Didorong oleh Mahkamah Persekutuan, FDA Mengeluarkan Panduan PMTA

Di bawah tekanan dari mahkamah persekutuan, FDA akhirnya mengeluarkan panduan industri vaping untuk mengemukakan permohonan tembakau pra-pasar (PMTA). Dan bergantung kepada apa yang berlaku dalam tuntutan mahkamah persekutuan di Maryland, pengeluar vape mungkin terpaksa mengemukakan permohonan bernilai berjuta-juta dolar dalam masa hanya empat bulan atau dipaksa keluar dari perniagaan.

Tiada syarikat vape yang pernah mengemukakan PMTA, dan Pusat Produk Tembakau FDA hanya meluluskan satu PMTA untuk produk nikotin yang boleh dihirup dalam tempoh 10 tahun kewujudannya. Produk itu, alat tembakau IQOS yang tidak terbakar dari Philip Morris International, bukanlah peranti vaping cecair e. PMTA IQOS diluluskan pada bulan April ini, selepas proses semakan yang berlangsung lebih dari dua tahun.

Memandangkan hanya segelintir syarikat yang berani untuk mempertaruhkan jutaan dolar untuk permohonan yang mungkin ditolak, kita mungkin berdepan dengan hujung industri vaping bebas secara sah dalam masa yang sangat dekat. Itu bermakna puluhan ribu pekerja akan kehilangan pekerjaan mereka, dan mungkin berjuta-juta pengguna vape berpaling kepada pasaran gelap untuk cecair e dan bekalan, atau berpindah semula kepada rokok.

Pada ketika ini, industri vaping bergantung kepada musuh permahaman mereka FDA untuk melawan pertarungan undang-undang ini, atau industri akan dipaksa untuk segera mengemukakan timbunan kertas kerja yang kebanyakan syarikat tidak mampu untuk melakukannya dengan betul hanya untuk ditolak oleh pengawal selia yang tidak bersedia untuk menyemaknya. Tiada siapa yang ingin ini berlaku kecuali kumpulan anti-vaping yang mengemukakan tuntutan mahkamah terhadap FDA.

Tetapi mari kita mulakan dari awal.

Pada 28 Julai 2017, bekas Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb mengumumkan strategi “komprehensif” yang berani untuk menangani tembakau dan nikotin. Di antara inisiatif lain (seperti mengurangkan nikotin dalam rokok), beliau mengumumkan kelewatan selama empat tahun bagi tarikh akhir PMTA 2018 untuk pengeluar “produk tembakau yang dianggap” — satu masa yang akan memberikan ruang bernafas kepada perniagaan semasa mereka bersiap sedia. Dan Gottlieb berjanji bahawa industri vape akan segera memiliki “asas yang kukuh bagi peraturan dan piawaian untuk produk yang baru dianggap.”

Hampir dua tahun kemudian, ketika Gottlieb meninggalkan pejabat lebih awal tahun ini, tarikh akhir pengemukaan PMTA 2022 telah dipindahkan setahun lebih awal ke 2021 untuk produk vaping berperisa, dan masih tiada piawaian yang diterbitkan. Lebih buruk lagi, negara sedang dalam keadaan panik moral tentang vaping, sebahagiannya didorong oleh keinginan Gottlieb untuk liputan berita yang memuji.

Tuntutan mahkamah AAP

Kumpulan yang sama yang sebahagian besarnya bertanggungjawab untuk memulakan panik vaping — Akademi Pediatrik Amerika (AAP), Jaringan Tindakan Kanser Persatuan Kanser Amerika, Persatuan Jantung Amerika, Persatuan Paru-paru Amerika, Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau, dan Inisiatif Kebenaran — mengemukakan tuntutan mahkamah pada bulan Mac 2018 mendesak agar FDA mengembalikan tarikh akhir asal dan mula menguatkuasakan keperluan untuk semakan pra-pasar bagi semua produk yang dianggap yang berada di pasaran pada 8 Ogos 2016 (semua produk yang datang selepas tarikh itu secara de facto adalah tidak sah tanpa kelulusan FDA).

Ramai dalam industri vaping melupakan tuntutan mahkamah setelah ia difailkan. Ia hanya satu lagi momen pelik dalam siri peristiwa yang tidak dapat difahami yang tidak berkesudahan. Oleh kerana mahkamah cenderung untuk memberikan keutamaan kepada agensi persekutuan dalam hal-hal tersebut, dan membenarkan mereka untuk mengawal mengikut cara yang mereka inginkan, orang dalam industri tidak terlalu bimbang tentang tuntutan mahkamah.

Tetapi bulan lalu, Mahkamah Persekutuan Hakim Paul Grimm memutuskan untuk AAP dan plaintif anti-vaping yang lain, dan menyatakan bahawa kelewatan PMTA FDA adalah “satu pengunduran” dari tanggungjawab peraturan agensi itu. Dalam keputusan yang dibaca seperti tulisan oleh seorang penentang nikotin, Grimm memutuskan bahawa FDA harus bersiap sedia untuk mula mengkaji permohonan pra-pasar dengan segera.

Hakim memberikan dua minggu kepada plaintif dan FDA masing-masing untuk mengemukakan rancangan mereka sendiri bagi satu garis masa. Beberapa pihak berkepentingan merancang untuk memfailkan permohonan untuk campur tangan dalam kes ini, termasuk Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, dan pembela pengguna CASAA [pengumuman: saya berada di lembaga CASAA]. Tetapi Hakim Grimm menolak campur tangan sebelum permohonan itu difailkan. (Keputusan ini mungkin dirayu.)

AAP dan rakan plaintifnya meminta hakim untuk memaksa FDA untuk mula mengkaji PMTA dalam 120 hari. Di bawah cadangan mereka, setelah permohonan dikemukakan, pemohon boleh terus menjual produk tersebut selama setahun atau sehingga ia diluluskan atau ditolak (mana-mana yang muncul dahulu).

FDA bertindak balas, meminta hakim untuk “mengembalikan kes ini kepada agensi untuk tindakan selanjutnya.” Namun, agensi itu merayu bahawa “walaupun Mahkamah memutuskan untuk melangkah lebih jauh, ia tidak seharusnya memasuki pemulihan spesifik yang diminta oleh Plaintif, dan tentu sekali tidak pada masa yang dipercepatkan secara dramatik yang mereka cadangkan.”

Agensi itu menyatakan bahawa sebarang tarikh akhir untuk pengemukan PMTA kurang dari 10 bulan akan menjadi bencana bagi pengguna vape dan agensi itu. Jika keadaannya tidak begitu mengerikan, ia memang memuaskan untuk melihat FDA mempertahankan vaping sebagai keuntungan kesihatan awam.

FDA mencatat dalam ringkasannya bahawa berurusan dengan timbunan PMTA yang dihasilkan dengan tergesa-gesa “akan akhirnya menjadi tidak produktif,” dan bahawa “ tarikh akhir yang begitu mendesak akan membahayakan untuk membersihkan pasaran produk e-rokok secara mendadak.” FDA mengatakan bahawa menutup industri vaping akan mencipta “risiko yang sebenar” bahawa bekas perokok akan kembali kepada rokok, dan memetik pengarah Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller yang menyatakan bahawa itu adalah “hasil kesihatan awam yang harus dielakkan jika sekiranya mungkin.”

Dalam beberapa hari, plaintif akan menjawab tindakan FDA, dan kemudian hakim akan mempertimbangkan keputusan akhir beliau. Menurut Persatuan Teknologi Vapor (VTA), perintah akhir dari Hakim Grimm mungkin sekurang-kurangnya sebulan lagi. Selepas itu, FDA mempunyai 30 hari untuk mengemukakan Notis Rayuan kepada Mahkamah Rayuan Keempat. FDA juga boleh meminta supaya keputusan ditangguhkan (ditangguhkan) semasa rayuan.

Sudah tentu, FDA tidak perlu merayu keputusan tersebut. Agensi itu boleh membiarkannya berkuatkuasa dan cuba melaksanakan larangan hampir sepenuhnya ke atas produk vaping. Itu akan menyebabkan pertumbuhan pasaran gelap yang akan menjadi mustahil untuk diawasi oleh agensi. Di antara perdagangan internet, penghantaran seluruh dunia yang murah, dan ketersediaan mudah kebanyakan bahan yang diperlukan, pasaran baru boleh menjadi hampir sebesar pasaran lama — dan kali ini sebuah benar Wild West. FDA akan menjadi bahan ketawa. Agensi itu tentunya tidak mahu itu berlaku.

FDA akhirnya mengeluarkan panduan PMTA

Hari sebelum mengemukakan ringkasan kepada Mahkamah Daerah, FDA akhirnya menerbitkan panduan PMTA yang pertama kali dijanjikan apabila agensi mengumumkan Peraturan Penetapan pada Mei 2016.

Bagi pengeluar vape kecil, tiada apa dalam panduan ini yang menawarkan harapan untuk terus hidup. Keperluan ini adalah kompleks dan ketat seperti yang dijangkakan oleh sesiapa yang telah membaca Peraturan Penetapan. Proses ini sengaja menakutkan untuk perniagaan kecil, bercadang untuk membuat mereka mengangkat tangan dan pergi.

Menyelesaikan kajian dan analisis yang diperlukan untuk mengemukakan PMTA — sama ada berjaya atau tidak — akan menelan belanja jauh lebih banyak daripada yang mampu dibayar oleh hampir mana-mana pengeluar vaping. Tiada peraturan berasaskan standard yang munasabah untuk menawarkan jaminan kepada pengeluar e-cecair yang tidak pasti atau pembuat perkakasan.

Untuk setiap produk yang dikemukakan, ratusan atau ribuan jam kerja oleh saintis, juruteknik makmal, dan penyelidik dan perunding pakar akan diperlukan. Sebagai contoh, di sini adalah deskripsi FDA tentang kumpulan yang perlu dikaji untuk membantu menentukan kesan pada tahap populasi produk vaping:

“Pertimbangan dalam menangani kesan kesihatan manusia terhadap produk tembakau baru mungkin termasuk, tetapi tidak terhad kepada:

Dengan kata lain, seorang pengeluar e-cecair perlu menunjukkan kepada FDA bahawa, antara banyak perkara lain, produk tersebut adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam” walaupun beberapa bekas perokok mungkin “kembali kepada penggunaan tembakau” dengan menggunakan e-cecair yang dikemukakan (yang ditakrifkan oleh FDA sebagai produk tembakau).

Pengeluar perlu mengupah seorang saintis yang berkelayakan untuk menyiasat semua kemungkinan sebab di mana produk tersebut boleh ditolak kelulusan, dan menjelaskan secara terperinci bagaimana manfaat akan melebihi kos. Dan kecuali kajian lain yang serupa telah memeriksa produk yang tepat sama — atau yang sangat dekat dengan sifat, rasa, dan semua sifat lain — pengeluar tidak akan dibenarkan untuk mempertimbangkan kajian produk serupa dalam permohonan.

“Proses yang digariskan tetap canggih dan sangat mahal, dan ia akan sangat sukar bagi perniagaan kecil untuk memenuhi keperluan FDA,” kata VTA dalam satu kenyataan.

Kesimpulannya, hampir semua syarikat yang mampu membayar dan menavigasi proses PMTA mempunyai “Tembakau” dalam nama mereka. Selain daripada JUUL dan mungkin NJOY (dan pengeluar terbesar dari China), tiada pengeluar vaping bebas yang akan dapat mengendalikan rejim regulasi yang begitu menuntut dan membebankan.

Tidak pasti bahawa bahkan JUUL, dengan aset berbilionnya (dari pelaburan 35 persen Altria pada bulan Disember lalu), akan berjaya dengan PMTA pada ketika ini. Lagipun, syarikat itu berada di pusat panik vaping, disalahkan oleh semua orang daripada kumpulan kawalan tembakau hingga pengetua sekolah menengah kerana “membuat generasi baru” ketagihan kepada nikotin. Bagaimana mungkin JUUL membuktikan bahawa produknya tidak akan menyebabkan pengambilan oleh remaja yang tidak pernah terdedah kepada nikotin? Menurut CDC dan Inisiatif Kebenaran, ia sudah ada.

Penganalisis pasaran Wells Fargo Bonnie Herzog percaya JUUL akan baik-baik saja. Herzog yakin "JUUL akan mampu mematuhi memandangkan sumber/akses kepada kepakaran undang-undang/regulatori Altria,” menurut Convenience Store News. Tetapi Scott Gottlieb tidak begitu pasti. Bekas ketua FDA, yang masih merasakan perlu untuk campur tangan dalam setiap keputusan yang dibuat oleh agensinya yang lepas, kata di Twitter bahawa “krisis yang diciptakan oleh produk seperti JUUL meletakkan keseluruhan segmen ini dalam risiko serius dan menyukarkan untuk membuktikan manfaat kesihatan awam bersih bagi produk seperti JUUL.”

Tetapi walaupun beberapa produk diluluskan, industri bebas yang sah akan mati. Sebilangan kecil produk tidak cukup untuk menyokong kedai vape, yang bergantung kepada pelbagai jenis e-cecair popular. Dan e-cecair adalah pemacu keuntungan bagi peruncit vaping. Berapa ramai vaper yang akan membeli perkakasan baru apabila mereka hanya mempunyai empat e-cecair rasa tembakau untuk dipilih? Tanpa banyak pilihan e-cecair, pasaran bagi produk vaping sistem terbuka akan terpaksa pergi bawah tanah. Mungkin beberapa usahawan vape yang mahir akan mencari cara untuk mengatasi larangan itu, tetapi sukar untuk membayangkan bagaimana ia akan kelihatan.

Gottlieb mendakwa dalam utas Twitter yang sama bahawa FDA mungkin mempertimbangkan beberapa sistem regulasi novel yang akan memberi kelebihan kepada produk sistem terbuka dan kedai vape berbanding pemain besar seperti JUUL dan syarikat tembakau, nampaknya dengan menerapkan standard yang berbeza untuk perniagaan kecil.

“Soalan sekarang,” tulis Gottlieb, “adalah sama ada FDA boleh - atau harus - merangka perbezaan dasar melalui laluan regulatori yang berbeza yang mengambil kira pola penggunaan yang berbeza antara produk seperti JUUL dan sistem tangki terbuka; atau sama ada data tersebut cukup kuat untuk membenarkan pendekatan sedemikian.”

Mengapa bekas pesuruhjaya mencadangkan ini sekarang, bukan semasa dua tahun dia bertanggungjawab ke atas agensi itu, adalah suatu misteri. Tidak mungkin bahawa Pusat Produk Tembakau Mitch Zeller — di bawah tekanan yang luar biasa untuk mengawal vapes sehingga ke tahap larangan — akan berusaha untuk memudahkan kehidupan bagi perniagaan vaping kecil yang membentuk apa yang dianggap FDA sebagai "Wild West." Jika CTP ingin melakukan sesuatu seperti itu, ia sepatutnya berlaku semasa beberapa bulan pertama Gottlieb di FDA, sebelum dia memutuskan bahawa fad JUUL adalah suatu wabak.

Meskipun renungan Twitter Gottlieb, tiada laluan yang boleh dilalui dalam dokumen panduan untuk perniagaan vape kecil. Walaupun ada, adalah dipersoalkan sama ada sebuah syarikat yang memutuskan untuk mengejar kelulusan pra-pasaran sekarang akan mempunyai masa untuk melakukan penyelidikan yang diperlukan. Walaupun hakim membenarkan FDA mengekalkan tarikh akhir 2021 untuk PMTA produk berperisa, mungkin tidak ada cukup masa — terutama jika sejumlah besar pengeluar kecil memutuskan untuk mengejar PMTA pada masa yang sama.

Dan bahkan syarikat-syarikat yang sudah merancang untuk mengemukakan permohonan mungkin tidak bersedia untuk menghantarnya segera. Jika AAP dan pihak plaintifnya mendapat tarikh akhir empat bulan yang mereka inginkan (atau walaupun hakim menetapkannya pada 10 bulan), syarikat yang menyasarkan penghantaran 2021 tidak mungkin bersedia pada masa itu. Itu bermakna mengeluarkan produk mereka dari pasaran dan bertahan atas simpanan sementara melakukan penyelidikan untuk mengemukakan permohonan yang sangat tidak pasti (dan menunggu keputusan) kemudian.

"Menyediakan dan memenuhi PMTA bukanlah tugas yang mudah, dengan permohonan yang panjangnya berjuta-juta halaman, menelan kos berjuta-juta dalam sumber daya, dan memerlukan sokongan saintifik yang signifikan,” kata penganalisis kewangan Ryan Tompkins, menurut Convenience Store News. “Adalah sangat mungkin sekarang bahawa, dengan tarikh akhir PMTA yang dibawa ke hadapan, pengeluar wap kecil tidak akan dapat memenuhi keperluan dan perlu mengeluarkan produk mereka dari pasaran.”

Pengeluar yang mempunyai wang atau kredit yang mencukupi untuk menyelesaikan PMTA mungkin lebih bijak membelanjakan juta-juta mereka untuk mengembangkan jualan ke negara lain yang mempunyai sistem regulasi yang lebih dapat diramal. Walaupun Arahan Produk Tembakau Kesatuan Eropah TPD mempunyai keperluan bodoh seperti had 20 mg/mL pada kekuatan nikotin dan saiz botol maksimum 10 mL, sekurang-kurangnya ia menyatakan apa yang dibenarkan dan apa yang tidak. Dan Kanada serta New Zealand menawarkan pendekatan regulasi yang lebih munasabah (tetapi pasaran yang lebih kecil).

Larangan melalui regulasi

Walaupun FDA berjaya memohon rayuan terhadap keputusan AAP, industri vaping seperti yang kita ketahui tidak mempunyai banyak masa yang tersisa. Sama ada PMTA yang diamanahkan dalam dokumen panduan FDA perlu diserahkan dalam empat bulan atau 24 bulan, tidak cukup produk akan diluluskan dan tersedia untuk dijual bagi menyokong kedai vape dan peruncit dalam talian yang sah.

Tiada inovasi atau pertumbuhan yang cepat boleh berlaku di bawah rejim sedemikian. Walaupun PMTA kedua, ketiga dan keempat syarikat hanya menelan kos sebahagian kecil daripada yang pertama, tiada pengeluar kecil yang berani mengambil risiko ratusan ribu dolar pada produk yang tidak pasti untuk berjaya. Itu bermakna tiada produk baru. Ini adalah model regulasi yang direka untuk tembakau mudah terbakar, produk yang tidak pernah benar-benar berubah.

Sudah tentu, rokok tidak pernah perlu melalui proses ini; mereka diberikan kebebasan di pasaran apabila Akta Kawalan Tembakau diluluskan. Hanya produk yang lebih selamat yang akan dipaksa untuk melompat melalui halangan tanpa henti untuk memperoleh peluang untuk bersaing dengan Marlboro dan Newport. Akta Kawalan Tembakau dan Peraturan Penilaian sebenarnya melindungi rokok.

Apabila PMTA adalah satu-satunya cara sah untuk menjual produk wap, pembuat cecair e dan pengeluar kecil yang lain pada dasarnya akan mempunyai tiga pilihan: menjual secara haram, menjual di negara lain, atau gulung tikar. Apa logiknya membelanjakan semua yang anda ada pada PMTA yang FDA boleh (dan mungkin akan) dengan mudah menolak? Tetapi memasuki pasaran gelap tidak akan kos apa-apa.

Peraturan Penilaian dan proses PMTA lebih mirip troll daripada regulasi. Menuntut bahawa para usahawan vape kecil yang melayani pelanggan bekas perokok menghasilkan penyelidikan menunjukkan bagaimana produk mereka akan mempengaruhi kesihatan awam di peringkat populasi adalah kebodohan dalam skala besar.

Lebih menjengkelkan adalah meminta mereka untuk membuktikan bahawa produk mereka "sesuai untuk perlindungan kesihatan awam" sedangkan setiap kedai serbaneka dan stesen minyak di Amerika menjual ribuan rokok setiap hari. Itu mungkin sebuah ironi yang aktivis kawalan tembakau dan ahli politik tidak hargai, tetapi ini adalah satu yang industri vape merasakan seperti satu penumbuk di perut mereka setiap hari.

Menganggap tiada keajaiban saat akhir untuk menyelamatkan industri vaping — keputusan mengejut yang menyekat Peraturan Penilaian dalam saman Pacific Legal Foundation, atau kemenangan dalam rayuan Nicopure/Hak untuk Bebas Asap — inilah bagaimana industri undang-undang akan berakhir. Dalam setahun atau lebih selepas keperluan PMTA berkuat kuasa, vape yang diluluskan oleh FDA akan menjadi beberapa produk yang dijual di kedai serbaneka.

Tetapi proses PMTA akan membawa kepada pasaran gelap yang kukuh sebaik ia berkuat kuasa. FDA tidak mempunyai sumber atau pengalaman untuk menguatkuasakan Peraturan Penilaian. Bukannya menggariskan set prinsip kualiti dan keselamatan yang mudah dan mengeluarkan senarai bahan-bahan yang dilarang, FDA telah menghantar jemputan untuk melanggar undang-undang kepada setiap pengeluar vape kecil di negara ini. Dan ramai daripada mereka akan menerima jemputan tersebut dan terus melayani pelanggan mereka dalam membangkang FDA.