La FDA ha negado las solicitudes de comercialización para cuatro cigarrillos electrónicos Blu y un cartucho de recarga con sabor a mentol para el dispositivo myblu de la compañía. En enero, la agencia también rechazó las solicitudes para toda la línea blu PLUS+ de Blu de cigarrillos electrónicos de cartucho.
Los productos que recibieron órdenes de denegación de comercialización (MDOs) ayer fueron:
- blu Desechable Mentol 2.4%
- blu Desechable Vainilla 2.4%
- blu Desechable Menta Polar 2.4%
- blu Desechable Cereza 2.4%
- myblu Mentol 1.2%
La FDA dijo en un comunicado de prensa que las solicitudes de tabaco mepreliminar (PMTAs) de Blu para los cuatro desechables blu y el cartucho myblu de mentol “carecían de suficiente evidencia sobre ingredientes dañinos y potencialmente dañinos en el aerosol para un producto y seguridad de la batería para varios productos. Además, el solicitante no presentó suficientes datos que demostraran que los nuevos productos tienen el potencial de beneficiar a los fumadores adultos, en términos de cambio completo o reducción significativa del uso de cigarrillos, que superaría el riesgo para la juventud.”
La decisión de la FDA elimina toda la línea desechable de blu, excepto el dispositivo con sabor a Tabaco Clásico, que permanece bajo revisión de la FDA. Los desechables de blu son “cigalikes”—pequeños, de baja potencia, vaporizadores con forma de cigarrillo.
No se han autorizado productos para vapear desde que el actual Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Brian King, fue nombrado en julio de 2022.
El cartucho myblu de mentol que fue denegado ayer es el último producto myblu que será revisado por la FDA y recibirá un MDO. Sin embargo, la agencia está realizando una segunda ronda de revisiones ordenadas por la corte sobre el dispositivo myblu y cartuchos de recarga con sabor a tabaco (que recibieron MDOs en 2022), después de que el Tribunal de Apelaciones del Circuito de Columbia falló en contra de la FDA en apelación.
El propietario de Blu, Fontem US, LLC, probablemente también impugnará las nuevas MDOs en la corte. Varios docenas de fabricantes de vape han apelado MDOs en cortes federales en todo el país.
Desde que la FDA se otorgó autoridad regulatoria sobre productos de vapear en 2016, la agencia ha autorizado solo siete dispositivos de vapear, junto con recargas con sabor a tabaco. No se han autorizado productos de vapear desde que el actual Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Brian King fue nombrado para el cargo en julio de 2022.
Todos los productos autorizados por la FDA son fabricados por subsidiarias de Big Tobacco, y la agencia no ha autorizado productos de vapear en sabores que no sean de tabaco (incluyendo mentol), no hay productos de sistema abierto (recargables) y no hay líquidos de e-líquido en botella.
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