Hoy, la Corte de Apelaciones del Segundo Circuito rechazó la apelación del fabricante y distribuidor de vapeadores Magellan Technology sobre una orden de denegación de marketing (MDO) de la FDA para las cápsulas de recarga de marca Juno. Todos los 12 productos denegados contenían sabores que no eran de tabaco.
Magellan podría ahora buscar una revisión en banc del caso (una nueva audiencia por todo el Segundo Circuito), o podría apelar a la Corte Suprema. Tras la decisión de la corte de apelaciones, los productos Juno no pueden ser vendidos sin arriesgarse a la aplicación de la FDA.
El Segundo Circuito dice que la FDA actuó apropiadamente
El panel de tres jueces decidió unánimemente en contra de la afirmación de Magellan de que la MDO era “arbitraria y caprichosa”, y dijo que la FDA siguió la Ley del Procedimiento Administrativo a pesar de cambiar sus estándares para la autorización después de que las solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTAs) ya se hubieran presentado.
La corte también encontró que requerir a los fabricantes que comparen sus productos de vapeo con sabor con productos de sabor a tabaco con el propósito de promover la cesación del fumar es apropiado bajo la Ley de Control del Tabaco, y que la FDA actuó apropiadamente al no revisar el plan de marketing de Magellan, ya que la agencia ya había encontrado que la evidencia científica de la compañía era insuficiente.
Magellan recibió la MDO de Juno el 8 de septiembre de 2021, y presentó su petición de revisión en la Corte de Apelaciones del Segundo Circuito ese mismo mes. Los argumentos orales en el caso se llevaron a cabo en febrero de 2023.
Magellan es la empresa matriz del importante distribuidor de productos de vapeo Demand Vape, y también posee la marca desechable Hyde, entre otras. Varios minoristas de Hyde recibieron cartas de advertencia de la FDA el mes pasado, citándolos por vender productos no autorizados. El octubre pasado, la FDA emitió MDOs para algunos productos de Hyde—sin notificar primero a Magellan—el mismo día en que anunció que Hyde fue nombrado como un producto favorito por un gran número de participantes de la Encuesta Nacional de Tabaco Juvenil.
Todos los ojos están en el Quinto Circuito
La decisión del Segundo Circuito no se desvió significativamente de decisiones anteriores a favor de la FDA en el Tercero, Cuarto, Séptimo y Distrito de Columbia. La Corte del Undécimo Circuito, por otro lado, discrepó con los otros circuitos y falló el agosto pasado que la agencia había actuado arbitrariamente y caprichosamente al negarse a considerar los planes de marketing de seis pequeños fabricantes antes de denegar sus solicitudes.
Todos los ojos están actualmente en la Corte del Quinto Circuito, que está considerando su decisión sobre la nueva audiencia de la apelación de la MDO de Triton Distribution y Vapetasia. Después de que un panel del Quinto Circuito emitiera a Triton una suspensión de la ejecución—advirtiendo a la FDA por tirar un “sorpresa regulatoria”—un segundo panel de tres jueces de la misma corte falló 2-1 en contra de Triton el julio pasado.
En enero, el Quinto Circuito concedió a Triton una rara revisión en banc (una nueva audiencia del caso por toda la corte), que anularon la decisión anterior. Se escucharon argumentos orales el mes pasado en la nueva audiencia, y una decisión podría llegar en cualquier momento.
Ayer, la corte concedió una moción de R.J. Reynolds para suspender la presentación de méritos en la apelación de MDOs emitidos para productos Vuse de sabor a mentol hasta que se decida el caso de Triton. La decisión de posponer las presentaciones en Reynolds vs. FDA es vista por algunos como una señal de que el Quinto Circuito decidirá en contra de la FDA en el caso de Triton.
¿Intervendrá la Corte Suprema pronto?
La posibilidad de una segunda decisión de un tribunal de apelaciones federal en contra de la FDA refuerza la probabilidad de que la Corte Suprema pueda intervenir para resolver la “discrepancia entre circuitos.”
La corte alta también decidirá pronto si considera la petición de AVAIL Vapor para apelar su pérdida en la apelación de MDO en el Cuarto Circuito. La petición de la Corte Suprema de AVAIL ha sido recientemente fortalecida por escritos de amicus de la Washington Legal Foundation y un grupo de expertos en favor del vapeo que incluye a David Abrams, Clive Bates, David Sweanor, y el ex fiscal general de Iowa (y presidente de la junta de Truth Initiative) Tom Miller.
Más de 30 empresas han desafiado las denegaciones de marketing de la FDA en la corte federal. Muchos casos aún están en progreso.
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