Rok 30. rujna: Koliko E-Liquid marki će nestati?

Proizvođači e-tekućina i uređaja za vaping utrkuju se kako bi završili zadatak koji će odrediti hoće li moći ostati u poslu. A moguće je da stotine ili čak tisuće ne razumiju što ih čeka.

Rok za sve proizvođače e-tekućina i uređaja da registriraju svoje ustanove i dostave popis proizvoda je 30. rujna.

Mnogi proizvođači su ovaj zadatak završili prije dugo vremena. No, postoji zabrinutost unutar industrije vapinga da mnoge male tvrtke — posebno male trgovine za vaping koje proizvode e-tekućinu u kući — možda nisu svjesne nadolazećeg roka.

Neki vlasnici tvrtki pogrešno su shvatili nedavnu najavu FDA o odgodi konačnog roka za PMTA. Neki pogrešno vjeruju da su svi rokovi u pravilniku odgođeni. To jednostavno nije istina.

Rok je prvobitno bio zakazan za 31. prosinca 2016. Samo nekoliko tjedana prije tog datuma, agencija je odgodila rok za registraciju i popis proizvoda na 30. lipnja 2017. Tada je u svibnju, svi budući rokovi su odgođeni za 90 dana, kako bi se “novom vodstvu u FDA-i i Ministarstvu zdravstva i socijalnih usluga omogućilo dodatno vrijeme da u potpunosti razmotre pitanja postavljena konačnim pravilnikom.”

Dana 28. srpnja, povjerenik FDA-e Scott Gottlieb najavio je senzacionalnu vijest da će agencija potpuno preispitati politiku o duhan i nikotinu, te da će konačni PMTA rok biti odgođen sa 8. studenog 2018. na 8. kolovoza 2022.

Jedina promjena datuma otada je moguća odgoda za tvrtke koje su izravno pogođene uraganima u Texasu i Floridi. “Za entitete kojima je potrebno dodatno vrijeme da se usklade s rokom 30. rujna zbog toga što su bili izravno pogođeni nedavnim prirodnim katastrofama,” FDA nudi da rješava svaku situaciju pojedinačno.

Posljedice ne registracije

Prema FDA-i, proizvođači su sve tvrtke koje se bave “proizvodnjom, pripremom, miješanjem ili obradom.” To uključuje svaku ustanovu koja prepakira ili mijenja ambalažu, kontejner ili oznake.

Samo trgovine za vaping i tvrtke koje same proizvode proizvode moraju se registrirati i dostaviti popis proizvoda. Trgovine koje prodaju samo proizvode koje su proizveli drugi ne moraju se registrirati.

Proizvođači e-tekućina i uređaja za vaping koji su bili na tržištu prije 8. kolovoza 2016., koji nisu registrirali sve svoje ustanove i naveli sve svoje proizvode s FDA-om do 1. listopada, bit će u neusklađenosti i bit će podložni mjerama izvršenja FDA-e.

"Ne registrirati se je ekvivalent stavljanju svijetlo crvenog cilja na vaš leđa,” kaže predsjednik Američke vaping asocijacije Gregory Conley. “Čak i pod novim vodstvom, nemam sumnje da će FDA provoditi zabranu nove ili neregistrirane proizvode."

“FDA može i hoće narediti uklanjanje proizvoda s tržišta, čak i do trajnog oduzimanju, a agencija ima moć učiniti mnogo gore u slučaju neusklađenosti.”

Opasnost nadilazi zatvaranje nekoliko trgovina. FDA bi vrlo rado htjela prikazati cijelu industriju kao Divlji zapad pokazujući da su stotine tvrtki odbile ili nisu imale vremena slijediti zahtjeve u saveznim propisima.

“Ove mjere izvršenja imaju negativne posljedice koje nadilaze utjecaj na pojedinačnog vlasnika tvrtke,” kaže Conley. “Iz šire perspektive, negativni publicitet koji proizlazi iz ovih mjera izvršenja samo će dodatno osnažiti cilj Centra za proizvode duhana da cijelu industriju e-tekućina prikaže kao skupinu kukavica amatera u očajničkoj potrebi za strožom regulacijom."

Što proizvođači moraju učiniti?

Iako to može zvučati jednostavno, proces registracije s FDA kao “proizvođačem duhana” dovoljno je problematičan da se oko njega razvila mala industrija. Neke tvrtke su čak angažirale konzultante za savjete o postupcima.

Prvo, svi proizvođači moraju registrirati svaku svoju ustanovu u online sustavu FDA-e. Svaka registracija i popis obično se obavljaju putem Modula za registraciju duhana i popis proizvoda (TRLM) FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (FDA takođe ima mogućnost ispunjavanja papirnatih obrazaca i slanja ih agenciji — iako bi to bilo mnogo teže ako bi proizvođač imao više od nekoliko proizvoda za popis.)

Proizvođači moraju navesti svaki proizvod koji proizvode — uključujući zasebnu oznaku za svaku varijaciju u veličini boce, jačini nikotina, omjeru PG/VG i okusu. To ne zvuči loše — dok ne uzmete u obzir sve opcije koje proizvođači e-tekućina nude!

Ako kompanija prodaje 100 okusa, a svaki od njih je dostupan u 0, 3, 6, 12 i 18 mg/mL, i svaki od njih je dostupan u 30/70 PG/VG, i 50/50, i 70/30; i svi su dostupni u bocama od 30, 60 i 100 mL, tada tvrtka ima 4.500 zasebnih stavki za popis!

Ako to zvuči vremenski trošljivo, to jest. Mnogi proizvođači e-tekućina proveli su dane, pa čak i tjedne, dovršavajući svoje popise. Popisi proizvoda mogu se učitati pomoću proračunske tablice, što ubrzava proces, ali to je također uzrokovalo glavobolju nekim proizvođačima.

Proizvođač također mora dostaviti oznake i umjetničke radove pakiranja za svaki proizvod. Međutim, odgađači su dobili poklon od FDA kada je prošlog tjedna objavljeno da proizvođači mogu dostaviti jednu etiketu koja predstavlja sve varijacije na jedan okus. To znači da separate oznake za svaku jačinu nikotina, PG/VG omjer i veličinu boce više nisu potrebne.

Postoji li pomoć dostupna za poduzeća?

Sustav FDA, prema svemu sudeći, nije lako navigirati. Agencija je proizvela niz webinara kako bi objasnila sve aspekte univerzuma zakonodavstva o duhana novim "proizvođačima duhana". Mnogi sadržaji webinara čine se zbunjujućima za mene - iako sam siguran da oni koji se redovito bave FURLS sustavom dobivaju više informacija od toga što sam ja dobio.

No, postoje i drugi izvori pomoći dostupni onima kojima je potrebna. Kao potpuni amater, otkrio sam da je informacije najlakše razumjeti došao iz vaping trgovinskih udruga.

I Udruga trgovaca bez dima (SFATA) i Udruga tehnologije pare (VTA) nude smjernice svojim članovima, u pisanom obliku, te video ili audio webinare koji mogu pomoći zbunjenim prodavačima da pronađu svoj put kroz FDA labirint.

U ovom trenutku nema izgovora da bilo koji proizvođač, velik ili mali, ne bude dio jedne od ovih grupa. Obje nude ekstremno jeftine planove članstva za mala poduzeća. I osim dobijanja pomoći u važnom zadatku kao što je registracija s FDA, trgovinske organizacije čine mnogo više za svoje članove (i za vaping svijet općenito).

Oni pružaju lobiranje u Washingtonu, D.C., pravne savjete o regulatornim pitanjima, pomažu u provjeri i obuci lobista za državne organizacije, svjedoče na saslušanjima, vode sastanke s zakonodavcima, nude obuku za medije i poslovanje - i najbolje od svega, omogućuju malim poduzetnicima da dobiju savjete i smjernice od svojih vrlo uspješnih kolega.

Obje grupe su vrlo fokusirane na pomoć članovima da uspješno navigiraju mutnim regulativama zakona o dekriminalizaciji. SFATA ima zatvorenu Facebook grupu za članove koja pruža pomoć oko pitanja kao što su registracija i popisi proizvoda.

Još jedna Facebook grupa pod nazivom Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions dala mi je dopuštenje da ih spomenem ovdje i potakne prodavače da traže da budu dodani (grupa je zatvorena, ali dostupna svakom proizvođaču kome je potrebna pomoć).

Ova grupa je prekrasna kombinacija velikih i malih prodavača, a svi sudionici čine se velikodušnima i korisnima. Pokrivaju teme velike i male, i čini se da su voljni odgovoriti na pitanja novaka o najosnovnijim pitanjima.

Vrijeme je da se ozbiljno posvetimo ovome

Postoji mnogo vape trgovina koje nisu vođene kao prava poduzeća. To nije uvreda. Mnogi vaperi bili su toliko uzbuđeni zbog stvari koja im je konačno - čudom! - pomogla da prestanu pušiti da su htjeli pomoći drugima da otkriju vaping također. Tako su otvorili trgovine, mnogi bez prethodnog maloprodajnog ili poslovnog iskustva.

Neki vlasnici vape trgovina bili su prirodni poslovni ljudi, a neki nisu. Neki koji nisu radili su naporno kako bi naučili svoj novi posao. Drugi su jednostavno pustili promet da odredi tijek posla. Neki čak i dalje rade redovne poslove i vode svoje trgovine.

Proizvodnja e-tekućine u trgovini bila je prilično jednostavna za naučiti. Trgovine koje koriste vlastite imaju ogromnu troškovnu prednost u odnosu na one koje kupuju od drugih proizvođača. I do nedavno, nije bilo mnogo toga za znati o saveznim propisima za vape trgovine.

No, vaping je sada regulirana industrija. A poduzeća koja uspijevaju - velika ili mala - morat će naučiti navigirati novim reguliranim okruženjem. Neka neće. Neka će podići ruke u zrak i otići iz vaping industrije.

Oni koji ostanu morat će biti pametniji nego što su bili. Morat će razumijevanje usklađenosti s propisima pretvoriti u prednost na svojim lokalnim tržištima. A oni koji proizvode e-tekućinu na licu mjesta morat će početi sebe vidjeti onako kako FDA to radi, kao proizvođače duhana.

Nema smisla to negirati. Ovo su karte koje smo dobili. Ako proizvodite e-tekućinu ili uređaje, morate se registrirati - i morat ćete obnavljati registraciju svake godine. Morate dati FDA popis svega što proizvodite. To nije opcionalno. Vrijeme je da naučite i rastete.

Imate 11 dana da postanete bezbrižni proizvođač e-tekućine. Tada se morate ozbiljno posvetiti.