Casi dos años después de ordenar la retirada de todos los productos Juul del mercado por supuestas preocupaciones toxicologicas, la FDA ha rescindido su orden de denegación de comercialización (MDO) y ha puesto la solicitud de comercialización de Juul Labs de nuevo en revisión científica.
El 23 de junio de 2022, el Centro de Productos de Tabaco de la FDA anunció que la solicitud de productos de tabaco (PMTA) de Juul “carecía de suficiente evidencia respecto al perfil toxicologico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería apropiada para la protección de la salud pública.”
Hoy, la agencia dijo en un comunicado de prensa que ha “ganado más experiencia con varios problemas científicos respecto a los productos de e-cigarrillos, y ha habido nuevos resultados de litigios en casos sobre MDOs para productos de e-cigarrillos de otros fabricantes.”
Por estas razones, aparentemente, la revisión original de la PMTA fue considerada insuficiente, y Juul tendrá otra oportunidad para la autorización—lo que podría tomar otros dos años, o incluso más.
“La rescisión de los MDOs no es una autorización ni una denegación y no indica si las solicitudes probablemente serán autorizadas o denegadas,” dijo la agencia hoy. “La rescisión de los MDOs devuelve las solicitudes a estado pendiente, bajo revisión sustantiva por la FDA.”
Vergüenza de la FDA: forzada a suspender su propia orden
El MDO de 2022 cubrió el dispositivo JUUL, y cápsulas de tabaco y mentol de Virginia en ambos 3 y 5 por ciento de concentraciones—todos los productos activos de Juul—y aconsejó a minoristas y distribuidores que los retiraran de las estanterías de las tiendas. “Cualquier producto sujeto a un MDO no puede ofrecerse para la venta o distribuirse en los Estados Unidos, o la FDA puede tomar medidas de ejecución,” advirtió la FDA en su 2022 comunicado de prensa.
Justo un día después, la orden fue suspendida por un tribunal federal después de que Juul reclamara que la FDA simplemente había ignorado miles de páginas de evidencia que abordaban los mismos problemas que la agencia había utilizado como pretexto para denegar la solicitud de Juul.
Dos semanas después, la FDA avergonzantemente dio marcha atrás y emitió una suspensión administrativa que puso su propia orden de denegación en espera. La agencia dijo que había “determinado que hay cuestiones científicas únicas en la solicitud de JUUL que justifican una revisión adicional.”
Luego la agencia pasó dos años decidiendo que lo mejor sería borrar el slate y comenzar su revisión científica desde cero.
La FDA tiene un gran problema político
En los documentos judiciales de Juul Labs, la compañía acusó a la FDA de permitir que la política anulara su juicio científico. La agencia emitió la apresurada orden de denegación después de “una inmensa presión política del Congreso una vez que se volvió políticamente conveniente culpar a [Juul] por el vapeo juvenil,” dijo la compañía ante el tribunal.
El día antes de que la FDA emitiera el MDO, el senador Dick Durbin (D-IL) dijo en un comunicado de prensa que el Comisionado de la FDA, Robert Califf, debería renunciar si no podía retirar productos de vapeo no autorizados como los de Juul del mercado. “Es hora de que el Comisionado Califf haga su trabajo para proteger a nuestros niños o se haga a un lado,” dijo Durbin.
De hecho, grupos de control del tabaco y políticos demócratas celebraron abiertamente la denegación de la FDA como una victoria política, presumiendo que habían influido en la decisión.
El miembro de la Cámara de Illinois, Raja Krishnamoorthi, un oponente de larga data del vapeo y la reducción de daños para los fumadores, asistió a un seminario web de celebración organizado por Padres Contra el Vapeo (PAVe) y le dijo al grupo prohibicionista que estaba “alentado” por la decisión de la FDA, y “muy contento” de tener “un aliado” en el Comisionado de la FDA, Robert Califf.
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