La FDA emitió una guía hoy que respondió a una queja de larga data de la industria del vapeo. La agencia permitirá cambios en productos anteriores al 8 de agosto de 2016 para cumplir con los estándares de baterías UL y los nuevos requisitos de botellas de e-líquido impuestos por la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC).
La FDA no hará cumplir las restricciones de la Regla de Estimación que impiden que nuevos productos sean introducidos al mercado o que los existentes sean alterados para esos dos propósitos. Ningún cambio es mandado por la FDA, pero la CPSC ya requiere que las botellas cumplan con sus nuevos estándares.
Los cambios no afectarán cómo la FDA hace cumplir sus regulaciones, porque la FDA prácticamente no ha hecho nada para hacer cumplir las regulaciones de Estimación de todos modos. Las reglas existen en gran medida como acoso a la industria del vapeo, y no hacen nada para mejorar la seguridad o la experiencia del consumidor.
Sin embargo, la aplicación de la CPSC es otro asunto. Esa agencia parece estar señalando que hará cumplir el nuevo requisito de restrictor de flujo para botellas de e-líquido incluso más agresivamente de lo que ya lo ha hecho. Las tiendas de vapeo que aún venden productos que no cumplen con el nuevo estándar enfrentan multas graves que podrían sacarlas del negocio.
Normas eléctricas UL vs la Regla de Estimación
Como informamos en octubre de 2018, UL (anteriormente Laboratorios Underwriters) ha creado un programa de prueba y certificación para mods de vapeo y otrosproductos de e-cigarrillos que utilizan baterías de litio internas, incluso bolígrafos de cbd desechables. La categoría UL se llama UL 8139. La evaluación de cada dispositivo por parte de la organización analiza el sistema eléctrico, incluidas las baterías, circuitos de carga y cargador, y la circuitería de control.
“UL 8139 proporciona a los fabricantes los requisitos y la metodología adecuados para evaluar, probar y certificar dispositivos de e-cigarrillos y vapeo para la seguridad eléctrica y de riesgos de incendio como un sistema”, dice la empresa.
Sin embargo, debido a que la Regla de Estimación de la FDA impide que los fabricantes introduzcan nuevos productos o alteren los existentes después del 8 de agosto de 2016, las pautas de UL fueron en gran medida inútiles. Dado que todos los productos existentes fueron creados antes de que existieran las certificaciones UL, anunciar que un producto usaba la certificación UL sería lo mismo que anunciar que el producto violaba la Regla de Estimación.
Ahora los fabricantes pueden alterar legalmente los productos existentes para cumplir con los estándares UL para el mercado estadounidense.
La nueva guía de la FDA permite a los fabricantes realizar cambios en los productos que fueron introducidos antes del 8 de agosto para cumplir con la nueva certificación de seguridad UL. Los cambios permitidos bajo la nueva guía incluyen:
- Adición de circuitos y controles de protección
- Uso de una batería o celda diferente
- Cambios en el cableado, terminales, fusibles o aislamiento
- Modificar el producto para incorporar activación de dos pasos
- Cambios en el material o construcción de la carcasa para cumplir con los requisitos de inflamabilidad, resistencia a la compresión, exposición al agua, ventilación y pruebas de temperatura
- Cambios en el compartimento de la batería para prevenir el acceso del usuario a la batería o celdas
- Cambios en el diseño del producto para que la ventilación esté alejada de la boquilla
- Cambios en las placas de circuito impreso para cumplir con las clasificaciones de llama y temperatura
- Cualquier otro cambio recomendado bajo UL 8139
Los cambios que no son necesarios para cumplir con los estándares UL 8139 incluyen:
- Cambios en el diseño de la resistencia o otro elemento calefactor (por ejemplo, número de resistencias, material, resistencia, longitud o diámetro)
- Cambios en el material de mecha o cantidad
- Cambios en la potencia suministrada al producto (es decir, ningún cambio en el número de baterías o celdas)
- Cambios en el método de aerosolización del e-líquido
La FDA dice que hasta el 27 de agosto, había 14 e-cigarrillos certificados por UL. Dado que los productos de vapeo se venden en todo el mundo, y solo Estados Unidos ha considerado conveniente intentar congelar la tecnología en su lugar, ya hay un mercado para productos que publicitan el estándar UL reconocido. Ahora los fabricantes pueden alterar legalmente los productos existentes para cumplir con los estándares UL para el mercado estadounidense.
Botellas de e-líquido, la CPSC y la Regla de Estimación
A principios de este año, la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) cambió silenciosamente los requisitos para la certificación de botellas de e-líquido como a prueba de niños bajo la Ley de Prevención de Envenenamiento por Nicotina Infantil de 2016, añadiendo restrictors de flujo al estándar. Los restrictors de flujo limitan la cantidad de líquido que un niño puede exprimir de una botella invertida.
Puedes leer toda la historia en nuestro artículo del 29 de abril. La versión corta es que los fabricantes de e-líquido habían producido y vendido millones de botellas utilizando el mismo estándar durante tres años, y la CPSC de repente afirmó que una sección oscura de la Ley de Empaque de Prevención de Envenenamiento también se aplicaba a las reglas de empaque para el jugo de vapeo.
La regla pedía un "empaquetado especial del cual el flujo de líquido está tan restringido que no se puede obtener más de 2 mililitros del contenido cuando el recipiente invertido y abierto se toma o exprime una vez o cuando el recipiente se activa de otra manera una vez."
La guía fue simple y no técnica. No había razón para esperar tanto tiempo para emitirla.
Inmediatamente después de anunciar el nuevo requisito, la CPSC inició acciones de aplicación, incluidas inspecciones, emisión de órdenes de detención de venta, demandando retiros de los minoristas y destruyendo inventario. Algunos productores de e-líquido gastaron cientos de miles de dólares para cambiar la producción de botellas de vidrio a botellas de plástico.
Todo esto ocurrió mientras los fabricantes vivían con miedo de que la FDA interpretara el cambio de materiales y estilo de botella como una violación de la Regla de Estimación. Si eso sucediera, el fabricante podría enfrentar acciones de aplicación por parte de la FDA. Era un clásico Catch-22: obedecer el nuevo requisito de la CPSC y violar las regulaciones de la FDA, o ignorar la CPSC y enfrentar la aplicación de esa agencia.
CPSC señala un aumento en la aplicación pronto
El viernes pasado, la CPSC emitió un comunicado de prensa advirtiendo a los minoristas que no vendan productos que violen el nuevo requisito. “Si vende algún producto no conforme”, dijo la agencia, “puede estar sujeto a acciones legales por hacerlo, incluidas multas civiles de hasta $110,000 por cada violación, y $16,025,000 por cualquier serie de violaciones relacionadas.”
El lunes por la mañana, USA Today publicó una historia, evidentemente coordinada para coincidir con el comunicado de prensa de la CPSC, que enumeraba violaciones en las tiendas de vapeo de todo el país, implicando que los minoristas de vapeo estaban poniendo en peligro sin querer las vidas de los niños. El artículo estaba claramente destinado a aumentar aún más el sentimiento anti-vapeo.
La CPSC está “haciendo de este un tema prioritario”, dijo el periódico.
El mismo día que apareció la historia de USA Today, la FDA emitió su nueva guía, otorgando permiso a los fabricantes de e-líquido para cambiar sus botellas sin estar sujetos a acciones de aplicación. La guía fue simple y no técnica. No había razón para esperar tanto tiempo para emitirla.
La agencia esperó ocho meses para dar su permiso, sabiendo muy bien que la CPSC estaba causando estragos en las tiendas de vapeo con acciones de aplicación agresivas.
De hecho, la abogada de Keller y Heckman, Sheila Millar, testificó en una audiencia de la Administración de Pequeñas Empresas que el único otro producto de consumo que requiere el uso de empaques con flujo restringido es el abrillantador de muebles. Productos como medicamentos recetados y lejía doméstica solo requieren el uso de tapas a prueba de niños, como también lo hicieron los fabricantes de e-líquido durante tres años sin incidentes.
“La FDA reconoce que para cumplir con los requisitos de CNPPA para el flujo restringido, los fabricantes de productos de nicotina líquida pueden necesitar cambiar ciertos aspectos de sus productos”, dice la nueva guía. “Para los productos de nicotina líquida que estaban en el mercado desde el 8 de agosto de 2016, y que luego se modifican únicamente en la medida necesaria para cumplir con los requisitos de CNPPA para el flujo restringido de envases de nicotina líquida, la FDA no tiene la intención de iniciar acciones de cumplimiento contra dichos productos modificados sobre la base de estas modificaciones.”
La agencia esperó ocho meses para dar su permiso, sabiendo muy bien que la CPSC estaba causando un caos en las tiendas de vapeo con acciones de cumplimiento agresivas. Además, el comunicado de prensa de la CPSC la semana pasada y la participación en la historia de USA Today esta semana son señales fuertes de que perseguirá a los infractores con aún más urgencia y entusiasmo.
Desde la perspectiva de la CPSC, el cambio en la guía de la FDA elimina la última excusa que las tiendas de vapeo podrían tener para no cumplir con el requisito del restrictor de flujo. La agencia probablemente golpeará a las tiendas de vapeo con una ola de acciones de cumplimiento pronto, y puede incluso imponer las multas máximas en algunas tiendas para establecer un ejemplo.
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