Bipartitni trio američkih senatora poslao je pismo povjereniku FDA Robertu Califfu, pozivajući ga da reformira proces prijave za proizvode od duhana, te tražeći od njega da objasni i razjasni pristup FDA regulaciji proizvoda s nikotinom.
Pismo, datirano 13. prosinca, potpisali su republikanski senatori Ted Budd (NC) i Rand Paul (KY), te demokrat Joe Manchin (WV).
Napominjući da Zakon o kontroli duhana zahtijeva od FDA Centra za proizvode od duhana (CTP) da pregleda i donese odluke o prijavama za proizvode od duhana (PMTAs) i prijavama za proizvode s izmijenjenim rizikom (MRTP) unutar 180 dana, senatori ispravno napominju da se FDA pokazala nesposobnom da ispuni rokove za pregled te je odobrila samo nekoliko proizvoda s nikotinom koji se ne sagorijevaju.
„Od 2009.,” pišu, „više od 26 milijuna prijava za proizvode od duhana (PMTAs) podneseno je za nove proizvode od duhana u SAD-u. Od tih 26 milijuna prijava, CTP je odobrio manje od 50. Izvanredno, također je odobrio ukupno samo 16 proizvoda s izmijenjenim rizikom (MRTP) za samo četiri jedinstvena proizvoda i njihove dodatke. Ova mikroskopska stopa odobrenja nije u skladu s politikom CTP-a koja priznaje da proizvodi od duhana padaju na kontinuum rizika. Dostupnost znanstveno potkrijepljenih, odobrenih PMTAs ili MRTP-a mogla bi potencijalno poboljšati zdravstvene ishode za pušače koji trenutno koriste rizičnije proizvode.”
Otkako je FDA sebi dala ovlast da regulira proizvode za pušenje 2016. godine, agencija je odobrila samo sedam uređaja za pušenje na bazi e-tekućine za prodaju u SAD-u.
Senatori citiraju izvješće Reagan-Udall Fondacije iz prosinca 2022. koje je zaključilo da je CTP u velikoj mjeri zakazao kao regulator, prije nego što je postavio niz pitanja Califfu:
- Da li agencija daje prioritet svom pregledu PMTAs ili MRTPAs, i ako da, koje kriterije CTP primjenjuje u tom procesu prioritizacije?
- Ako FDA ne daje prioritet svom pregledu PMTAs ili MRTPAs, slažete li se da bi trebala postojati strategija prioritizacije?
- Postoje FDA programi u drugim centrima koji omogućuju ubrzani pregled određenih proizvoda koji imaju potencijal koristiti javnom zdravlju (npr. prekidna oznaka). Da li je CTP razmatrao da li i kako takav koncept može biti integriran u svoj program pregleda za proizvode od duhana?
- Da li CTP podržava dodatni PMTA proces, i ako da, što agencija radi da (1) potakne korištenje dodatnog PMTA puta i (2) implementira načine za ubrzanje donošenja odluka o dodatnim prijavama?
- S obzirom na priznanje FDA o kontinuumu rizika kod proizvoda koji sadrže nikotin, što agencija radi kako bi povećala javnu svest o razlici u riziku između kategorija proizvoda i kako bi potaknula pušače da pređu na manje štetne proizvode?
- CTP-ova procjena da li je PMTA proizvod "prikladan za zaštitu javnog zdravlja" uključuje procjenu stepena ili vjerovatnoće da proizvod potiče potpunu promjenu ili značajno smanjenje upotrebe zapaljivih cigareta kod odraslih pušača. Koje specifične znanstvene kriterije CTP smatra u ovoj procjeni, i kako vaga ili balansira svaki od njih u svom konačnom određivanju?
- Da li CTP primjenjuje bilo kakve kriterije kako bi odredio da li će pružiti podnositeljima prijava priliku da isprave nedostatke prijave prije izdavanja odluke o odbijanju (RTA)? Ako da, koji su ti kriteriji?
- Članak Društva za istraživanje nikotina i duhana nedavno je pozvao FDA da postavi definiciju za premium cigare, rekavši da neuspjeh u tome sprječava agenciju da usmjeri odgovarajuće resurse na rizičnije kategorije proizvoda od duhana. Slaže li se FDA s ovim pristupom i s uspostavljanjem odvojene kategorije za premium cigare kako bi promovirala istraživanje i regulaciju koja je prikladna za rizik?
Senatori traže od povjerenika Califfa da odgovori na njihova pitanja u roku od 30 dana.
Od 2016. godine, kada je FDA odobrila sebi ovlast da regulira proizvode za pušenje, agencija je odobila samo sedam uređaja za pušenje na bazi e-tekućine za prodaju u SAD-u. Agencija nije odobrila marketinšku dozvolu ni za jedan proizvoda e-tekućine u boci, ponovo punjivom uređaju za pušenje, ili proizvoda u bilo kojem okusu osim duhana.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
Pogled bliže na PouchPoint, internetsku trgovinu za nikotinske vrećice koja nudi konkurentne cijene, širok izbor i ugodno iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza smjera kretanja tržišta vape-a—i kako pozicionirati svoje poslovanje ispred regulatornih i kategorijskih promjena.
