La FDA exige respuestas de 21 empresas de vaping.

La FDA ha comenzado a hacer cumplir una disposición importante de su Regla de Consideración, más de dos años después de que la regla entró en vigor. La Regla de Consideración prohíbe que los productos se introduzcan en el mercado después del 8 de agosto de 2016 sin pasar primero por la revisión previa al mercado por parte de la agencia. Ningún producto ha sido presentado para revisión aún.

La agencia ha enviado cartas a 21 importadores y vendedores de vaping pidiendo evidencia de que algunos de sus productos estaban en el mercado antes de la fecha límite de 2016. Algunos de los productos nombrados casi con seguridad no cumplían con esa fecha límite, lo que los hace estar en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Esta es una lista completa de los productos citados:

La mayoría de los dispositivos son vapes de pod y mini vapes, que han sido objeto de ataques por parte de la Campaña por Niños Libres de Tabaco y otros grupos de control del tabaco. Los activistas anti-vaping creen que todos los vapes de pod son intentos de copiar el JUUL, que ha sido objeto de una campaña coordinada de desinformación en un intento de retratar el vaping en general y el JUUL específicamente como un intento deliberado de atraer a los adolescentes al uso de nicotina.

El Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, está retratando lo que debería entenderse como una acción regulatoria de cumplimiento rutinaria como un paso extraordinario que de alguna manera afectará lo que él llama la “epidemia” del vaping adolescente. Afortunadamente para Gottlieb, la prensa convencional prácticamente no comprende los problemas, por lo que sus pronunciamientos son en su mayoría repetidos sin cuestionamiento crítico. Algunos de los productos nombrados en esta acción estaban en el mercado antes de la fecha de corte, y algunos no. Pero eliminar alguno o todos ellos solo obligará a las personas a comprar otros productos similares.

Los grupos anti-vaping estuvieron detrás de la reciente serie de historias acusando a los fabricantes de introducir productos después de la fecha límite del 8 de agosto de 2016. Esos artículos, combinados con las propias acciones legales de JUUL Labs contra otros fabricantes de pod, probablemente llevaron a la FDA a actuar — aunque la agencia ciertamente debe ser consciente de que hay miles de productos no conformes en el mercado. La mayoría de los e-líquidos de sal de nicotina, por ejemplo, fueron introducidos después de la fecha límite.

La acción de cumplimiento es solo el último evento en un año tumultuoso tras el anuncio del Comisionado Gottlieb en julio de 2017 de que la FDA pospondría la fecha límite para que los fabricantes de vaping presenten solicitudes de productos de tabaco previo al mercado (PMTA's) para todos los productos existentes hasta 2022. El mes pasado, Gottlieb amenazó con rescindir esa decisión y retirar de inmediato los productos del mercado hasta que se presenten los PMTA's. También ha sugerido que la FDA podría prohibir las ventas en línea de productos de vapor.

La agencia también está en el proceso de hacer reglas que regularán los sabores de e-líquido. La mayoría de los observadores creen que la FDA restringirá los sabores de frutas, caramelos y postres, que son los sabores preferidos por la mayoría de los vapers. También hay legislación bipartidista en el Senado que efectivamente prohibiría todos los sabores no tabacales.

En el último año, la FDA ha oscilado salvajemente de parecer mostrar algo de comprensión hacia los millones de vapeadores que han utilizado cigarrillos electrónicos para evitar los peligros de fumar cigarrillos a unirse entusiastamente con las organizaciones anti-vapeo que han presionado a la agencia para prohibir los productos de vapeo, e incluso han demandado a la FDA para restablecer el plazo de PMTA de 2018.

La FDA le gustaría que los grupos de control del tabaco, políticos que denuncian el vapeo, y padres políticamente activos que están exagerando la supuesta epidemia de juuling entre los adolescentes, piensen que la acción contra estos vendedores de pod de alguna manera abordará algunas de sus preocupaciones. Y la agencia quiere que el público crea que las sanciones sin sentido a elementos marginales de la industria china del vapeo representan acciones de aplicación significativas.

“Las empresas están advertidas: la FDA no permitirá la proliferación de cigarrillos electrónicos u otros productos de tabaco que potencialmente se estén comercializando ilegalmente y fuera de la política de cumplimiento de la agencia, y tomaremos medidas rápidas cuando las empresas esquiven la ley,” dijo el Comisionado Gottlieb. Su jefe, el Secretario de HHS Alex Azar, está también a favor de la nueva postura de la FDA, y eso significa que los altos mandos de la administración Trump no se interpondrán en el camino de Gottlieb.

Ahora el comisionado de la FDA afirma que la agencia aprenderá exactamente cuántos adolescentes están utilizando cada tipo de producto de vapeo. Esa es una gran promesa, considerando que a la enorme agencia federal le tomó dos años tomar alguna acción de aplicación para respaldar sus regulaciones, y que nunca parece hacer nada en absoluto sin estar motivado por una presión política extrema.