FDA Meluncurkan Aturan Rokok Nikotin Rendah yang Diusulkan

FDA merencanakan untuk menghilangkan sebagian besar nikotin dari rokok, untuk mencoba dan memindahkan perokok ke bentuk nikotin yang lebih aman. Bagaimana itu mempengaruhi vaping?

Komisioner FDA Scott Gottlieb mengumumkan pada bulan Juli lalu pendekatan komprehensif terhadap regulasi nikotin dan tembakau yang akan mengurangi nikotin dalam rokok, sambil mendorong perokok untuk bermigrasi ke produk nikotin berisiko rendah. Pada saat itu, agen memperpanjang batas waktu bagi produk tembakau yang dianggap seperti vape untuk mengajukan aplikasi untuk persetujuan pemasaran hingga 2022.

Sejak saat itu, regulator tembakau telah mulai bekerja menuju tujuan untuk mengubah lanskap nikotin. Pada hari Kamis, FDA meluncurkan rencananya dengan sungguh-sungguh, menerbitkan sebuah pemberitahuan lanjutan mengenai peraturan yang diusulkan (ANPRM) — sebuah ajakan untuk komentar publik tentang niatnya untuk mengurangi nikotin dalam rokok di bawah tingkat yang membuat ketagihan. Periode komentar adalah 90 hari.

Sementara undang-undang tahun 2009 yang mendasari semua regulasi dari Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) — Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (TCA) — mencegah FDA menghilangkan semua nikotin dalam rokok, undang-undang itu memang memungkinkan agen untuk mengurangi tingkat obat tersebut. Ide untuk menurunkan kandungan nikotin dalam rokok sudah ada sejak setidaknya tahun 1994. Kini akhirnya ada pendukung kuat dalam Gottlieb, dan dukungan dari Administrasi Trump.

Tujuan dari rokok yang disebut sangat rendah nikotin (VLNC's — juga disebut rokok nikotin yang dikurangi) adalah untuk menghilangkan kemampuan rokok untuk membuat pengguna baru ketagihan. “Menurunkan nikotin ke tingkat yang minimal atau tidak membuat ketagihan dapat berpotensi menyelamatkan jutaan nyawa, baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang,” kata agen tersebut. Ambil sebagian besar nikotin, teorinya, dan banyak perokok akan berhenti — tetapi yang lebih penting, perokok baru tidak akan menjadi tergantung.

Uji klinis yang mahal telah menunjukkan hasil yang campur aduk. Menurut Dr. Brad Rodu, dua uji coba utama VLNC tidak membuktikan banyak. Dalam uji coba 2015 yang dilakukan oleh Dr. Eric Donny, lebih dari 70 persen peserta yang ditugaskan untuk merokok rokok nikotin yang dikurangi curang dan merokok tiga atau empat rokok reguler pada 3-24-35 persen dari hari-hari uji coba.

Tetapi Gottlieb yakin rencana ini dapat berhasil, jadi FDA telah memulai proses lambat untuk menurunkan nikotin dalam rokok komersial. Langkah pertama dari setiap regulasi federal adalah meminta komentar publik — yang sebenarnya berarti mendapatkan komentar dari otoritas yang akan mendukung kebijakan yang ingin dikejar agen.

ANPRM berikutnya yang diterbitkan oleh agen akan menjadi ajakan untuk komentar tentang regulasi rasa e-liquid, yang diposisikan FDA sebagai pilihan antara rasa “menarik bagi anak-anak” dan produk yang dibuat untuk membantu perokok beralih. Sementara itu, Gottlieb mengatakan dalam pernyataannya pada hari Kamis bahwa FDA akan “mengambil langkah penegakan yang kuat untuk memastikan bahwa produk tembakau tidak dipasarkan kepada anak-anak, termasuk e-cigaret.”

Inisiatif nikotin utama lainnya dari FDA adalah “menilai kembali dan memodernisasi pendekatan kami terhadap pengembangan dan regulasi produk pengganti nikotin medis yang aman dan efektif seperti permen karet nikotin, patch, dan lozenges yang membantu perokok berhenti.”

Proses perbaikan produk penghentian farmasi bisa berarti bahwa produk vaping di masa depan akan dibuat oleh nama-nama seperti Pfizer dan Johnson & Johnson, dan dijual di apotek alih-alih toko vape. Produk terapi pengganti nikotin tidak terbukti sangat sukses, sebagian besar karena mereka tidak menggantikan tindakan merokok.

Di mana semua itu akan meninggalkan industri vaping? Tanpa perlindungan yang disediakan oleh perbaikan Cole-Bishop terhadap tanggal predikat yang dianggap, vaping kemungkinan akan terombang-ambing, dan industri independen mungkin akan layu dan mati. Pada tahun 2022, produk apa pun yang tidak didukung oleh banyak juta dolar (dan dipandang positif oleh regulator) akan terancam — dan banyak perusahaan yang memiliki cukup uang dan bersedia bermain-main dengan itu masih bisa ditolak persetujuannya.

Tetapi Altria mungkin akan mendapatkan persetujuan untuk IQOS, produk tembakau HNB (heat-not-burn) miliknya. Begitu juga RJ Reynolds (sekarang dimiliki oleh British American Tobacco) dengan perangkat Glo HNB miliknya. Produk-produk tersebut memiliki dua keuntungan utama dibandingkan vape di mata FDA: pengisian ulang stick panas mereka dihitung sebagai produk tembakau yang dapat dikenakan pajak seperti rokok biasa, dan mereka tidak memiliki rasa “teman-anak” seperti e-liquid.

Produk HNB hanya hadir dalam rasa tembakau polos dan mentol — sama seperti rokok yang telah digunakan anak-anak untuk memulai penggunaan nikotin selama lebih dari satu abad. Selain itu, IQOS dan saudaranya cocok dengan rencana FDA. Altria dan Reynolds akan terus mendanai CTP (yang pekerjaannya sepenuhnya didukung oleh “biaya pengguna” yang diwajibkan oleh TCA dari perusahaan tembakau), dan agen akan berpura-pura bahwa perangkat HNB kurang berisiko dibandingkan vape — pada “tingkat populasi,” tentu saja!

“Tidak seorang pun remaja harus menggunakan produk tembakau,” kata Gottlieb. Tetapi jika mereka melakukannya, setidaknya buatlah itu salah satu yang mendukung pekerjaan regulasi FDA yang baik.

Salah satu area menarik yang diminta FDA untuk memberikan komentar adalah kemungkinan bahwa perokok menyelinap mungkin akan menyupercharge rokok nikotin yang dikurangi mereka dengan beberapa sumber nikotin. Ini diabaikan oleh sebagian besar pengamat, tetapi penasihat Nicopure Labs, Patricia Kovacevik, memperhatikannya (lihat tweet di atas).

"Efek yang mungkin timbal balik dari menetapkan tingkat maksimum nikotin untuk rokok bisa jadi bahwa pengguna akan mencari untuk menambahkan nikotin dalam bentuk cair atau bentuk lain ke produk tembakau mereka yang dibakar,” kata dokumen ANPRM. “Oleh karena itu, FDA sedang mempertimbangkan apakah tindakan apa pun yang mungkin diambilnya untuk mengurangi nikotin dalam produk tembakau yang dibakar harus dipasangkan dengan ketentuan yang akan melarang penjualan atau distribusi produk tembakau apa pun yang dirancang untuk tujuan melengkapi kandungan nikotin dari produk tembakau yang dibakar (atau produk apa pun di mana penggunaan yang dapat diperkirakan secara wajar adalah untuk tujuan melengkapi kandungan nikotin ini).”

Jadi nikotin cair adalah perhatian bagi FDA...lagi. Itu mungkin berarti larangan pada larutan nikotin terkonsentrasi, seperti yang digunakan vapers untuk membuat e-liquid DIY. Itu juga mungkin berarti semua e-liquid botolan bisa dilarang, tidak hanya rasa “yang menarik bagi anak-anak” yang sudah ada dalam pengawasan regulator. Klausul itu bukan kebetulan; FDA memberi sinyal kepada lawan vaping apa yang ingin mereka dengar tentang nikotin cair dalam komentar mereka.

Diterbitkan untuk bertepatan dengan pengumuman ANPRM, sebuah studi pemodelan yang dilakukan oleh ilmuwan FDA menawarkan perkiraan optimis yang dapat diprediksi tentang pengurangan tingkat merokok yang mungkin dicapai dengan menurunkan kadar nikotin dalam sigaret.

Ilmuwan FDA sudah mempertimbangkan kemungkinan bahwa perokok saat ini dan pengguna nikotin di masa depan akan beralih ke vaping, dan pandangan mereka tentang masa depan vape seharusnya tidak mengejutkan siapa pun. Mereka menunggu e-rokok yang aman.

“Meskipun kami mengakui bahwa e-rokok dapat bervariasi secara luas dalam atributnya dan potensi untuk mengekspos pengguna pada komponen yang berbahaya dan berpotensi berbahaya,” kata studi tersebut, “implisit dalam asumsi kami tentang risiko adalah fakta bahwa karena FDA bertanggung jawab untuk persetujuan pra-pasar produk tembakau baru, termasuk e-rokok, seiring waktu pasar akan didominasi oleh produk-produk yang paling tidak berbahaya dari produk-produk ini.”

Standar yang direncanakan oleh FDA sebagai bagian dari Aturan Deeming akan memungkinkan sangat sedikit produk vaping hari ini untuk bertahan. Karena produk apa pun yang dijual setelah 8 Agustus 2022 harus disetujui oleh agensi setelah melalui proses aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), FDA akan bebas untuk memilih dan memilih apa yang bisa dijual dan apa yang hilang.

Perusahaan yang cukup kaya — dan cukup akrab dengan proses peraturan FDA yang kompleks — untuk memainkan permainan ini kemungkinan akan selamat untuk menjual perangkat pod sistem tertutup dan cigalike mereka. Dan perusahaan sigaret yang mendanai CTP pasti akan memiliki tempat di meja. Tetapi hampir tidak ada perusahaan dari industri independen seperti yang kita kenal sekarang yang akan memiliki uang atau kekuatan untuk menavigasi sistem ini.

Pasar nikotin masa depan yang diperkirakan oleh Scott Gottlieb dan Mitch Zeller akan mencakup Altria dan IQOS, Reynolds/BAT dan Glo, dan beberapa produk vaping farmasi yang belum ada. Selain itu, mungkin beberapa pembuat vape sistem tertutup yang kaya akan berhasil. Mungkin.

Tidak ada jaminan rencana untuk secara drastis mengurangi nikotin dalam sigaret akan berhasil. FDA akan menghadapi banyak rintangan, termasuk gugatan dari perusahaan tembakau. Tetapi jika Gottlieb dan Zeller dapat mengeluarkan nikotin dari sigaret, Anda bisa yakin mereka tidak akan memasukkannya ke dalam sekumpulan e-liquid “beraroma anak-anak” yang dibuat oleh yahoos yang tidak membayar dengan pajak sigaret. Visi FDA tentang produk nikotin masa depan sangat korporat, dan vapers tidak perlu mendaftar. Bagi kami, itu akan kembali ke bak mandi.