Tvrtke za vape koje su napravile dezinfekcijense za ruke izbjegle su $14K FDA iznenađenje.

Odjel za zdravstvo i ljudske usluge ponovno je razmotrio plan FDA da naplati naknadu od $14,060 kompanijama koje su prepravile svoje proizvodne objekte za proizvodnju dezinfekcijensa za ruke tijekom ranih dana pandemije koronavirusa. FDA je objavila obaveštenje o naknadi u Saveznim novinama 29. decembra.

"Male kompanije koje su se angažovale u borbi protiv Covid-19 trebale bi biti pohvaljene od strane svoje vlade, a ne oporezovane za to," rekao je šef osoblja HHS-a Brian Harrison u izjavi. "Drago mi je što mogu objaviti da smo naredili FDA da prestane s provedbom ovih arbitrarnim, iznenada najavljenim naknadama."

Mali proizvođači e-tečnosti i destilerije su među kompanijama koje će izbeći ogromne iznenadne račune od FDA. Naknada je trebala biti naplaćena kompanijama koje su se registrovale za program OTC monografskih lijekova agencije, koji omogućava proizvođačima da proizvode neke proizvode bez recepta bez prethodne odobrenja FDA, sve dok udovoljavaju određenim zahtjevima. Program naknada bio je deo Zakona o pomoći, olakšici i ekonomskoj sigurnosti (CARES), koji je usvojen u Kongresu u martu 2020.—ali tačna naknada nije bila određena sve do prošle nedelje.

Mnogi proizvođači e-tečnosti su proizvodili dezinfekcijens za ruke između ranog proleća i leta, kada je potražnja za proizvodom na bazi alkohola premašila ponudu. Mnogi od dezinfekcijensa za ruke proizvedenih u prepravljenim postrojenjima za e-tečnost nisu čak ni prodani, već su poklonjeni prvim reagujućim osobama, medicinskim organizacijama i domovima za stare.

Članak Reasona autora Jacoba Griera bio je pokretačka snaga iza akcije HHS-a koja je okončala plan FDA da naplaćuje proizvođačima hitnih dezinfekcijensa za ruke. Grier, dobro poznat vaperima zbog svoje knjige “Ponovno otkrivanje duvana: pušenje, vaping i kreativna destrukcija cigarete,” fokusirao je u svojoj priči za Reason na zanatske destilerije i objasnio da je naknada bila više nego neugodna iznenađenje za ove male kompanije koje su upravo prošle kroz svoju najgoru godinu ikada.

Da bi se dodatno pogoršao problem, proizvođači koji se nisu odjavili iz FDA OTC monograf programa do kraja 2020.—samo dva dana nakon što je naknada najavljena—bili bi odgovorni za drugih $14,060 naknade samo zbog toga što su bili registrovani 2021.

Detalji programa monografskih lijekova su očajnički zbunjujući za svakoga tko već nije stručnjak za regulaciju lijekova FDA, a teško je zamisliti kako bi mala kompanija za e-tečnost ili destilerija angažovala iskusnog pravnog stručnjaka ili konsultanta za usklađenost da bi se nosila sa složenim detaljima isključivo u svrhu privremenog poklanjanja dezinfekcijensa za ruke.

Međutim, to bi bilo ono što bi im bilo potrebno da razumeju da je FDA planirala da nametne naknade retroaktivno za proizvodnju dezinfekcijensa za ruke—čak i ako su nameravali da ga poklone. (Kao i sa Deeming Rule i drugim oblastima složene regulacije FDA, agencija je proizvodila webinar—nazvan “Reforma monografije je ovde!”—koji nesumnjivo dodaje dodatne slojeve zbunjenosti ovoj temi.)

Nisu sve kompanije koje su proizvodile dezinfekcijens za ruke bile registrovane za FDA program, što je zahtevalo od proizvođača da prate recept koji je odobrila FDA, a koji je uključivao korišćenje samo denaturisanog (nepitkog) alkohola. Svetska zdravstvena organizacija je takođe pružila plan za proizvodnju dezinfekcijensa za ruke koji je bio jednostavniji (i jeftiniji). Samo oni koji su se registrovali kod FDA bi bili primorani da plate naknadu od $14,060.

Prema HHS-u, FDA nikada nije dobila pravilno odobrenje za naknadu. Zvaničnici HHS-a kažu da je FDA naređeno da ukloni obaveštenje o naknadi iz Saveznih novina.

"Ova akcija nije bila odobrena od strane rukovodstva HHS-a, koji su za to saznali iz medijskih izveštaja kasno juče," saopštila je kabinetna institucija. "Rukovodstvo HHS-a je sazvalo vanredni sastanak kasno sinoć kako bi razgovarali o toj temi i zatražili hitan pravni pregled. Ured HHS-a za generalnog savetnika (OGC) je pregledao ovu stvar i utvrdio da način na koji su naknade najavljene i izdate ima snagu i efekat zakonskog pravila. Samo sekretar HHS-a ima ovlašćenje da izda zakonska pravila, i nikada ne bi odobrio takvu akciju u vreme kada Odjel maksimalizuje svoju regulatornu fleksibilnost kako bi osnažio Amerikance da se suoče i pobede COVID-19."