SBA Menggesa Satu Tahun Lagi Jualan untuk Produk yang Dihantar melalui PMTA

Sebuah agensi persekutuan yang didedikasikan untuk memperjuangkan perniagaan kecil telah mendesak FDA untuk meminta izin bagi membenarkan pengeluar vaping mengekalkan produk di pasaran untuk satu tahun lagi sementara semakan prapasaran mereka sedang dijalankan.

Dalam sebuah surat yang dihantar kepada FDA pada 7 Jun, Pejabat Perjuangan Perniagaan Kecil (SBA) meminta pengawal untuk meminta perintah mahkamah yang melanjutkan selama satu tahun tambahan moratorium semasa ke atas tindakan penguatkuasaan terhadap pengeluar vape kecil yang telah menghantar Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) sebelum tarikh akhir 9 September tahun lepas.

Surat itu dihantar kepada Pesuruhjaya Bertindak FDA Janet Woodcock dan Pengarah Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller, dan disalin kepada Gedung Putih. Ia ditandatangani oleh Ketua Perunding Bertindak Pejabat Perjuangan SBA Major L. Clark III. Misi Pejabat Perjuangan adalah untuk mewakili pandangan perniagaan kecil kepada Kongres, Gedung Putih, agensi persekutuan, mahkamah persekutuan, dan pembuat dasar negeri.

Pejabat perjuangan SBA meminta FDA untuk meminta Hakim Mahkamah Daerah AS Paul Grimm membenarkan agensi untuk melanjutkan tempoh masa produk boleh kekal di pasaran tanpa kelulusan PMTA atau penguatkuasaan FDA selama satu tahun tambahan, sehingga September 2022. Grimm menetapkan tarikh akhir PMTA sebagai sebahagian daripada keputusan beliau pada tahun 2019 menentang FDA dalam satu tuntutan undang-undang yang dibawa oleh beberapa kumpulan kawalan tembakau, yang dipimpin oleh American Academy of Pediatrics (AAP).

Dalam keputusannya, Grimm membenarkan semua pengeluar yang menghantar permohonan tepat pada masanya untuk mendapat lanjutan satu tahun (sehingga 9 Sept. 2021) untuk terus menjual tanpa penguatkuasaan FDA, dan berkata bahawa FDA boleh memberikan lanjutan lebih lanjut kepada tempoh belas kasihan satu tahun pada “asas kes demi kes” untuk “alasan yang baik.” Tetapi beliau tidak memberikan kelonggaran kepada FDA untuk memberikan pengecualian yang merangkumi semua produk yang dihantar. Itu memerlukan perintah baru daripada Hakim Grimm, dan mungkin akan ditentang oleh kumpulan yang menyaman FDA untuk mempercepatkan tarikh akhir PMTA.

Dalam keadaan sekarang, pengeluar yang menghantar PMTA tepat pada masanya tahun lepas boleh meninggalkan produk tersebut di pasaran sehingga 9 Sept. 2021. Selepas tarikh itu, menurut peguam pengawalan Azim Chowdhury, hanya produk yang sudah jauh dalam proses PMTA yang mungkin akan menerima lanjutan “atas kes demi kes” tentang budi bicara penguatkuasaan.

“Bagi syarikat yang sedang dalam kajian saintifik, telah memberi respon kepada surat kekurangan, dan mempunyai kajian atau ujian yang berjalan—itu adalah dalam budi bicara FDA untuk memberikan lanjutan tanpa perlu pergi ke Hakim Grimm,” kata Chowdhury kepada Vaping360. “Tetapi sebarang lanjutan umum akan segera dicabar [oleh plaintif dalam tuntutan undang-undang AAP].”

Oleh kerana ratusan pengeluar vaping telah menghantar PMTA tahun lepas untuk lebih dari enam juta produk, tiada peluang untuk FDA dapat memproses permohonan sebelum pengeluar dikehendaki untuk menarik produk mereka dari pasaran. Penulis SBA mengakui perkara itu dalam surat mereka kepada FDA.

“Pengeluar ENDS kecil tidak mampu untuk membiarkan produk mereka ditarik dari rak kedai sementara FDA terus mengkaji PMTA yang dihantar tepat pada masanya untuk berjuta-juta produk ENDS,” tulis SBA. “Kebanyakan pengeluar ENDS kecil tidak mempunyai sumber untuk menanggung kerugian akibat menarik produk mereka dari pasaran selama beberapa bulan atau lebih. Setelah FDA mengarahkan produk pengeluar ENDS kecil ditarik dari pasaran, perniagaan kecil tersebut akan tutup secara permanen.”

Surat itu juga mendesak FDA untuk mengakhiri amalan semasa memproses PMTA mengikut bahagian pasaran pengeluar. Dengan melakukan demikian, FDA hampir menjamin bahawa syarikat vaping kecil tidak akan dapat menyelesaikan semakan mereka tepat pada masanya untuk kekal di pasaran.

Surat SBA tidak bermakna FDA akan meminta Hakim Grimm untuk melanjutkan tempoh belas kasihan penguatkuasaan, tetapi ia adalah perkembangan yang menggalakkan. Terdapat telah perbincangan antara perniagaan vaping dan pejuang tentang memohon secara rasmi kepada FDA untuk lanjutan umum tempoh budi bicara penguatkuasaan. Permintaan SBA boleh menambah berat kepada permintaan tersebut, dan mungkin mengimbangi tekanan yang akan dibawa oleh kumpulan anti-vaping kepada FDA.