FDA Melancarkan Cadangan Peraturan Rokok Rendah-Nikotin

FDA merancang untuk mengeluarkan kebanyakan nikotin daripada rokok, untuk cuba dan memindahkan perokok kepada bentuk nikotin yang lebih selamat. Bagaimana itu mempengaruhi vaping?

Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb mengumumkan pada bulan Julai lalu pendekatan komprehensif terhadap regulasi nikotin dan tembakau yang akan mengurangkan nikotin dalam rokok, sambil menggalakkan perokok untuk beralih kepada produk nikotin berisiko rendah. Pada masa itu, agensi telah melanjutkan tarikh akhir untuk produk tembakau yang dianggap seperti vape untuk mengemukakan permohonan bagi kelulusan pemasaran hingga 2022.

Sejak itu, pengawal selia tembakau telah mula bekerja ke arah matlamat untuk merombak lanskap nikotin. Khamis lalu, FDA melancarkan rencananya secara serius, menerbitkan notis lanjut tentang cadangan peraturan (ANPRM) — satu panggilan untuk komen awam mengenai niatnya untuk mengurangkan nikotin dalam rokok di bawah tahap ketagihan. Tempoh komen adalah 90 hari.

Walaupun undang-undang 2009 yang menjadi asas semua regulasi dari Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) — Akta Pencegahan Merokok Keluarga dan Kawalan Tembakau (TCA) — menghalang FDA daripada menghapuskan semua nikotin dalam rokok, ia membenarkan agensi untuk mengurangkan tahap ubat tersebut. Idea untuk mengurangkan kandungan nikotin dalam rokok telah ada sejak sekurang-kurangnya 1994. Kini ia akhirnya mempunyai seorang pendorong yang kuat dalam Gottlieb, dan sokongan daripada Pentadbiran Trump.

Matlamat rokok nikotin sangat rendah yang dipanggil (VLNC's — juga dipanggil rokok nikotin dikurangkan) adalah untuk menghapuskan keupayaan rokok untuk mengikat pengguna baru. “Mengurangkan nikotin kepada tahap yang minimum atau tidak ketagihan mungkin dapat menyelamatkan berjuta-juta nyawa, baik dalam jangka dekat dan panjang,” kata agensi tersebut. Ambil kebanyakan nikotin, teori ini berjalan, dan banyak perokok akan berhenti — tetapi yang lebih penting, perokok baru tidak akan menjadi bergantung.

Ujian klinikal yang mahal telah menunjukkan keputusan yang bercampur-campur. Menurut Dr. Brad Rodu, dua ujian utama bagi VLNC's tidak membuktikan banyak. Dalam ujian 2015 yang dilakukan oleh Dr. Eric Donny, lebih daripada 70 peratus peserta yang ditugaskan untuk merokok rokok nikotin dikurangkan curang dan merokok tiga atau empat rokok biasa pada 3-24-35 peratus hari-hari ujian.

Tetapi Gottlieb yakin rencana itu dapat berfungsi, jadi FDA telah memulakan proses perlahan untuk mengurangkan nikotin dalam rokok komersial. Langkah pertama dalam mana-mana regulasi persekutuan adalah untuk meminta komen awam — yang sebenarnya bermakna mendapatkan komen daripada pihak berkuasa yang akan menyokong polisi yang ingin dikejar oleh agensi.

ANPRM seterusnya yang diterbitkan oleh agensi akan menjadi panggilan untuk komen tentang regulasi rasa e-cecair, yang mana FDA mengaturkan sebagai pilihan antara rasa yang “menarik kepada kanak-kanak” dan produk yang dibuat untuk membantu perokok beralih. Sementara itu, Gottlieb berkata dalam kenyataannya Khamis lalu bahawa FDA akan “mengambil langkah penguatkuasaan yang tegas untuk memastikan bahawa produk tembakau tidak dipasarkan kepada kanak-kanak, termasuk e-rokok.”

Inisiatif nikotin utama FDA yang lain akan adalah untuk “menilai semula dan memodenkan pendekatan kami terhadap pembangunan dan regulasi produk pengganti nikotin yang selamat dan berkesan seperti gum nikotin, tampalan dan lozenges yang membantu perokok berhenti.”

Proses penambahbaikan produk pemberhentian farmaseutikal mungkin bermaksud bahawa produk vaping masa depan akan dibuat oleh nama-nama seperti Pfizer dan Johnson & Johnson, dan dijual di farmasi dan bukannya kedai vape. Produk terapi pengganti nikotin tidak terbukti sangat berjaya, sebahagian besarnya kerana mereka tidak menggantikan tindakan merokok.

Di mana semua itu akan meninggalkan industri vaping? Tanpa perlindungan yang diberikan oleh pembaikan Cole-Bishop kepada tarikh preskripsi, vaping mungkin akan berpusing dalam angin, dan industri bebas mungkin akan layu dan mati. Pada tahun 2022, mana-mana produk yang tidak disokong oleh banyak berjuta-juta dolar (dan dipandang baik oleh pengawal selia) akan ditakdirkan — dan banyak syarikat yang mempunyai cukup wang dan bersedia untuk pertaruhan dengannya masih mungkin ditolak kelulusan.

Tetapi Altria mungkin akan mendapat kelulusan untuk IQOS, produk tembakau heat-not-burn (HNB) mereka. Begitu juga RJ Reynolds (yang kini dimiliki oleh British American Tobacco) dengan peranti Glo HNB. Produk-produk tersebut mempunyai dua kelebihan utama berbanding vape di mata FDA: pengisian stick haba mereka diambil kira sebagai produk tembakau yang boleh dikenakan cukai seperti rokok biasa, dan mereka tidak mempunyai rasa “mesra kanak-kanak” seperti e-cecair.

Produk HNB hanya tersedia dalam rasa tembakau biasa dan menthol — sama seperti rokok yang digunakan oleh kanak-kanak untuk memulakan penggunaan nikotin selama lebih seratus tahun. Selain itu, IQOS dan saudara-saudaranya sesuai dengan rancangan FDA. Altria dan Reynolds akan terus membiayai CTP (yang kerjanya hanya disokong oleh “yuran pengguna” yang wajib daripada syarikat tembakau), dan agensi akan berpura-pura bahawa peranti HNB kurang berisiko daripada vape — pada “tahap populasi,” sudah tentu!

“Tiada remaja seharusnya menggunakan produk tembakau,” kata Gottlieb. Tetapi jika mereka melakukannya, sekurang-kurangnya buatlah ia satu yang menyokong kerja pengaturcaraan baik FDA.

Satu kawasan menarik yang diminta oleh FDA untuk komen adalah kemungkinan bahawa perokok licik mungkin meningkatkan rokok nikotin rendah mereka dengan beberapa sumber nikotin. Ini diabaikan oleh kebanyakan pemerhati, tetapi peguam Nicopure Labs Patricia Kovacevik menyedarinya (lihat ciapan di atas).

"Satu lagi kesan yang mungkin menghalang penetapan tahap maksimum nikotin untuk rokok adalah bahawa pengguna akan mencari untuk menambah nikotin dalam bentuk cecair atau lain kepada produk tembakau yang terbakar,” kata dokumen ANPRM. “Oleh itu, FDA sedang mempertimbangkan sama ada sebarang tindakan yang mungkin diambil untuk mengurangkan nikotin dalam produk tembakau yang terbakar harus dipasangkan dengan peruntukan yang akan melarang penjualan atau pengedaran mana-mana produk tembakau yang direka untuk tujuan menambah kandungan nikotin produk tembakau yang terbakar (atau mana-mana produk di mana penggunaan yang boleh diramalkan adalah untuk tujuan menambah kandungan nikotin ini).”

Oleh itu, nikotin cecair adalah kebimbangan bagi FDA... lagi. Itu mungkin bermaksud larangan terhadap larutan nikotin yang pekat, seperti yang digunakan oleh perokok untuk membuat e-cecair DIY. Ia juga mungkin bermakna semua e-cecair dalam botol boleh diharamkan, bukan hanya rasa “menarik bagi kanak-kanak” yang sudah menjadi perhatian pengawalselia. Klausa itu bukan kebetulan; FDA memberi isyarat kepada penentang vaping tentang apa yang mereka ingin dengar mengenai nikotin cecair dalam komen mereka.

Diterbitkan untuk bertepatan dengan pengumuman ANPRM, sebuah kajian pemodelan yang dijalankan oleh saintis FDA menawarkan anggaran optimis yang boleh diramalkan tentang pengurangan kadar merokok yang mungkin dicapai dengan mengurangkan tahap nikotin dalam rokok.

Saintis FDA telah pun mempertimbangkan kemungkinan bahawa perokok semasa dan pengguna nikotin masa depan akan beralih kepada vaping, dan pandangan mereka tentang masa depan vape tidak seharusnya mengejutkan sesiapa. Mereka sedang menunggu e-rokok selamat.

“Walaupun kami mengakui bahawa e-rokok mungkin berbeza-beza dalam ciri dan potensi untuk mendedahkan pengguna kepada bahan berbahaya dan yang mungkin berbahaya,” kata kajian itu, “tersirat dalam andaian kami tentang risiko adalah hakikat bahawa sejak FDA bertanggungjawab untuk kelulusan pra-pasaran produk tembakau baru, termasuk e-rokok, dari masa ke masa, pasaran akan didominasi oleh produk yang paling tidak berbahaya.”

Standard yang dirancang oleh FDA untuk dikenakan sebagai sebahagian daripada Peraturan Penentuan akan membenarkan sangat sedikit produk vaping hari ini untuk terus bertahan. Oleh kerana sebarang produk yang dijual selepas 8 Ogos 2022 perlu diluluskan oleh agensi selepas melalui proses permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA), FDA akan bebas untuk memilih dan memilih apa yang boleh dijual dan apa yang akan hilang.

Syarikat-syarikat yang kaya — dan cukup biasa dengan proses pengawalan FDA yang kompleks — untuk bermain permainan ini mungkin akan terus hidup untuk menjual sistem pod tertutup dan peranti cigalike mereka. Dan syarikat rokok yang membiayai CTP pasti akan mempunyai tempat di meja. Tetapi hampir tiada syarikat dari industri bebas seperti yang kita kenali sekarang akan mempunyai wang atau kuasa untuk melayari sistem ini.

Pasaran nikotin masa depan yang diramalkan oleh Scott Gottlieb dan Mitch Zeller akan merangkumi Altria dan IQOS, Reynolds/BAT dan Glo, dan beberapa produk vaping farmaseutikal yang belum wujud. Selain daripada itu, mungkin beberapa pembuat vape sistem tertutup yang kaya akan berjaya. Mungkin.

Tiada jaminan bahawa rancangan untuk mengurangkan nikotin dalam rokok secara drastik akan berjaya. FDA akan menghadapi banyak halangan, termasuk saman daripada syarikat tembakau. Tetapi jika Gottlieb dan Zeller dapat mengeluarkan nikotin daripada rokok, anda boleh yakin mereka tidak akan memasukkannya ke dalam sekumpulan e-cair “berperisa kanak-kanak” yang dibuat oleh golongan yang tidak membayar cukai rokok mereka. Visi FDA tentang produk nikotin masa depan adalah semata-mata korporat, dan perokok tidak perlu memohon. Bagi kami, ia akan kembali ke tab mandi.