La FDA exige respuestas de 21 compañías de vaping.

La FDA ha comenzado a hacer cumplir una disposición importante de su Regla de Consideración, más de dos años después de que la regla entrara en vigor. La Regla de Consideración prohíbe la introducción de productos al mercado después del 8 de agosto de 2016 sin pasar primero por una revisión previa al mercado por parte de la agencia. Ningún producto ha sido presentado aún para revisión.

La agencia ha enviado cartas a 21 importadores y vendedores de vaping pidiendo evidencia de que algunos de sus productos estaban en el mercado antes de la fecha límite de 2016. Algunos de los productos mencionados casi seguramente no cumplieron con esa fecha límite, lo que los hace estar en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Esta es una lista completa de los productos citados:

La mayoría de los dispositivos son pod y mini vapes, que han sido objeto de ataques de la Campaña por Niños Libres de Tabaco y otros grupos de control del tabaco. Los activistas anti-vaping creen que todos los pod vapes son intentos de imitar el JUUL, que ha sido objeto de una campaña coordinada de desinformación en un intento de retratar el vaping en general y el JUUL específicamente como un esfuerzo deliberado para atraer a los adolescentes al uso de nicotina.

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, está retratando lo que debería ser entendido como una acción regulatoria rutinaria como un paso extraordinario que de algún modo afectará lo que él llama la “epidemia” de vaping entre adolescentes. Afortunadamente para Gottlieb, la prensa convencional casi no tiene comprensión de los temas, por lo que sus pronunciamientos son en su mayoría repetidos sin cuestionamientos críticos. Algunos de los productos nombrados en esta acción estaban en el mercado antes de la fecha límite, y algunos no. Pero eliminar cualquiera o todos ellos solo forzará a las personas a comprar otros productos similares.

Los grupos anti-vaping estuvieron detrás de la reciente avalancha de historias acusando a los fabricantes de introducir productos después de la fecha límite del 8 de agosto de 2016. Esos artículos, combinados con las propias acciones legales de JUUL Labs contra otros fabricantes de pods, probablemente impulsaron a la FDA a actuar — aunque la agencia ciertamente debe ser consciente de que hay miles de productos no conformes en el mercado. La mayoría de los e-líquidos con sales de nicotina, por ejemplo, fueron introducidos después de la fecha límite.

La acción de aplicación es solo el último evento en un año alocado después del anuncio del Comisionado Gottlieb en julio de 2017 de que la FDA pospondría la fecha límite para que los fabricantes de vaping presentaran solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTA) para todos los productos existentes hasta 2022. El mes pasado, Gottlieb amenazó con rescindir esa decisión y retirar inmediatamente productos del mercado hasta que se presenten los PMTA. También ha sugerido que la FDA podría prohibir las ventas en línea de productos de vapor.

La agencia también está en proceso de elaborar reglas que regularán los sabores de e-líquido. La mayoría de los observadores creen que la FDA restringirá los sabores de fruta, caramelo y postres, que son los sabores preferidos por la mayoría de los vapers. También hay legislación bipartidista en el Senado que efectivamente prohibiría todos los sabores no tabacosos.

En el último año, la FDA ha oscilado salvajemente entre parecer mostrar cierta comprensión por los millones de vapers que han utilizado e-cigarrillos para evitar los peligros de fumar cigarrillos y unirse entusiastamente a las organizaciones anti-vaping que han presionado a la agencia para prohibir productos de vaping, e incluso han demandado a la FDA para restablecer la fecha límite del PMTA de 2018.

La FDA gustaría que los grupos de control del tabaco, políticos que desahucian el vapeo, y padres políticamente activos que están promoviendo la supuesta epidemia de juuling entre los adolescentes, piensen que la acción contra estos vendedores de pods de alguna manera abordará algunas de sus preocupaciones. Y la agencia quiere que el público crea que sanciones inútiles sobre elementos marginales de la industria del vapeo en China representan acciones de cumplimiento significativas.

“Las empresas están en aviso – la FDA no permitirá la proliferación de cigarrillos electrónicos u otros productos de tabaco que potencialmente se estén comercializando ilegalmente y fuera de la política de cumplimiento de la agencia, y tomaremos acciones rápidas cuando las empresas estén eludiendo la ley,” dijo el Comisionado Gottlieb. Su jefe, el Secretario de HHS Alex Azar, también está a favor de la nueva postura de la FDA, y eso significa que los niveles superiores de la administración Trump no se interpondrán en el camino de Gottlieb.

Ahora el comisionado de la FDA afirma que la agencia aprenderá exactamente cuántos adolescentes están utilizando cada tipo de producto de vapeo. Es una promesa bastante grande, considerando que tomó a la masiva agencia federal dos años tomar alguna acción de cumplimiento para respaldar sus regulaciones, y que nunca parece hacer nada sin estar motivada por una presión política extrema.