La FDA emitió hoy una Orden de Denegación de Marketing (MDO) a Fontem US por su dispositivo de vapeo myblu pod y múltiples sabores de cápsulas de recarga. El rechazo de la Solicitud de Tabaco Previo al Marketing (PMTA) de myblu es la primera MDO anunciada emitida para un producto de vapeo basado en cápsulas fabricado por una importante empresa tabacalera.
Myblu es un producto de Blu, fabricado y vendido por Fontem US, la rama de productos de vapeo de Imperial Brands (anteriormente conocida como Imperial Tobacco)—una importante empresa tabacalera internacional valorada en más de $20 mil millones.
La denegación es significativa porque la FDA todavía está revisando las PMTAs presentadas por otras grandes empresas para dispositivos basados en cápsulas—incluyendo el dispositivo y cápsulas JUUL de Juul Labs, el Vuse Alto de British American Tobacco, y dispositivo Ace de NJOY. Esos dispositivos (y sus cápsulas de recarga) componen la mayoría del segmento de tiendas de conveniencia/estaciones de servicio del mercado de vapeo.
Las denegaciones de myblu podrían indicar que la FDA rechazará esos otros productos basados en cápsulas también, quizás porque su entrega de nicotina es más efectiva que el Vuse Solo de generación anterior y los dos productos Logic que han recibido autorización de marketing.
La justificación para las denegaciones, dijo la FDA en un comunicado de prensa, incluyó que las solicitudes de myblu de Fontem carecían de "evidencia suficiente respecto a las características de diseño, fabricación y estabilidad.” Nadie puede estar seguro de lo que eso significa sin ver las órdenes de denegación reales, pero podría involucrar casi cualquier cosa relacionada con el rendimiento o la estructura física del dispositivo, cápsulas o e-líquido.
“Además,” dijo la FDA, “las solicitudes no demostraron que el posible beneficio para los fumadores que cambien completamente o reduzcan significativamente su uso de cigarrillos superaría el riesgo para la juventud.” Eso se refiere al estándar de autorización anunciado por la FDA en agosto de 2021—casi un año después de la fecha límite de presentación de PMTA de septiembre de 2020.
Estos son los productos myblu que reciben MDOs anunciadas públicamente:
- Kit de Dispositivo myblu
- myblu Intense Tobacco Chill 2.5% de fuerza de nicotina
- myblu Intense Tobacco Chill 4.0%
- myblu Intense Tobacco 2.4%
- myblu Intense Tobacco 3.6%
- myblu Gold Leaf 1.2%
- myblu Gold Leaf 2.4%
La FDA también ha emitido MDOs para algunas cápsulas myblu que no se están comercializando actualmente, y por lo tanto no están nombradas en lalista de presentaciones de PMTA públicamente disponible de la FDA. Fontem no ha anunciado qué sabores adicionales se incluyeron ensus PMTAs myblu de abril de 2020, pero dijo en ese momento que había presentado “una amplia gama.”
Otros productos Blu, incluidos los cigarrillos desechables de Blu y los cigarrillos recargables PLUS+, aún están bajo revisión por la FDA. Curiosamente, dos cápsulas myblu de mentol también permanecen bajo revisión, aunque serían completamente inútiles sin el dispositivo ya rechazado requerido para vapearlas.
Fontem debe dejar de vender los productos de inmediato o enfrentarse a posibles acciones de ejecución. La compañía ahora tiene 30 días para presentar un desafío legal a las MDOs de myblu. Más de 30 pequeñas empresas de vapeo independientes han desafiado sus MDOs en un tribunal federal, y otros han presentado apelaciones administrativas ante la FDA (que también es una opción para Fontem). Algunos fabricantes han recibido suspensiones de sus órdenes de denegación, y la FDA se ha visto obligada a rescindir algunas otras.
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