La FDA sembra pronta ad iniziare a far rispettare le più restrittive delle normative esistenti scritte nel suo Regolamento di Deeming: il divieto sull'innovazione dei prodotti dopo la data del nonno.
La maggior parte dei vapers conosce la data a memoria: 8 agosto 2016.
Quella è la data dopo la quale nessun nuovo prodotto di vapore può entrare nel mercato senza prima passare con successo attraverso uno dei tre percorsi offerti dall'agenzia: equivalenza sostanziale (SE), domanda di prodotti del tabacco pre-mercato (PMTA) o prodotto di tabacco a rischio modificato (MRTP). Ottenere l'approvazione per commercializzare nuovi prodotti attraverso questi percorsi è probabilmente impossibile per la stragrande maggioranza delle compagnie di vaping indipendenti.
Il divieto di nuovi prodotti include qualsiasi modifica ai prodotti esistenti - anche le modifiche minori. Le modifiche insignificanti come gli aggiornamenti del firmware o le piccole alterazioni a ricette di e-liquid contano come violazioni del divieto di marketing.
Fino ad ora, la FDA sembra aver deciso di non far rispettare la regola contro la vendita di nuovi prodotti dopo quella data. Ma questo potrebbe cambiare.
La FDA potrebbe persino confiscare spedizioni a privati provenienti dalla Cina o da altri paesi dopo le ispezioni della posta.
La FDA ha chiesto offerte per un contratto per fornire servizi di "Ispezione Vape". L'agenzia è pronta a spendere 23 milioni di dollari in un periodo di cinque anni per verificare la conformità e ha pubblicato un elenco dettagliato di elementi che gli ispettori cercheranno.
Il contratto specifica ispezioni dei produttori (che includono anche qualsiasi negozio di vape che produce e-liquid in loco), ma il Tobacco Control Act consente alla FDA di ispezionare tutti gli "stabilimenti impegnati nella vendita al dettaglio di prodotti del tabacco regolamentati dalla FDA." Questo potrebbe includere qualsiasi negozio di vape o venditore online.
Uno dei compiti degli ispettori sarà controllare se "L' stabilimento è potenzialmente in violazione della Sezione 910 del FD&C Act, che proibisce di introdurre o consegnare per l'introduzione nel commercio interstatale qualsiasi ‘nuovo prodotto di tabacco’ senza un ordine della FDA che autorizzi la commercializzazione del prodotto."
La responsabilità di dimostrare che i prodotti erano disponibili prima della scadenza dell'8 agosto 2016 spetta ai produttori e ai grossisti/importatori, ma i prodotti non conformi potrebbero essere sequestrati dai rivenditori. La FDA potrebbe persino confiscare spedizioni a privati provenienti dalla Cina o da altri paesi dopo le ispezioni della posta.
I contraenti della FDA scattare anche fotografie di qualsiasi prova scoperta durante le ispezioni.
La notizia sulla richiesta della FDA per offerte di ispezione è stata riportata per prima da ECigIntelligence. Gli analisti del mercato del vape dicono che ci sono prove che alcuni prodotti non conformi sono attualmente in vendita.
“Sembra esserci una certa disconnessione tra autorizzazione del prodotto e disponibilità del prodotto,” ha detto il direttore generale di ECigIntelligence Tim Phillips in un email agli iscritti. “Potrebbe essere che i produttori e gli importatori stiano scommettendo su una non applicazione o addirittura un annullamento delle normative della FDA riguardanti le e-cigarette,” ha aggiunto.
Ci sono diversi modi in cui i produttori possono dimostrare che un prodotto era "comercialmente commercializzato" prima della data del nonno dell'8 agosto. Secondo un documento di orientamento della FDA, questi sono alcuni esempi:
- Copie datate di annunci pubblicitari
- Pagine di catalogo datate
- Materiale promozionale datato
- Pubblicazioni commerciali datate
- Bollettini di carico datati
- Bollettini di trasporto datati
- Waybills datati
- Fatture datate
- Ordini di acquisto datati
- Ricevute datate dei clienti
- Documenti di produzione datati
- Elenco dell'inventario del distributore o rivenditore datato
Molti produttori di vape hanno documentato la conformità tecnica alle norme vendendo prodotti almeno una volta prima della scadenza dell'8 agosto, per poi rimuoverli immediatamente dal mercato.
Gli ispettori raccoglieranno anche altre informazioni durante le visite ai negozi di vape, compresa la ricerca di prodotti con "etichettatura falsa o fuorviante." I contraenti della FDA scattare anche fotografie di qualsiasi prova scoperta durante le ispezioni.
Un elenco completo delle attività che saranno completate durante le ispezioni è fornito in un documento collegato alla richiesta di offerte:
- Completare e presentare all' stabilimento un modulo originale, debitamente eseguito e firmato Form FDA 482 (Avviso di Ispezione). Il Contraente dovrà conservare una copia del modulo firmato FDA 482 da inviare alla FDA.
- Compilare un modulo di ispezione fornito dalla FDA. Un modulo di ispezione deve contenere almeno quindici domande relative alle seguenti categorie di informazioni:
- Scattare fotografie di prove relative alle informazioni richieste nel modulo di ispezione. Il Contraente potrebbe essere tenuto a fotografare evidenze tra cui, ma non si limita a, documenti, procedure scritte, brochure, prodotti, insegne, pubblicità ed etichettatura. Tutte le fotografie devono essere chiare, qualsiasi scrittura dell’ispettore nella fotografia deve essere leggibile (se applicabile), e la fotografia deve catturare completamente le informazioni richieste.
Il piano della FDA di reprimere i produttori non conformi potrebbe causare caos nel settore retail del vaping. E sebbene non sarebbe dannoso per le aziende quanto la imminente guerra della FDA sui gusti degli e-liquid, creerebbe abbastanza incertezze sul futuro affinché molte piccole aziende possano riconsiderare i loro piani.
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