Con l'attenzione dei regolatori della FDA concentrata esclusivamente sulla presunta epidemia di svapo tra i teenager e sui pod vape come JUUL, una nuova azione di un'altra agenzia federale minaccia di chiudere i negozi di svapo e i produttori di e-liquid — e potrebbe già essere in corso.
La Commissione per la Sicurezza dei Prodotti di Consumo (CPSC) ha silenziosamente modificato le linee guida per i contenitori di e-liquid, e le modifiche potrebbero significare che milioni di bottiglie di e-juice sugli scaffali dei negozi di svapo e nei magazzini saranno dichiarate non conformi e soggette a richiamo o addirittura distruzione.
Il “requisito di flusso ristretto” stabilisce che una bottiglia aperta, quando capovolta e pressata continuamente per cinque secondi da un bambino di cinque anni, deve erogare non più di due millilitri di e-liquid. Ovviamente, nessuna bottiglia di vetro potrebbe superare un tale test, poiché il contenuto fuoriuscirebbe liberamente quando la bottiglia aperta è capovolta.
Il 20 febbraio, il commissario repubblicano recentemente nominato della CPSC, Peter Feldman ha emesso un avviso tramite Twitter (ai suoi 97 follower): l'e-liquid non conforme sarebbe soggetto a un immediato ordine di stop-vendita.
Secondo l'avvocato Azim Chowdhury e due colleghi dello studio legale di diritto regolamentare di Washington, D.C. Keller Heckman, quel tweet è stata la prima indicazione che la CPSC potrebbe applicare il requisito di flusso ristretto ai contenitori di e-liquid. Nello stesso giorno, la CPSC ha pubblicato una lettera spiegando che l'agenzia intendeva emettere linee guida a marzo per i parametri di test del flusso ristretto. La pubblicazione della lettera sulla pagina delle linee guida commerciali per l'e-liquid della CPSC è stata apparentemente l'unica comunicazione ai produttori che la CPSC ha ritenuto necessaria.
La regola può essere trovata in sezione 1700.15 del Poison Prevention Packaging Act. Incredibilmente, non è stato concesso nessun periodo di grazia per i produttori. Piuttosto, l'applicazione è iniziata poco dopo che un protocollo di test per le bottiglie è stato annunciato l'8 marzo. Il processo di test è complicato e probabilmente richiederà laboratori specializzati di terze parti, secondo Choudhury.
I venditori di e-liquid potrebbero trovarsi in un terribile dilemma: rispettare una regola federale e violare un'altra.
Subito dopo l'istituzione del protocollo di test, Feldman e un altro commissario repubblicano della CPSC hanno introdotto un emendamento alla richiesta di bilancio annuale dell'agenzia, chiedendo fondi aggiuntivi per “supportare l'identificazione e la rimozione di prodotti pericolosi che non rispettano i requisiti di imballaggio speciali” nelle normative della CPSC.
La prima legge sullo svapo approvata durante l'amministrazione Obama è stata il Child Nicotine Poison Prevention Act, un emendamento al Poison Packaging Prevention Act che impone che l'e-liquid sia venduto in contenitori a prova di bambino. La legge si applica solo all'e-liquid in bottiglia, e non ai pod e cartucce non riempibili.
La maggior parte dei produttori di e-liquid stavano già usando bottiglie a prova di bambino quando la legge è stata firmata dal presidente Obama all'inizio del 2016, e non c'erano state obiezioni alle nuove norme da parte dei gruppi industriali. La legge è entrata in vigore il 25 luglio 2016, e per quasi tre anni milioni di bottiglie di e-liquid sono state vendute in bottiglie di vetro e plastica che ora potrebbero essere definite non conformi con la regola del flusso ristretto.
Tutte le bottiglie attualmente in uso dovranno essere testate per il flusso ristretto, e nuovi Certificati Generali di Conformità (GCC) dovranno essere emessi dai produttori e conservati in archivio dai rivenditori. Fino a quando ciò non accade, i negozi di svapo e i venditori online potrebbero trovarsi in difficoltà. Secondo gli avvocati di Keller Heckman, la presidente ad interim della CPSC, Ann Marie Buerkle, ha detto a una sottocommissione congressuale che l'agenzia ha creato un piano di applicazione che includerà ispezioni dei negozi di svapo e dei rivenditori online.
Quella sottocommissione della Camera è presieduta dal rappresentante Frank Pallone, lo stesso democratico del New Jersey che di recente ha presentato l'H.R. 2339, la legge per la Revoca dell'Epidemia di Tabacco Giovanile. Se approvata, la legge Pallone distruggerebbe l'industria dello svapo indipendente, vietando i gusti e le vendite online, e costringendo i produttori a pagare 100 milioni di dollari in commissioni annuali per gli utenti della FDA.
Pallone, un antagonista di lunga data dello svapo, ha specificamente sfidato Buerkle sulla regola del flusso ristretto, che ha illustrato sollevando una bottiglia di e-liquid e notando che “può semplicemente essere versata in una quantità che può facilmente uccidere un bambino.”
Le storie sulle ispezioni della CPSC stanno già circolando tra i venditori. In almeno un caso, un proprietario di un negozio di svapo afferma che un ispettore della CPSC ha esigito che gli e-liquid non conformi vengano buttati immediatamente. Ma per quanto grave sia il requisito di flusso ristretto di per sé, la regola potrebbe creare una sfida ancora più grande per l'industria dalla sua solita nemesi regolatoria, la FDA.
La Regola di Deeming della FDA vieta ai produttori di cambiare l'imballaggio di un prodotto (eccetto le etichette) introdotto prima dell'8 agosto 2016. Qualsiasi alterazione del prodotto — comprese le nuove bottiglie — renderebbe un prodotto ritenuto non conforme e soggetto alla richiesta di un'applicazione di tabacco pre-mercato approvata prima di poter essere venduto legalmente.
Come ogni negozio di svapo e produttore di e-liquid sa ormai, una PMTA potrebbe costare oltre 1 milione di dollari, e non c'è garanzia che venga accettata e approvata dalla FDA. È per questo che fino ad ora non è stata presentata alcuna domanda per nessun prodotto di svapo, quasi tre anni dopo che la Regola di Deeming è stata finalizzata.
Gli esperti di legge sui prodotti da svapo di Keller Heckman pensano che sia “improbabile che l'Agenzia dissuada la CPSC dall'applicare le proprie leggi e richiedere ai produttori di implementare i limitatori di flusso.” Ma non è una garanzia.
I venditori di e-liquid potrebbero trovarsi in un terribile dilemma: rispettare una regola federale e violare un'altra. Se entrambe le agenzie applicano le proprie regole, l'intera industria indipendente potrebbe essere schiacciata in pochi mesi. E se il rappresentante Pallone e la CPSC sono preoccupati che gli e-liquid rappresentino una minaccia per la sicurezza, aspetta di vedere l'incubo che un paio di milioni di nuovi miscelatori di e-liquid domestici creeranno.
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