FDA dan Triton Berdebat dalam Dokumen Mahkamah

Selepas berita semalam bahawa FDA telah memberi kelulusan kepada satu produk vaping untuk dijual—dan hanya dalam perisa tembakau—usaha industri bebas untuk mencabar agensi ini atas alasan undang-undang menjadi lebih penting. Sehingga hari ini, terdapat beberapa kemas kini untuk dilaporkan.

FDA menjawab motion kecemasan Triton Distribution untuk penangguhan

FDA telah menjawab motion kecemasan Triton Distribution pada 6 Okt. untuk penangguhan terhadap Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) agensi tersebut. Penangguhan dapat membolehkan Triton meneruskan penjualan produk vaping perisa mereka sementara mahkamah mempertimbangkan petisyen Triton untuk semakan (walaupun FDA membantah perkara itu).

Nama syarikat undang-undang Triton Distribution adalah Wages and White Lion Investments, LLC. Syarikat ini terletak di Richardson, Texas, dan mengeluarkan e-cecair di bawah nama jenama mereka sendiri, dan di bawah kontrak untuk pengeluar lain. Beberapa jenama yang ditolak oleh FDA dalam pengajuan PMTA Triton termasuk Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, dan Teleos.

Dalam jawapannya kepada motion kecemasan Triton, yang difailkan pada 12 Okt. di Mahkamah Rayuan Sirkuit ke-5, peguam Jabatan Keadilan FDA berpendapat bahawa “terdapat wabak penggunaan e-rokok oleh kanak-kanak dan remaja, dan bahawa wabak ini dipacu oleh ketersediaan perisa seperti gula-gula dan buah-buahan, yang digunakan untuk memulakan kira-kira 90% pengguna bawah umur.”

Oleh itu, kata FDA, “Dengan mengambil kira bukti jelas bahawa e-rokok perisa menarik belia kepada produk yang ketagihan, FDA telah menentukan bahawa standard kesihatan awam [Akta Kawalan Tembakau] hanya akan dipenuhi dengan bukti yang kukuh dan boleh dipercayai tentang manfaat yang bertentangan. FDA menyimpulkan bahawa pemohon tidak telah mengemukakan bukti yang boleh dipercayai tersebut.”

Tetapi FDA tidak menawarkan sebarang bukti bahawa ia adalah perisa yang menarik belia kepada vaping. Agensi ini hanya mendakwa bahawa ia begitu, berdasarkan prevalensi penggunaan. Mereka tidak menawarkan sebarang bukti bahawa vaping remaja akan berhenti tanpa kewujudan produk berperisa bukan tembakau. Begitu juga, FDA tidak menawarkan “bukti khusus produk” bahawa e-cair Triton kini digunakan oleh belia.

Agensi ini hanya menyatakan bahawa 85 persen belia mula vaping dengan produk berperisa, seolah-olah itu adalah alasan untuk menghapuskan produk yang disukai oleh berjuta-juta orang dewasa. Logik FDA nampaknya adalah bahawa sejak beberapa remaja menggunakan produk-produk ini, mereka jelas tidak boleh dipasarkan secara bertanggungjawab kepada orang dewasa.

Agensi ini tahu dari keputusan Survei Tembakau Remaja Kebangsaan 2021 bahawa produk sistem terbuka seperti e-cair Triton digunakan oleh hanya 7.5 persen vaper usia sekolah—atau 0.7 persen daripada semua belia. Ia juga tahu bahawa e-cair berperisa adalah keutamaan menakjubkan vaper dewasa yang berhenti merokok menggunakan produk sistem terbuka.

FDA telah memanggil pertumbuhan vaping remaja sebagai “wabak” sejak 2018, dan ia menerbitkan panduan PMTA industri pada 2019. Tetapi ia tidak sehingga 26 Ogos 2021—tarikh yang sama ia mula mengeluarkan MDO untuk produk vaping berperisa—bahawa agensi ini mengumumkan secara terbuka bahawa pengeluar mesti memberikan “bukti khusus produk” bahawa setiap produk yang diserahkan “untuk menunjukkan cukup manfaat kepada perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang dihadapi oleh belia.”

Sehingga saat itu, agensi ini telah menunjukkan bahawa pengajuan PMTA dapat menggunakan data sedia ada yang tidak khusus produk untuk menggambarkan bahawa produk berperisa mempunyai nilai. Ini adalah "umpan dan tukar" yang dirujuk dalam pemfailan mahkamah Turning Point Brands.

Peguam Jabatan Keadilan FDA menyatakan dalam jawapan mereka terhadap motion Triton bahawa mahkamah tidak dapat memaksa FDA untuk memberikan kelulusan kepada produk Triton atau memaksa agensi untuk membenarkan mereka kekal di pasaran dengan mengeluarkan penangguhan. (Semua produk vaping semasa, kecuali Vuse Solo, hanya kekal di pasaran kerana budi bicara penguatkuasaan FDA.) Mereka menyatakan bahawa Triton “berhak untuk memohon semakan kehakiman terhadap perintah penolakan FDA, dan, jika pemohon berjaya, FDA akan mempertimbangkan semula permohonan tersebut sesuai dengan pendapat Mahkamah ini.”

Motion kecemasan Triton meminta mahkamah untuk memutuskan menjelang 15 Okt., jadi kita mungkin masih melihat lebih banyak berita mengenai kes ini sebelum hujung minggu.

Kemas kini 14 Oktober: Triton menjawab kepada FDA

Dalam respons pada 14 Okt. kepada pemfailan FDA, Triton menyatakan bahawa walaupun penangguhan yang dikeluarkan oleh mahkamah tidak menjadikan Triton kebal daripada penguatkuasaan FDA, ia akan mengembalikan produk Triton kepada keadaan pra-MDO—bermaksud produk syarikat akan berada di antara keutamaan terendah FDA untuk penggunaan budi bicaranya. "Penangguhan MDO dengan itu akan memberikan remedi praktikal yang nyata kepada Triton," kata syarikat tersebut.

Triton juga menyediakan preseden undang-undang untuk mewajibkan FDA memberikan notis sebelum mengubah keperluan PMTA-nya. Notis adalah diperlukan, kata Triton, "bukan sahaja mengenai peraturan rasmi yang dikeluarkan oleh agensi, tetapi juga 'kenyataan awam lain oleh agensi'." Ini adalah penting kerana FDA mendakwa bahawa kenyataan sebelumnya mengenai bukti yang boleh diterima untuk menyokong produk berperisa datang dalam panduan dan bukan peraturan rasmi.

Sebenarnya, tiada Peraturan PMTA rasmi yang berkuat kuasa ketika PMTA Triton ditolak. FDA tidak menerbitkan Peraturan PMTA akhir sehingga 4 Okt. 2021—lebih dari lima tahun selepas Peraturan Deeming yang menetapkan kuasa FDA ke atas produk vaping berkuat kuasa!

Mengenai penolakan PMTA Triton oleh FDA (dan ratusan syarikat lain) kerana mereka tidak menyediakan bukti saintifik "spesifik produk" bahawa e-cairan berperisa mereka akan terlepas dari penggunaan belia, Triton menjelaskan bahawa belia tidak menggunakan produk mereka sekarang kerana syarikat mengambil langkah berjaga-jaga untuk menjauhkan mereka dari tangan yang belum cukup umur.

Triton mengatakan ia "memasarkan produknya hanya melalui kedai khusus yang mengenakan had umur dan laman web yang memerlukan pengesahan umur, dan hanya memasarkan kepada pengguna yang sedia ada bagi rokok dan produk vaping—titik yang sepenuhnya diabaikan oleh FDA....Tidak seperti produk yang diluluskan oleh FDA [Vuse Solo], kerana usaha ini, jenama Triton tidak dikenali sebagai antara mereka yang digunakan oleh belia. MDO FDA adalah sewenang-wenangnya dan tidak masuk akal kerana ia bergantung pada data umum tanpa mempertimbangkan maklumat alternatif, bertentangan, atau individu yang spesifik kepada Triton atau produknya yang bercanggah dengan tanggapan pra-pengalaman FDA."

Penerangan umum untuk penolakan PMTA "diberikan kepada semua pemohon dengan produk berperisa tanpa pertimbangan individu bukanlah 'ciri pemerintahan yang baik'...tetapi pelanggaran terang-terangan terhadap [Akta Prosedur Pentadbiran] dan hak pemohon individu."

Jenama Turning Point secara sukarela menjatuhkan petisyen tinjauan mereka

Selepas FDA menarik balik MDO nya untuk ratusan e-cairan Turning Point Brands (TPB), syarikat itu beralih untuk secara sukarela membatalkan petisyen tinjauan mereka oleh Mahkamah Rayuan Lembah Keenam. Mahkamah hari ini meluluskan permohonan dan membatalkan petisyen.

TPB boleh merayu kemudian jika FDA menolak PMTA mereka (yang kini kembali dalam tinjauan) lagi, tetapi buat masa ini produknya boleh dijual—mungkin dengan lebih keyakinan daripada mana-mana produk vaping lain di pasaran sekarang. FDA mengatakan dalam surat penarikannya bahawa, “dalam keadaan luar biasa ini,” agensi tiada niat untuk memulakan tindakan penguatkuasaan terhadap produk yang dalam tinjauan, dan akan terlebih dahulu mengeluarkan surat amaran kepada syarikat jika ia memutuskan untuk menguatkuasakan.

TPB menerima MDO yang meliputi 490 produknya pada 14 Sept., dan mengemukakan petisyen untuk semakan dengan Mahkamah Rayuan Keenam A.S. pada 23 Sept. Pengilang mempunyai 30 hari selepas menerima MDO untuk mengemukakan petisyen untuk semakan dengan mahkamah rayuan persekutuan atau rayuan pentadbiran dengan FDA. TPB mengemukakan permohonan kecemasan untuk penangguhan pada 30 Sept.

Lebih banyak cabaran MDO diajukan dalam Mahkamah Rayuan Lembah Kelima

Sejak kemaskini terakhir kami pada 8 Okt., sekurang-kurangnya tiga pengeluar vape lagi telah mengemukakan petisyen untuk semakan mahkamah persekutuan terhadap MDO mereka. Ketiga-tiganya telah diajukan pada 11 Okt. di Mahkamah Rayuan Lembah Kelima di New Orleans:

Tanpa mengira Turning Point Brands, sekurang-kurangnya lapan petisyen untuk semakan telah diajukan begitu jauh di mahkamah persekutuan. Hanya Triton Distribution yang diketahui telah mengemukakan permohonan kecemasan untuk penangguhan. Adalah mungkin petisyen atau permohonan tambahan telah diajukan yang belum diumumkan secara rasmi.

Perisa RJ Reynolds Vuse Solo menerima MDOs

Walaupun ia bukan berita terkini (kami melaporkannya semalam), mungkin penting bahawa FDA telah mengeluarkan MDO untuk kartrij Vuse Solo dalam perisa lain selain tembakau. (Perisa menthol Vuse Solo masih dalam tinjauan, menurut FDA.)

Jika Reynolds memutuskan untuk meneruskan semakan kehakiman terhadap MDO mereka, FDA dan Jabatan Keadilan mungkin berhadapan dengan lawan yang lebih bersenjata daripada pengilang bebas yang telah berhadapan setakat ini di mahkamah. Sebaliknya, Reynolds mungkin menyimpan usaha undangnya untuk pertarungan mengenai Vuse Alto, vape pod yang memiliki bahagian besar pasar kedai c-stor/stesen minyak.

FDA belum mengemas kini senarai MDO awam sejak 22 Sept. (tidak termasuk RJ Reynolds), dan tidak ada pengilang dalam senarai awam yang menerima MDO sejak 17 Sept. (63 syarikat tidak disenaraikan secara awam kerana, menurut FDA, PMTA mereka adalah untuk produk yang tidak dilaksanakan di pasaran sekarang).

Setakat ini, FDA telah mengeluarkan MDO kepada 323 pengeluar vape (324 jika anda termasuk RJ Reynolds). Pada 7 Okt., FDA mengeluarkan surat amaran kepada 20 syarikat untuk menjual produk yang telah menerima MDO.