PMTA que cumplieran con el estándar del tribunal para el 30 de junio de 2023. La agencia solo se retrasó un año—un logro impresionante para burócratas que rutinariamente incumplen plazos por períodos mucho mayores.

Desde que se presentó el último informe de progreso en octubre de 2023, la FDA ha denegado solicitudes para el vape Suorin Air de pod recargable y la línea de cigalikes Blu PLUS+, y también rechazado el pod de recarga myblu de mentol y cuatro sabores de desechables de blu. El mes pasado, la agencia otorgó permiso de comercialización a cuatro productos NJOY con sabor a mentol, y la semana pasada autorizó el Vuse Alto y algunos pods Alto con sabor a tabaco.

Juul sigue esperando una respuesta.

La FDA dice en su nuevo informe de progreso que ha tomado decisiones sobre 185 de 186 “solicitudes cubiertas.” Los fabricantes de esos productos han recibido un MDO o autorización de la FDA (una orden de comercialización concedida, o MGO). Ninguna permanece bajo revisión, aunque el informe no parece contar las revisiones repetidas ordenadas en apelaciones exitosas de PMTA.

Aunque la FDA no nombra a la 186ª empresa que cumple con los criterios del juez Grimm y permanece bajo revisión de la FDA, claramente es Juul Labs. La FDA emitió un MDO a Juul en 2022, pero a los pocos días suspendió su propia orden de denegación y acordó revisar nuevamente la solicitud. El mes pasado, la FDA revocó la orden de denegación, regresando los productos de Juul a una revisión científica completa.

La agencia dice que la única razón por la cual la única revisión pendiente de PMTA no se ha completado es “debido a una enmienda importante reciente presentada por el solicitante, que requerirá una revisión científica significativa.” La FDA no se comprometerá a un cronograma para completar la revisión—ni siquiera reconocerá que pertenece a Juul—porque tal divulgación “sería inequitativa—para la FDA, para el solicitante y para el público.”

El informe incluye una moción de la FDA pidiendo al tribunal que termine con los requisitos de informe futuros, ya que cualquier informe futuro implicaría compartir el progreso sobre una sola solicitud.

Nuevos MDOs para pequeños fabricantes

A principios de este año, la FDA comenzó a emitir nuevos MDOs a pequeños fabricantes, después de pasar los últimos dos años enfocándose principalmente en PMTAs de fabricantes de mercado masivo, defendiendo sus MDOs anteriores en tribunales, y haciendo cumplir contra minoristas y distribuidores de vapeos desechables. Parece que la agencia ahora ha comenzado a actuar sobre los PMTAs pendientes para los productos con sabores a tabaco y mentol que dejó de lado en 2021.

En agosto de 2021, justo un año después de la fecha límite de presentación del PMTA, la FDA comenzó a emitir MDOs a los fabricantes de vapeo, principalmente para productos en sabores distintos al tabaco y al mentol. Antes de que terminara el año, la agencia había denegado solicitudes que cubrían decenas de miles de productos. 

En su nuevo informe de progreso al tribunal, la agencia se jacta de haber emitido “más de 18 millones de decisiones de rechazo, más de 67,000 decisiones de no archivo, y aproximadamente 46,000 órdenes de denegación de comercialización.” La mayoría de esos 46,000 MDOs fueron para e-líquidos embotellados fabricados por fabricantes pequeños y medianos—incluyendo muchos pequeños negocios sin presencia minorista fuera de sus propias ciudades. 

La agencia ideó el llamado sistema de revisión de “fallo fatal” que le permitió rechazar solicitudes para grandes cantidades de productos con sabor basándose en estándares que no se describieron hasta después de que las empresas ya habían presentado solicitudes. El juez del Quinto Circuito Andrew Oldham posteriormente llamó a las acciones de la FDA un “sorpresivo cambio de juego.” 

El proceso permitió a la agencia eliminar grandes sectores de la industria independiente sin realizar las revisiones científicas individuales que exige la Ley de Control del Tabaco para cada PMTA. 

La lista publicada de MDOs de la FDA (que no incluye todos los rechazos emitidos) muestra que 260 empresas recibieron MDOs entre el 26 de agosto y el 6 de octubre de 2021. La mayoría de esas órdenes de denegación incluían docenas, cientos o miles de productos individuales. En muchos casos, la FDA emitió MDOs estandarizadas para todos los productos con sabor de una empresa, pero dejó sus productos con sabor a tabaco y mentol bajo revisión. 

Tras la masacre del PMTA de 2021, la agencia giró la llave de los MDOs a un goteo mientras gastaba su energía revisando solicitudes exigidas por el juez Grimm, defendiendo su caso en la corte y tratando de bloquear el flujo de vapes desechables no autorizados desde China. En 2022, solo se emitieron cuatro MDOs—y solo uno a una pequeña empresa. En 2023, la FDA emitió solo 13 MDOs, incluyendo nueve para fabricantes independientes.

Pero la agencia puede haber finalmente encontrado una estrategia para abordar los miles de productos que permanecen en el mercado como parte de las PMTAs pendientes. Mientras que solo 10 MDOs fueron emitidos a pequeñas empresas de vapeo durante los dos años anteriores, la FDA ha emitido MDOs a 52 pequeños fabricantes en solo la primera mitad de 2024: