Un tribunal de apelaciones federal hoy dividió su decisión sobre los productos de vapeo myblu, otorgando la petición de revisión del fabricante Fontem US sobre la denegación de comercialización de la FDA para el dispositivo myblu y cápsulas de recarga con sabor a tabaco, pero rechazando la petición de la empresa para las cápsulas myblu en algunos sabores diferentes al tabaco.
El 8 de abril de 2022, la FDA emitió órdenes de denegación de comercialización (MDOs) para el dispositivo myblu, varias cápsulas de recarga con sabor a tabaco, y un número desconocido de cápsulas en otros sabores, que no se nombraron en el MDO porque no se comercializaban actualmente (y se consideraban confidenciales por la FDA). (La apelación no incluyó la recarga myblu mentol, que no recibió un MDO hasta el mes pasado, y tendrá que ser apelada por separado, si Fontem decide hacerlo.)
Fontem US presentó una petición de revisión en el Tribunal de Apelaciones del Circuito de los EE. UU. para el Circuito de Columbia el 6 de mayo de 2022. Los argumentos orales fueron escuchados por el tribunal el 25 de enero de 2023.
Hoy, en una decisión unánime de un panel de tres jueces, el tribunal determinó que la FDA, en su orden de denegación de comercialización (MDO) para el dispositivo myblu y las cápsulas de recarga con sabor a tabaco, no “realizó el análisis requerido para una denegación por razones de salud pública.” Más bien, dijo el tribunal, la agencia simplemente “identificó cinco deficiencias altamente técnicas,” pero nunca explicó “cómo las deficiencias se relacionan con las consecuencias generales para la salud pública de los productos sin sabor de Fontem.”
(Extrañamente, la decisión, escrita por la jueza Neomi Rao, describe consistentemente las cápsulas con sabor a tabaco myblu como “sin sabor”—lo que refleja, aparentemente, la creencia equivocada de la jueza (o de todo el tribunal) de que el e-líquido sabe naturalmente a tabaco. Todos los productos myblu con sabor a tabaco están mezclados con sabor artificial a tabaco; la empresa no vende productos sin sabor. El propilenglicol y la glicerina vegetal (mezclados con bajos niveles de nicotina) no tienen un sabor real del que hablar.)
Sin estándares de producto definidos, dijo el tribunal, la agencia debe explicar su razonamiento a fondo para cada denegación de comercialización.
El tribunal reprendió a la agencia por intentar un atajo alrededor del “análisis holístico” requerido para mostrar si un producto individual es “apropiado para la protección de la salud pública” sin estándares de producto uniformes que la FDA ha rechazado crear. Sin estándares de producto definidos, dijo el tribunal, la agencia debe explicar su razonamiento a fondo para cada denegación de comercialización.
“Bajo su autoridad estatutaria, la FDA puede imponer requisitos para eliminar o reducir “componentes dañinos del producto”; para regular la “construcción, componentes, ingredientes, aditivos, constituyentes, … y propiedades” de un producto de tabaco; para requerir la “prueba” de productos de tabaco; y para requerir que los resultados de tales pruebas cumplan con ciertos estándares,” escribió la jueza Rao. “El incumplimiento de tal estándar sería un motivo para denegar una solicitud, y no sería necesario ningún balance de salud pública. Pero debido a que la FDA no ha promulgado tales regulaciones y, en cambio, ha optado por evaluar la solicitud de Fontem por razones de salud pública, debe considerar todas las consideraciones relevantes de salud pública, incluidos los beneficios del producto.”
En cuanto a los productos myblu en sabores diferentes al tabaco, el tribunal confió en el juicio de la FDA de que los vapes saborizados “tienen un atractivo significativo para los jóvenes y están asociados con la iniciación de productos de los jóvenes,” y que Fontem no proporcionó evidencia sólida que demostrara que los productos saborizados cumplían con el estándar requerido de salud pública. Fue un razonamiento similar al que utilizó un panel previo del Circuito de D.C. para rechazar las apelaciones MDO de cuatro pequeños fabricantes el año pasado.
Fontem US ahora tiene dos opciones si decide continuar su apelación MDO para sus cápsulas no saborizadas: solicitar al tribunal de circuito una audiencia en banc (con todos los jueces activos en el tribunal reexaminando el caso), o apelar ante la Corte Suprema. La empresa ciertamente puede costear la continuación de apelaciones—Fontem es una subsidiaria de Imperial Brands (el antiguo Imperial Tobacco)—pero no se sabe si lo hará.
Docenas de fabricantes de vapeo han desafiado las órdenes de denegación de comercialización de la FDA en los tribunales. Notablemente, se espera una decisión pronto en la audiencia en banc de la apelación MDO de Triton Distribution.
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