Vape cégek, amelyek kézfertőtlenítőt készítettek, elkerülték a 14 000 dolláros FDA meglepetést.

Az Emberi Erőforrások Minisztériuma visszavonta az FDA tervét, hogy 14,060 dolláros díjat rójon ki azokra a vállalkozásokra, amelyek a koronavírus-járvány kezdeti napjaiban kézfertőtlenítő gyártásra alakították át a termelési létesítményeiket. Az FDA közzétette a díjat a Szövetségi Közlönyben december 29-én.

"A Covid-19 ellen fellépő kisvállalkozásokat a kormányuknak meg kellene ünnepelnie, nem pedig adózniuk kéne ezért,” mondta Brian Harrison, az HHS vezető munkatársa egy nyilatkozatban. “Örömmel jelentem be, hogy utasítottuk az FDA-t, hogy szüntesse be ezen önkényes, váratlan felhasználói díjak érvényesítését.”

A kis e-folyadék gyártók és desztilláló üzemek azok közé tartoznak, akik elkerülik az FDA-tól érkező hatalmas meglepetés számlát. A díjat az ügynökség OTC monográfia gyógyszerprogramjához bejegyzett vállalkozásokon kellett volna kiszabni, amely lehetővé teszi a gyártók számára, hogy néhány vény nélkül kapható gyógyszerterméket készítsenek anélkül, hogy az FDA előzetes jóváhagyásával kellene rendelkezniük, amennyiben megfelelnek bizonyos követelményeknek. A díjprogram a Koronavírus Segélyezési, Megkönnyítési és Gazdasági Biztonsági (CARES) Törvény része volt, amelyet a Kongresszus 2020 márciusában fogadott el - de a pontos díjat csak a múlt héten állapították meg.

Sok e-folyadék gyártó kézfertőtlenítőt gyártott a kora tavasz és a nyár között, amikor a szeszes italok iránti kereslet felülmúlta a kínálatot. A kézfertőtlenítők nagy része, amit az átalakított e-folyadék létesítményekben gyártottak, nem is került eladásra, hanem első válaszadóknak, egészségügyi szervezeteknek és idősek otthonainak adták.

Egy Jacob Grier által írt Reason cikk volt az HHS intézkedésének mozgatórugója, amely megszüntette az FDA tervét, hogy számlázzon a sürgősségi kézfertőtlenítő gyártóknak. Grier, akit a gőzölők jól ismernek a “A dohány újbóli felfedezése: Dohányzás, gőzölés és a cigaretta kreatív megsemmisítése” című könyve miatt, a Reason történetének középpontjában a kézműves desztillálók álltak, és azt magyarázta, hogy a díj rendkívül nemkívánatos meglepetés volt ezeknek a kisvállalkozásoknak, amelyek éppen a legrosszabb évüket élték át.

A probléma súlyosbításaként azok a gyártók, akik 2020 végéig nem törölték magukat az FDA OTC monográfia programjából - mindössze két nappal azután, hogy a díjat bejelentették - egy második 14,060 dolláros díjjal is szembenéztek pusztán azért, mert 2021-ben be voltak jegyezve.

A monográfia gyógyszerprogram részletei reménytelenül zavarosak bárki számára, aki már nem szakértő az FDA gyógyszer szabályozásában, és nehéz elképzelni, hogy egy kis e-folyadék vállalat vagy desztilláló üzem tapasztalt jogi képviselőt vagy megfelelőségi tanácsadót fogadjon fel, hogy eligibilis legyen a kézfertőtlenítő ideiglenes adományozására.

Azonban ez lett volna a szükséges követelmény, hogy megértsék, hogy az FDA díjakat akart kiszabni utólag a kézfertőtlenítő gyártásáért - akkor is, ha azt szánták, hogy adományozzák. (Ahogyan a Deeming Szabály és más bonyolult FDA szabályozási területeknél, az ügynökség készített egy webináriumot - „Itt van a monográfia reform!” - amely kétségtelenül további zavarokat okozott a témában.

Nem minden e-folyadék cég, amely kézfertőtlenítőt készített, regisztrált az FDA programjánál, amely megkövetelte a gyártóktól, hogy egy FDA által jóváhagyott receptet kövessenek, amely csak denaturált (nem iható) alkoholt tartalmazott. A Világegészségügyi Szervezet is adott egy egyszerűbb (és olcsóbb) képlete a kézfertőtlenítő készítésére. Csak azoknak kellett volna kifizetniük a 14,060 dolláros díjat, akik az FDA-nál regisztráltak.

Az HHS szerint az FDA soha nem kapott megfelelő jóváhagyást a díjra. Az HHS tisztviselői azt mondják, hogy az FDA-t arra utasították, hogy távolítsa el a díjról szóló értesítést a Szövetségi Közlönyből.

"Ez a lépés nem volt jóváhagyva az HHS vezetősége által, akik csak tegnap este értesültek róla a médiából,” jelentette be a kabinet. “Az HHS vezetősége tegnap este vészhelyzeti ülést tartott, hogy megvitassa az ügyet, és azonnali jogi áttekintést kért. Az HHS Általános Jogtanácsának Irodája (OGC) áttekintette az ügyet és megállapította, hogy a díjak bejelentésének és kiadásának módja jogszabályi szabály erősségével és hatályával bír. Csak az HHS Titkárának van hatásköre jogszabályi szabályokat kiadni, és ő soha nem hagyta volna jóvá egy ilyen lépést abban az időszakban, amikor a minisztérium maximalizálja a szabályozási rugalmasságát, hogy felhatalmazza az amerikaiakat a COVID-19 ellen.