NJOY akan menghantar produk Vape untuk Kelulusan Perubatan UK

Mengikut pengumuman terkini bahawa Perkhidmatan Kesihatan Kebangsaan (NHS) UK akan mensubsidi kos e-rokok yang ditetapkan oleh doktor, beberapa syarikat sedang bergerak untuk mengemukakan produk untuk kelulusan. Mereka mesti mempunyai lesen untuk kegunaan perubatan melalui Agensi Produk Perubatan dan Penjagaan Kesihatan UK (MHRA).

Financial Times melaporkan bahawa pemohon yang mungkin termasuk pelopor industri vaping Amerika NJOY, syarikat British DSL Group (pemilik Multivape) dan Superdragon, serta firma Ireland Yatzz Limited. Kertas tersebut memetik anggaran seorang pakar pematuhan regulatori bahawa kelulusan mungkin bernilai £3-5 juta (kira-kira $4-6.6 juta AS).

NJOY, yang memiliki kira-kira empat peratus pasaran vaper kedai serbaneka/stesen minyak AS, melihat kelulusan perubatan sebagai peluang untuk mengembangkan jejaknya di UK. Financial Times mengatakan syarikat itu “sudah jauh dalam pembangunan permohonannya.” Tidak diketahui sama ada NJOY akan mengemukakan produk baru atau peranti sedia ada seperti NJOY Ace.

Kerana MHRA tidak menetapkan had kekuatan nikotin untuk produk vaping perubatan, pengilang yang memohon kelulusan boleh menggunakan produk garam nikotin berkekuatan tinggi. Produk vaping pengguna di UK terhad kepada kekuatan nikotin 20 mg/mL.

Tiada syarikat tembakau utama yang menjual produk vaping di UK kelihatan mengejar pelesenan perubatan, yang aneh memandangkan mereka mungkin sudah mempunyai data ujian dan standard pengeluaran yang konsisten yang diperlukan untuk mendapatkan kelulusan. British American Tobacco (pemilik Vuse), Imperial Brands (Blu), dan Japan Tobacco International (Logic) sama ada menolak untuk memberi komen atau membuat kenyataan yang tidak mengikat apabila ditanya oleh Financial Times tentang rancangan mereka.

Pada bulan Oktober, Vuse Solo BAT menjadi produk vaping pertama (dan satu-satunya) yang diluluskan untuk dijual di AS oleh FDA. (Ia diberi kelulusan sebagai produk tembakau, bukan diluluskan sebagai produk penghentian perubatan.)

Untuk layak untuk pelesenan perubatan UK, pengilang mesti mengemukakan data ujian klinikal kepada MHRA yang menunjukkan kualiti dan konsistensi produk mereka. Standard pelesenan e-rokok yang ketat MHRA berdasarkan kepada standard kelulusan ubat.

“Untuk memastikan keberkesanan,” garis panduan MHRA menyatakan, “kontra penggantian nikotin plasma produk pemohon tidak boleh jauh lebih rendah dari produk terapi penggantian nikotin (NRT) yang ditetapkan. Untuk memastikan keselamatan, kepekatan nikotin plasma produk pemohon tidak boleh lebih daripada untuk rokok tembakau.” Agensi secara khusus mencadangkan membandingkan calon e-rokok dengan Nicorette 15 mg Inhalator (produk NRT yang tidak diluluskan untuk dijual di AS).

Walaupun MHRA tidak secara khusus mengecualikan kemungkinan untuk meluluskan produk vaping sistem terbuka yang boleh diisi semula, keperluan untuk kandungan yang konsisten, output kuasa dan penghantaran nikotin/vapor mungkin menghapuskan kemungkinan produk lain selain vapes berbentuk pod atau kartrij yang kedap mendapat kelulusan agensi.

Dengan produk sistem terbuka, MHRA mengatakan setiap segmen peranti lengkap (termasuk bateri, atomizer, dan e-cecair) perlu dinilai secara berasingan dan semasa disambungkan—termasuk interaksi antara gegelung dan bateri. Ia tidak akan cost-effective untuk memohon kelulusan perubatan untuk produk yang boleh berubah secara tidak terhad seperti mods dan tangki sistem terbuka.