Ki írta a hamis FDA feljegyzést Scott Gottlieb nevében, és miért?

Pletykák keringenek mostanában arról, hogy egy érdekvédelmi csoport egy hamisított memorandumot használja fel az FDA biztos Scott Gottlieb nevében, hogy pénzt gyűjtsön vaping kereskedőktől. Hogy a dokumentumot felhasználták-e pénzgyűjtési eszközként, nem biztos, de a dokumentum valóban létezik, és nem egy valódi Gottlieb memorandum.

A Vapor Voice magazin megerősítette Michael Felberbaum, az FDA sajtószóvivője révén, hogy „ez nem egy FDA dokumentum, így nem tükrözi a biztos véleményét.”

A Vaping360 ehhez a héthez érkezett egy példányban PDF formátumban egy névtelen forrástól. A dokumentum, amely állítólag Gottlieb jegyzeteit tartalmazza a vaping iparról és arról, hogyan lehetne szabályozni, teljes egészében itt kerül bemutatásra.

A dokumentum címe „Útmutatás az ipar számára, Vaporization Nicotine Replacement Therapy, Working Document 14375 (TERVEZET).” Olyan formában van bemutatva, mintha FDA levélpapíron lenne. A memó a „SG személyes jegyzetek” szavakkal kezdődik, utalva arra, hogy az író Scott Gottlieb biztos.

A dokumentum valós írója ismeretlen. Bár laza jegyzetekként van bemutatva önmaga számára, nagyrészt teljes mondatokban van megírva, mintha másoknak szánták volna. És nem azok a jól felépített mondatok, amelyek a biztos valódi munkájában láthatók.

„Cloud-chasers és mech modok”

A jegyzetek úgy tűnik, az FDA főnökét ábrázolják, amint önmagának töpreng, hogy a vaping ipar FDA szabályozása milyen irányt vehet. Azonban, az irány, amit az FDA valóban vett — az alapulva Gottlieb július 28-ai bejelentésére — figyelmen kívül hagyta a feltétlen memóban említett aggályokat.

Az útmutató dokumentum problémákat sorol fel a „mech modok” és „cloud-chasers,” a műanyag palackok újrahasznosítása, az orvosok hiánya, mint „frontemberek” a vaping érdekvédelmi csoportok számára Washingtonban, és számos gondolatot tartalmaz arról, hogy be kell-e vonni a vapet és a nikotinpótló terápiás termékeket (NRT) ugyanabba a szabályozási kategóriába, mint a vaping.

Ez azt követelné meg, hogy távolítsák el a vapor termékeket a Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act-ból (amit a szabályozások bevonásával a vape-et tartalmazni) vagy hogy belefoglalják az NRT-t az akcióba — egyik sem történhetne meg a biztos által.

„A vaping és égésmentes dohány együtt legyen-e kategorizálva?” kérdezi a szerző. Az „égésmentes” kifejezés új, amelyet látszólag a memó rejtélyes szerzője találta ki. Gottlieb valószínűleg a „füstmentes” kifejezést használná a snus és snuff jelölésére, és nem írná nagybetűkkel a snus-t — „SNUS” —, mintha az egy rövidítés lenne.

„Az ipar nem tud érvényes érvet felhozni, mint klinikai nikotinpótló terápiás termék, majd hirdetéseinek és médiájának nagy része cloud chasing legyen, és elvárt, hogy komolyan vegyék,” állítja a dokumentum. Azonban semmilyen vapor termék soha nem állította, hogy „klinikai nikotinpótló terápiás termék”, és valójában vape nincs így kategorizálva az FDA által, sem lenne, kongresszusi cselekvés nélkül.

„Rendszerint, a vaping rallykban van olyan vallomás, ami azt mondja, hogy a termék megmentette az életüket, és ugyanezen a rallyn nagy felhők fújása látható. Nem nagyon meggyőző,” mondja a „memó.” Az esély, hogy Gottlieb egy „vaping rally”-t látott volna, csekély, de nem olyan valószínűtlen, mint hogy ismeri és használja a „felhők fújása” kifejezést.

Hasonlóképp, a „mech mods” kifejezés használata elárul egy vaping szerzőt. Mech mod vagy bármilyen vape mod és felhőfüjás vaper szleng—mint vape tartályok, valami amit csak egy vaper mondana el—nem azokat a kifejezéseket használnak FDA alkalmazottak vagy orvosi szakemberek, mint Dr. Gottlieb. Sem pedig olyan problémák, amelyekről az FDA valaha véleményt mondott volna. Fordítva, Gottlieb július 28-ai beszédjének egyik fő témája volt e-liquid ízek, amely nem említődik a hamis memóban.

Az ECTA — az Electronic Cigarette Trade Association, Kanadából — említése furcsa. Nagyon valószínűtlen, hogy Gottlieb ismert volna egy kanadai vaping ipari szabvány csoportot.

De talán a legfurcsább dolog a hamis memóval kapcsolatban az a rendkívüli figyelem, amit a „koordináció” jogi stratégiája kap.

Koordináció

Mi a „koordináció”?

A koordináció fogalmát egyedül egy vaping csoport, az Electronic Vaping Coalition of America (EVCA) támogatja. Soha nem alkalmazták élelmiszer- és gyógyszertörvényekre, és egyetlen más vaping érdekvédelmi csoport sem hisz abban, hogy hatékony lehet. Májusban, a CASAA még a szokatlan lépést is megtette, hogy felhívja tagjait, ne vegyenek részt az EVCA közösség-finanszírozási kampányában a koordinációs stratégiát támogatván, azzal a jelzővel ellátva a pénzgyűjtési erőfeszítést, hogy „félrevezető és megtévesztő.”

Az EVCA tavaly alakult, öt nappal a szabályozások bejelentése után május 5-én. A csoport alapítója és igazgatója Mark Block, a 2012-es republikánus elnökjelölt Herman Cain volt kabinetfőnöke, és hosszú ideje Wisconsini politika főszereplője. Blocknak is van egy vaping vállalata, Smoke Safely nevű, ami online nem tűnik aktívnak.

A koordináció jogi fogalma bonyolult. A földhasználati jogban és tervezésben ered, és megköveteli a szövetségi ügynökségektől, hogy konzultáljanak állami és helyi kormányzatokkal, mielőtt olyan végrehajtói intézkedéseket foganatosítanának, amelyek károsak vagy költségesek lehetnek az érintett állam vagy település számára. A stratégia leírása, ahogyan azt az EVCA látja, egy interjúban foglaltatik össze Blockkal, és az EVCA többi igazgatótanácsi tagjával Linda Hansonnal és Fred Kelly Granttel. Grant az az ügyvéd, aki korábban sikeresen beperelte a szövetségi kormányt a koordinációs stratégiát használva — mindig földhasználati ügyekben.

Az EVCA arra ösztönözte a Wisconsini Hartland faluját, hogy tartson meghallgatásokat a vapingről és a szabályozás hatásairól, amelyek a közösségre vonatkoznak, és végül találkozzoáon az FDA-val, hogy elmagyarázzák a falu ellenvetéseit és tervüket, hogy jogi kihívással szálljanak szembe az ügynökséggel. Hartland otthont jelent Johnson Creek Vapor Company-nek, egy úttörő e-liquid gyártónak, amely sok ízt gyártott a szokásos kezdő e-cigaretta eszközökben.

Az FDA látszólag nem válaszolt a falu képviselőivel történt találkozó után. Egy levél a faluból Gottlieb biztosnak küldött július 27-én, határidőt adva neki augusztus 25-ig, hogy lépjen kapcsolatba a falúval, vagy perre nézzen szembe.

Egy nappal később, Gottlieb tette meg monumentális bejelentését azzal kapcsolatban, hogy késlelteti a piacra juttatható dohánytermék (PMTA) rendelkezés végrehajtását a szabályozásból, és az EVCA egy sajtóközleményt tett közzé, amelynek címe: „EGY NAPPAL A HARTLAND, WISCONSIN ÉRTESÍTÉSE UTÁN, FDA ELHALASZTJA A DOHÁNYZÁSI 'DEEMING' SZABÁLYOZÁST.”

Scott Gottlieb aggódik a koordináció miatt?

A hamis Gottlieb-feljegyzés tartalmaz egy fél oldalt a koordináció "fenyegetésével" kapcsolatos aggodalmakról.

"Jót tenne-e az FDA-nak a hosszú távú siker szempontjából, ha a vapozási ipar koordinációval nyerne? Vagy tönkretenné az FDA-t? Itt az ideje, hogy másképp kezdjünk gondolkodni a szabályozásról?" - írta a feljegyzés szerzője.

De az igazi Gottlieb tudná, hogy még akkor is, ha Hartland falu nyerne egy pert — és a következő fellebbezéseket — ez nem "pusztítaná el az FDA-t", ugyanúgy, ahogy a koordinációs kihívások sem pusztították el az Egyesült Államok Hal- és Vadászati Szolgálatát vagy a Földgazdálkodási Hivatalt.

A hamisított feljegyzés nagy hangsúlya erre a homályos jogi stratégiára vezetett széleskörű spekulációhoz, hogy az EVCA — az egyetlen vapozási érdekképviseleti szervezet, amely a koordinációt életképes stratégiának tekintette — lehet a feljegyzés mögött. Az EVCA talán képes lenne pénzt gyűjteni az eladóktól azzal a gondolattal, hogy az FDA biztosának kétségei vannak arról, hogy nyerne-e egy jogi csatában egy kihívóval szemben, aki a koordinációs stratégiát alkalmazza. Az FDA egy kiszivárgott feljegyzésének birtoklása szintén lenyűgözheti a potenciális vapozási iparági adományozókat.

De egyelőre ez csak találgatás. Bárki, aki felelős lehet, súlyosabb következményekkel szembesülhet, mint a vapozási iparágának a rosszallása. A hamisítás büntetőjogi szankciókat vonhat maga után, amelyek börtönbüntetést is magukban foglalhatnak.

Az EVCA igazgatója, Mark Block tagadta, hogy lenne kapcsolatban a dokumentummal [lásd az alábbi megjegyzéseket].

Válaszok az érdekképviseleti vezetőktől

Megkerestük az összes országos érdekképviseleti csoport vezetőit, hogy kommentálják a hamis feljegyzést.

Mark Block, igazgató, Az Amerikai Elektronikus Vapozási Koalíció (EVCA)

"A kérdés, amit feltett, az én meglátásom a Gottlieb-feljegyzésről.

"Először is, a Vapozási Közösség más tagjainak rágalmazó vádjai, hogy nekem vagy bárki az EVCA-hoz kapcsolódónak köze lenne a dokumentum megírásához, nevetséges."

"Hivatalos FDA-nyilatkozat a feljegyzés - nem."

"Még mindig nincs okunk azt hinni, hogy hamis."

"Az EVCA továbbra is végrehajtja a 'Megtámadás & Csere' stratégiáját, az FDA Rászorítás Szabályzását, és bízik abban, hogy a stratégiáinkat támogató személyek meglátják a Vape Drámát annak, ami - Dráma."

Dimitris Agrafiotis, SEVIA USA elnöke

"Nem bánom, ha ugyanazokat a taktikákat alkalmazzuk az ellenzékkel szemben, amelyeket ők is ellenünk használnak, de ezeket a taktikákat az iparágban használni finanszírozásra teljesen etikátlan."

Alex Clark, vezérigazgató, a Smoke-free Alternatives Association érdekfogyasztók (CASAA)

"Az agresszív anti-THR kampányok és az anti-vapozási szabályozás kevés valódi, nem szándékolt következménye közül az egyik az, hogy az aktivisták közvetlenül hozzájárultak egy olyan embercsoport létrehozásához, akik most kétségbeesetten küzdenek az életük megmentéséért, és akiket könnyen kihasználhatnak."

Gregory Conley, az American Vaping Association (AVA) elnöke

"Azok számára a vape iparágban, akik megélhetésük attól függ, hogy a vapozás továbbra is fennmaradjon, teljesen érthető, hogy ez a feljegyzés és azok, akik kidolgozták, miért lennének olyan vonzóak. Sajnos, mint ahogyan ez az incidens mutatja, amikor valami túl jónak hangzik ahhoz, hogy igaz legyen, általában akkor kezdődnek a figyelmeztető jelek megjelenni."

Stefan Didak, a Not Blowing Smoke elnöke

"Felelőtlen bárkinek, hogy részt vegyen a hamisítványok megosztásában vagy még rosszabb, azok bármilyen hasznosításában, mert az az egész iparágra, minden kereskedelmi és érdekképviseleti szervezetre visszaüt. Az iparág ellenfeleinek túl könnyű lenne olyan címsorokat alkotni, mint a Gőzölő Iparág Bűncselekményekben Érintett, és mindannyiunkat az a ecsettel festeni, amelyet erkölcstelen személyek hoztak létre, akik ezt a hamis 'feljegyzést' készítették."

Pamela Gorman, a Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) ügyvezető igazgatója

"Azonnal gyanusnak tartottam a hitelességét. Nyilvánvalóan nem tűnt olyan dolognak, amelyre készen állna az éles használatra, hogy bárki, akinek van oktatása, hivatalos hivatalos levélpapírra tette volna, és aztán büszkén a nevük alatt körözte volna. Ha valódi, akkor csak egy munkadokumentum, amelyet kiszivárogtattak (ami azt jelenti, hogy "ellopták"). Nem reagálok hamis dokumentumokra és nem osztom meg a valódiakat, amelyeket elloptak. Tehát nem volt rá szükségem."

A hamis feljegyzés teljes terjedelemben alább található.

Irányelvek az ipar számára

Szabványok a Vaporizáció Biztonságáért és Biztosításáért

Nikotin Pótló Terápiás Termékek

Az Amerikai Egészségügyi és Szociális Szolgáltatások Minisztériuma

Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

A biztos hivatal (OC)

Dohánytermékek Központja (CTP)

Szabályozási Ügyek Hivatala (ORA)

SG Személyes Megjegyzések:

A Cole-Bishop törvényjavaslat és elődje, a Cole-Bishop módosítás fő előnye az FDA költségvetési törvényjavaslatához az, hogy megváltoztatja az előzménydátumot 2007 februárjáról az új törvény bevezetésétől számított 21 hónapra vagy a rászorítás szabályzásától számított 21 hónapra.

A törvényjavaslat elfogadása egyenértékű lenne az iparág számára a PMTA-k elfogadásával, amit természetesen az iparág konszolidációja követne a következő évtizedben, mivel a kisebb gyártók képtelenek lesznek új termékeket piacra dobni. Ha egyszer a PMTA-k érvénybe lépnek, nagyon valószínűtlen, hogy a Kongresszus valaha is visszavonná őket.

A Cole Bishop az iparág nagyobb konszolidáció felé vezető útját képviseli. A konszolidáció kevesebb innovációhoz és választáshoz vezet az iparágon belül, ami nem kedvez a közegészségnek.

Ha úgy gondoljuk, hogy a vaporizáció egészségügyi előny, akkor a Cole Bishop negatív egyenleg, mert csökkenti a választást és a versenyt a Piacon.

Van-e a nagy dohánynak keze a Cole Bishopban, mert nem ellenezik annak elfogadását? A nagy dohány elleni áll Duncan Hunter törvényhozással szemben.

Önszabályozás

Nincs olyan egyesült államokbeli szervezet, amely egyidejűleg támogatná a kiskereskedelmi, gyártói és fogyasztói érdekeket. Nincs egyetlen entitás, akire ujjal lehet mutatni, ha valami elromlik. A Kongresszus azt akarja, hogy legyen egyetlen ujj, amelyre mutathatnak, ha az ipar önszabályoz.

Az én problémám:

Minden szervezet, amely a vapozási iparágat képviseli, éretlen, alulfinanszírozott és képtelen együttműködni a közbiztonság érdekében.

A kongresszusi vezetők három fő területet akarnak kezelni.

Gyártás: Akkumulátorok, Folyadékok, Kanócok, Tekercsek, Vaporizátor

Kiskereskedelem: Alkalmazottak Képzése, Egészségügyi Állítások Ellenőrzése, Reklámok Ellenőrzése

Fogyasztók: Súly- és Mérőegységek, biztonsági figyelmeztetések, megfelelő utasítások

Az önszabályozás szerint az iparág biztosítaná:

Szükséges: Tanúsítás, Akkreditáció, Engedélyezés, Szabványok, Audit, és

fontos pénzügyi Büntetések a nem megfelelésért. Az FDA javasolná

a Kongresszusnak a büntetőjogi szankciókat a pénzügyi büntetések mellett.

Követendő például: ECTA (Kanada)

A vapozásnak és a füstmentes dohánynak együtt kellene besorolni?

Mindkettő engedélyezése halálos csapást mérne-e a cigarettákra?

Engedné a SNUS, hogy az államok megtartsák a dohánytermékek adóalapját?

A Tapasz, Pasztilla és Spray legyen a füstmentes termékekkel együtt besorolva?

A hagyományos Nikotin Pótló Terápia túlélne-e a piacon, ha egyenlő feltételekkel versenyezne a vaporizációval?

Sokan a bal- és jobboldalon a Kongresszusban meg akarják ölni a vapozást a "felhő-kergetők" és a mechanikus modok miatt. Az iparág nem tehet érvényes érvet klinikai nikotinpótló terápiás termékként, majd reklámjainak és médiájának túlnyomó többsége "felhőkergetés" legyen és elvárják, hogy komolyan vegyék őket.

Rávehető-e a vapozási iparág az NRT aspektus tagadására?

Az üzleti vezetők a Vapozási iparágban el fogják utasítják az alternatív kultúrát

amit a "felhőkergetés" által létrehoztak?

Lobby a Vapozás Ellen Koalíció Követelményei:

A jelenlegi vaping ipar nem tesz eleget a biztonság előmozdítása érdekében.

Milyen közlemények léteznek, amelyeket egy cég ad ki, és nem egy iparági szervezet.

A műanyag palackok újrahasznosításának szempontjai soha nincsenek megemlítve.

Csak érvényes PSA-kat készített a Not Blowing Smoke, és ezek nem voltak biztonságközpontúak.

Az iparág nem veszi észre, hogy a képviselők oktatása a vapers részéről káros az ügyükre. Sok kongresszusi tag bevallotta, hogy ha a heroin nem lenne illegális, akkor lenne egy heroin lobbi, amelyet egy fűrészporos heroinfüggők csapata támogat, akik annak gyógyhatásait hangoztatják

előnyök. A gőzölőket Kongresszus függőknek tekinti. A gőziparnak orvosokra és egészségügyi szakemberekre van szüksége, hogy ők képviseljék őket Washingtonban. A függőknek nincs hitelességük, mert függők. Elkerülhetetlenül, a gőzölési gyűléseken tanúvallomások vannak, amelyekben a felhasználók elmondják, hogy a termék hogyan mentette meg az életüket, és ugyanabban a gyűlésben látni fogja, hogy nagy felhők fújódnak. Nem túl meggyőző.

Koordináció