Un'agenzia federale dedicata alla difesa delle piccole imprese ha esortato la FDA a richiedere il permesso di consentire ai produttori di vaping di mantenere i prodotti sul mercato per un altro anno mentre le loro revisioni premercato sono in corso.
In una lettera inviata alla FDA il 7 giugno, l'Ufficio di Advocacy della Small Business Administration (SBA) ha chiesto ai regolatori di cercare un'ingiunzione del tribunale che estenda per un ulteriore anno il moratoria attuale sulle azioni di enforcement contro i piccoli produttori di vape che hanno presentato le Premarket Tobacco Applications (PMTAs) prima della scadenza del 9 settembre dell'anno scorso.
La lettera è stata inviata al Commissario ad interim della FDA Janet Woodcock e al Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA Mitch Zeller, ed è stata copiato alla Casa Bianca. È stata firmata da Major L. Clark III, Consulente Capo ad interim dell'Ufficio di Advocacy della SBA. La missione dell'Ufficio di Advocacy è rappresentare le opinioni delle piccole imprese davanti al Congresso, alla Casa Bianca, alle agenzie federali, ai tribunali federali e ai responsabili politici statali.
Stando così le cose, i produttori che hanno presentato le PMTAs in tempo dell'anno scorso possono lasciare quei prodotti sul mercato fino al 9 settembre 2021.
L'ufficio di advocacy della SBA sta chiedendo alla FDA di richiedere che il Giudice del Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti Paul Grimm consenta all'agenzia di estendere il periodo di tempo in cui i prodotti possono rimanere sul mercato senza approvazione della PMTA o enforcement della FDA per un ulteriore anno, fino a settembre 2022. Grimm ha fissato la scadenza della PMTA come parte di la sua sentenza del 2019 contro la FDA in una causa intentata da diversi gruppi di controllo del tabacco, guidati dall'American Academy of Pediatrics (AAP).
Nella sua decisione, Grimm ha consentito a tutti i produttori che hanno presentato le domande in tempo di avere un'estensione di un anno (fino al 9 settembre 2021) per continuare a vendere senza l'enforcement della FDA, e ha detto che la FDA potrebbe concedere ulteriori estensioni al periodo di grazia di un anno su base “caso per caso” per “giusta causa.” Ma non ha dato alla FDA la possibilità di concedere un'esenzione che copra tutti i prodotti presentati. Ciò richiederebbe un nuovo ordine da parte del Giudice Grimm, e sarebbe probabilmente opposto dai gruppi che hanno citato in giudizio la FDA per anticipare la scadenza della PMTA.
Stando così le cose, i produttori che hanno presentato le PMTAs in tempo dell'anno scorso possono lasciare quei prodotti sul mercato fino al 9 settembre 2021. Dopo quella data, secondo l'avvocato regolatore Azim Chowdhury, solo i prodotti che sono in fase avanzata del processo PMTA sono probabili di ricevere estensioni di enforcement “caso per caso.”
“Per le aziende che sono in revisione scientifica, hanno risposto a lettere di deficienti e hanno studi o test in corso—questo rientra nella discrezione della FDA per concedere estensioni senza dover andare dal Giudice Grimm,” ha detto Chowdhury a Vaping360. “Ma qualsiasi estensione generale sarebbe immediatamente contestata [dagli attori della causa AAP].”
La lettera della SBA non significa che la FDA chiederà al Giudice Grimm di estendere il periodo di grazia dell'enforcement, ma è uno sviluppo incoraggiante.
Poiché centinaia di produttori di vaping hanno presentato le PMTAs l'anno scorso per più di sei milioni di prodotti, non c'è possibilità che la FDA riuscirà a elaborare le domande prima che i produttori siano tenuti a ritirare i loro prodotti dal mercato. Gli autori della SBA riconoscono ciò nella loro lettera alla FDA.
“I piccoli produttori di ENDS non possono permettersi di avere i loro prodotti ritirati dagli scaffali mentre la FDA continua a rivedere le PMTAs presentate in tempo per milioni di prodotti ENDS,” scrive la SBA. “La maggior parte dei piccoli produttori di ENDS non ha le risorse per assorbire le perdite derivanti dal ritirare i loro prodotti dal mercato per diversi mesi o più. Una volta che la FDA ordina il ritiro dei prodotti dei piccoli produttori di ENDS dal mercato, quelle piccole imprese chiuderanno permanentemente.”
La lettera esorta anche la FDA a porre fine alla sua attuale pratica di elaborare le PMTAs in ordine della quota di mercato del produttore. Facendo ciò, la FDA garantisce quasi che le piccole aziende di vaping non saranno in grado di avere le loro revisioni completate in tempo per rimanere sul mercato.
La lettera della SBA non significa che la FDA chiederà al Giudice Grimm di estendere il periodo di grazia dell'enforcement, ma è uno sviluppo incoraggiante. C'è stata discussione tra le imprese di vaping e i sostenitori riguardo alla possibilità di presentare formalmente una petizione alla FDA per un'estensione generale del periodo di discrezione dell'enforcement. La richiesta della SBA potrebbe dare peso a tale richiesta, e potrebbe attenuare la pressione che i gruppi anti-vaping eserciteranno sulla FDA.
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