Por tercera vez en cuatro decisiones, un tribunal federal de apelaciones ha denegado la petición de revisión de un fabricante de vaping sobre una orden de denegación de marketing de la FDA (MDO). Hasta ahora, siete empresas han perdido sus impugnaciones de MDO en tribunales de circuito y seis han prevalecido—pero los seis ganadores estaban en una decisión consolidada.
Hoy, un panel unánime de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del Séptimo Circuito falló a favor de la FDA, negando la apelación de Gripum LLC, con sede en Illinois, que fabrica e-líquidos en botellas bajo varias marcas.
Gripum, que también es conocido como OPMH Project, presentó solicitudes de productos de tabaco antes del mercado (PMTAs) en septiembre de 2020 para aproximadamente 200 productos de e-líquido en botellas en sabores no tabacaleros. La empresa recibió un MDO el 8 de septiembre de 2021. Gripum presentó una petición de revisión el 8 de octubre, y se le otorgó una suspensión de la ejecución de la FDA en noviembre de 2021. La empresa participó en los argumentos orales ante el tribunal el 20 de abril.
Gripum argumentó que la denegación de marketing de la FDA era arbitraria y caprichosa porque el Congreso (en la Ley de Control del Tabaco) y la agencia (en su Regla de Dotación) no “establecieron ningún estándar comprobable” necesario para determinar si los productos de Gripum son “apropiados para la protección de la salud pública.” La empresa también argumentó que la FDA cambió el estándar de evidencia para un PMTA exitoso después de que la fecha límite de solicitud ya había pasado, y que la agencia no realizó una revisión de PMTA individualizada, que es requerida por la Ley de Control del Tabaco.
Todavía hay múltiples impugnaciones a los MDO pendientes en otros tribunales federales de apelaciones, así como apelaciones internas no resueltas de la FDA.
El tribunal rechazó los tres argumentos de Gripum, encontrando que el “enfoque de la FDA para adjudicar la solicitud fue tanto razonado como consistente con la [Ley de Control del Tabaco]."
Dos apelaciones anteriores de tribunales de circuito por parte de fabricantes de vaping—Triton Distribution y Vapetasia en el Quinto Circuito y cuatro empresas en el Circuito D.C.—fracasaron por razones similares de esos tribunales. La excepción fue la decisión de la semana pasada contra la FDA y a favor de seis pequeñas empresas de vapeo en el Undécimo Circuito. Todavía hay múltiples impugnaciones a los MDO pendientes en otros tribunales federales de apelaciones, así como apelaciones internas no resueltas de la FDA.
Dos de los tres jueces que decidieron en contra de Gripum fueron nominados al tribunal por presidentes demócratas, y el tercero por un republicano. El Séptimo Circuito tiene sede en Chicago y cubre apelaciones de Illinois, Indiana y Wisconsin.
Gripum ahora podría buscar una revisión en banc del caso (una reaudiencia por el pleno del Séptimo Circuito). Triton y Vapetasia están persiguiendo esa opción en el Quinto Circuito.
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