Un trio bipartisan di senatori statunitensi ha inviato una lettera al Commissario della FDA Robert Califf, esortandolo a riformare il processo di applicazione per i prodotti del tabacco dell'agenzia e chiedendogli di spiegare e chiarire l'approccio della FDA alla regolamentazione dei prodotti contenenti nicotina.
La lettera, datata 13 Dicembre, è firmata dai senatori repubblicani Ted Budd (NC) e Rand Paul (KY), e dal democratico Joe Manchin (WV).
Notando che il Tobacco Control Act richiede al Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA di esaminare e decidere sulle domande di prodotti del tabacco pre-mercato (PMTAs) e di prodotti del tabacco a rischio modificato (MRTP) entro 180 giorni, i senatori notano correttamente che la FDA ha dimostrato di non essere in grado di rispettare le scadenze di revisione e ha autorizzato solo un pugno di prodotti contenenti nicotina non combustibili.
“Dal 2009,” scrivono, “sono state presentate più di 26 milioni di domande di prodotti del tabacco pre-mercato (PMTAs) per nuovi prodotti del tabacco negli Stati Uniti. Di queste 26 milioni di domande, il CTP ha autorizzato meno di 50. Remarkably, ha anche autorizzato un totale di soli 16 Prodotti del Tabacco a Rischio Modificato (MRTP) per soli quattro prodotti unici e i loro accessori. Questo tasso di autorizzazione minuscule non è in linea con la politica del CTP che riconosce che i prodotti del tabacco si trovano su un continuum di rischio. La disponibilità di PMTAs o MRTPs autorizzati scientificamente giustificati potrebbe potenzialmente migliorare gli esiti di salute per i fumatori attualmente in uso di prodotti più rischiosi.”
Dal momento che la FDA si è concessa l'autorità di regolamentare i prodotti per vaporizzazione nel 2016, l'agenzia ha autorizzato solo sette dispositivi per vaporizzazione a base di e-liquido per la vendita negli Stati Uniti.
I senatori citano il rapporto della Reagan-Udall Foundation di dicembre 2022 che ha concluso che il CTP ha in gran parte fallito come regolatore, prima di porre una serie di domande a Califf:
- L'agenzia prioritizza la sua revisione delle PMTAs o MRTPAs, e se sì, quali criteri applica il CTP in quel processo di priorizzazione?
- Se la FDA non prioritizza la sua revisione delle PMTAs o MRTPAs, sei d'accordo che dovrebbe esserci una strategia di priorizzazione?
- Ci sono programmi della FDA in atto in altri Centri che consentono una revisione accelerata di determinati prodotti che hanno il potenziale di beneficiare la salute pubblica (ad esempio, designazione breakthrough). Ha il CTP considerato se e come tale concetto potrebbe essere integrato nel suo programma di revisione per i prodotti del tabacco?
- Il CTP supporta un processo PMTA supplementare, e se sì, cosa sta facendo l'agenzia per (1) incoraggiare l'uso del percorso PMTA supplementare e (2) implementare modi per accelerare il processo decisionale sulle domande supplementari?
- Data l'ammissione della FDA di un continuum di rischio nei prodotti contenenti nicotina, cosa sta facendo l'agenzia per aumentare la consapevolezza pubblica della differenza di rischio tra le categorie di prodotti e per incoraggiare i fumatori a passare a prodotti meno nocivi?
- La valutazione del CTP su se un prodotto PMTA sia 'appropriato per la protezione della salute pubblica' include una valutazione dell'estensione o della probabilità che un prodotto promuova un passaggio completo o una significativa riduzione nell'uso di sigarette combustibili negli adulti fumatori. Quali criteri scientifici specifici considera il CTP in questa valutazione, e come pesa o bilancia ciascuno di essi nella sua determinazione finale?
- Il CTP applica qualche criterio per determinare se fornire ai richiedenti un'opportunità di affrontare le carenze dell'applicazione prima di emettere una decisione di Rifiuto di Accettare (RTA)? Se sì, quali sono quei criteri?
- Un articolo della Society for Research on Nicotine and Tobacco ha recentemente esortato la FDA a stabilire una definizione per i sigari pregiati, affermando che il mancato farlo ha impedito all'agenzia di dirigere risorse appropriate verso categorie di prodotti del tabacco più rischiose. La FDA concorda con questo approccio e con l'istituzione di una categoria separata per i sigari pregiati per promuovere la ricerca e la regolamentazione adeguate al rischio?
I senatori stanno chiedendo al Commissario Califf di rispondere alle loro domande entro 30 giorni.
Dal 2016, quando la FDA si è concessa l'autorità di regolare i prodotti da vaporizzazione, l'agenzia ha autorizzato solo sette dispositivi per vaporizzazione a base di e-liquido per la vendita negli Stati Uniti. L'agenzia non ha concesso permesso di commercializzazione per un singolo e-liquido in bottiglia, prodotto di vaporizzazione ricaricabile, o prodotto in qualsiasi sapore diverso dal tabacco.
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