La Administración de Alimentos y Medicamentos ha autorizado el dispositivo JUUL2 y dos cápsulas JUUL2 de 18 mg/mL, dando a JUUL Labs Inc. tres productos más que puede comercializar legalmente en los Estados Unidos.
La agencia anunció las tres órdenes de comercialización concedidas el 28 de agosto. Estas cubren el dispositivo JUUL2, una cápsula de tabaco de Virginia y una cápsula de mentol polar. JUUL dice que las órdenes mismas se emitieron el 27 de agosto.
La autorización es significativa por más que JUUL. La FDA dijo que su revisión encontró tasas sustanciales de cambio completo de los cigarrillos entre adultos que usan ambas cápsulas, y tasas más altas entre aquellos que usan mentol. Entre el 19.9 y el 34.6 por ciento de los usuarios de cápsulas de tabaco dejó de fumar completamente en seis semanas, en comparación con el 28.4 al 49.3 por ciento de los usuarios de cápsulas de mentol.
La FDA dijo que las personas que cambiaron completamente estaban expuestas a niveles más bajos de químicos dañinos que si hubieran continuado fumando. La agencia concluyó que los beneficios para los adultos que fuman eran suficientes para superar los riesgos del producto de mentol, incluyendo el atractivo para los jóvenes. Esa conclusión es notable porque el mentol ha enfrentado a menudo una escalera regulatoria más empinada que el sabor a tabaco en el proceso de solicitud de tabaco para el mercado (PMTA) de la FDA.
Las cápsulas autorizadas contienen 18 mg/mL de nicotina. En la declaración del 28 de agosto de JUUL Labs, la compañía dijo que presentó las PMTAs de JUUL2 en 2023 y planea aplicaciones adicionales para productos de 5 por ciento de nicotina y sabores más allá del tabaco y mentol.
Los nuevos pedidos llegan después de años de palizas regulatorias para JUUL. La FDA emitió órdenes de denegación de comercialización (MDO) para los productos originales de la empresa en junio de 2022, luego las suspendió administrativamente menos de dos semanas después. En junio de 2024, la agencia revocó esas denegaciones y devolvió las solicitudes a revisión científica, citando tanto una revisión adicional como nueva jurisprudencia.
Ese proceso finalmente produjo cinco autorizaciones en julio de 2025: el dispositivo JUUL original y cápsulas de 3 y 5 por ciento de sabor a tabaco y mentol. La FDA dijo que esas solicitudes incluían un estudio de cohorte de dos años que mostraba altas tasas de adultos que cambiaban completamente de los cigarrillos. La autorización de 2025 de la agencia marcó un fuerte retroceso en comparación con la denegación general tres años antes.
Con las órdenes de JUUL2, la lista actual de e-cigarrillos autorizados de la FDA contiene 48 productos. Como siempre, una autorización de comercialización no es una "aprobación" de la FDA ni una declaración de que un producto es seguro. Significa que la agencia determinó que permitir el producto en el mercado cumple con el estándar de salud pública legal.
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