संयुक्त राज्य अमेरिका में इस वर्ष एक कैनबिस-आधारित फार्मास्यूटिकल बिक्री के लिए प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध हो सकता है। Epidiolex के सकारात्मक क्लिनिकल परीक्षण FDA को CBD-आधारित एंटी-सीज़र दवा की मंजूरी देने के लिए राजी कर सकते हैं, जो कि जून के रूप में जल्दी हो सकता है।
यह दवा, जिसे GW Pharmaceuticals ने विकसित किया है, शुद्धित कैनाबिडिओल (CBD) से बनाई गई है, जो कैनबिस पौधे (जिसमें भांग और हेम्प दोनों शामिल हैं) में पाया जाने वाला एक गैर-मनोरंजक यौगिक है। हालाँकि CBD का उपयोग वर्षों से अनौपचारिक रूप से मिर्गी के उपचार के लिए किया गया है, यह पहली बार है जब एक कैनबिस-आधारित दवा FDA को मंजूरी के लिए प्रस्तुत की गई है।
नए अध्ययन के परिणामों का वर्णन करते हुए, जो कि Phase 3 Epidiolex क्लिनिकल परीक्षणों का विवरण देता है, पत्रिका The Lancet में प्रकाशित हुआ था। GW Pharmaceuticals द्वारा जारी किए गए प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, दवा "अत्यधिक उपचार-प्रतिरोधी रोगियों में मौजूदा उपचार में जोड़ा गया तो प्लेस्बो की तुलना में मासिक गिरने वाली सीज़र आवृत्ति को महत्वपूर्ण रूप से कम करती है।"
“कुछ के लिए, यह ज्यादा नहीं करती। लेकिन जिन लोगों पर यह काम करती है, उनके लिए यह अमूल्य है।``
दवा को लेनॉक्स-गैस्टाट सिंड्रोम वाले रोगियों पर परीक्षण किया गया, एक दुर्लभ मिर्गी जो आमतौर पर बचपन में शुरू होती है। कंपनी ने यह भी दिखाया है कि दवा ड्रैवेट सिंड्रोम, एक अन्य मिर्गी की स्थिति का उपचार करने में प्रभावी है। अध्ययन में, Epidiolex से उपचारित 44 प्रतिशत रोगियों में सीज़र्स में महत्वपूर्ण कमी आई। परीक्षण ने 171 रोगियों को दो समूहों में यादृच्छिक रूप से विभाजित किया, एक को नई दवा मिली, और दूसरे को प्लेस्बो मिला।
"कुछ के लिए, यह ज्यादा नहीं करती," मुख्य लेखक एलिजाबेथ थियले ने The Washington Post को बताया. "लेकिन जिन लोगों पर यह काम करती है, उनके लिए यह अमूल्य है।" थियले बॉस्टन के मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल में बाल चिकित्सा मिर्गी कार्यक्रम की निदेशक हैं, और हार्वर्ड मेडिकल स्कूल में न्यूरोलॉजी की प्रोफेसर हैं।
निर्माता ने पहले ही FDA के पास एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत किया है। आवेदन को दिसंबर में स्वीकार किया गया था, और जून में मंजूरी मिलने की संभावना है। GW का कहना है कि यदि स्वीकृत हुआ, तो दवा जल्द ही जून के बाद उपलब्ध होगी। कंपनी ने दिसंबर 2017 में यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) के पास एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन आवेदन भी प्रस्तुत किया है, और इसे 2019 की शुरुआत में निर्णय की उम्मीद है।
शेड्यूल 1 की दवाओं को चिकित्सा मूल्य और उच्च दुरुपयोग क्षमता के रूप में परिभाषित किया गया है।
लगभग 1,500 रोगियों को पहले ही Epidiolex के साथ FDA के “कंपैशनेट उपयोग” छूट के तहत उपचारित किया जा रहा है, जो कुछ गंभीर स्थितियों वाले रोगियों को निर्दिष्ट दवाओं का उपयोग करने की अनुमति देता है, इससे पहले कि वे FDA की मंजूरी प्राप्त करें।
“एक बच्चे के बारे में सोचते हुए, जिसके बारे में सोचती हूँ, उसके दिन में कई सीज़र्स होते थे। उसने हर तरह की दवा ली थी,” डॉ. थियले ने पोस्ट को बताया। उसने कहा कि लड़की अब लगभग चार वर्षों से सीज़र-मुक्त है। “अब वह कॉलेज के विकल्पों के बारे में बात कर रही है। उसने पहले कभी उस बातचीत की नहीं थी। यह जीवन-परिवर्तनकारी रहा है।”
कैनबिस और इसके सभी भागों, जिनमें कैनाबिनॉइड्स CBD और THC शामिल हैं, को अमेरिकी सरकार द्वारा शेड्यूल 1 नशीली दवा के रूप में वर्गीकृत किया गया है। शेड्यूल 1 की दवाओं को चिकित्सा मूल्य और उच्च दुरुपयोग क्षमता का कोई मूल्य नहीं होने के रूप में परिभाषित किया गया है। इसका मतलब है कि Epidiolex के लिए FDA की मंजूरी एक अजीब स्थिति पैदा कर सकती है, जिसमें एक CBD-आधारित दवा को सरकार द्वारा मंजूरी दी गई है, जबकि अन्य सभी CBD उत्पाद (जैसे CBD तेल दर्द के लिए) संघीय रूप से सबसे खतरनाक दवाओं, जैसी कि हेरोइन के साथ वर्गीकृत रहते हैं।
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