Mahkamah persekutuan telah mengarahkan FDA untuk menyediakan laporan status mengenai kemajuan dalam mengkaji puluhan ribu Permohonan Tembakau Pra-Pemasaran (PMTA) yang masih ada. Keputusan oleh Hakim Mahkamah Daerah AS, Paul Grimm dibuat pada hari Jumaat lalu, 15 April.
Perintah yang dik修 oleh Hakim Grimm memberikan permohonan yang difailkan pada musim gugur lalu oleh plaintif dalam kes American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA. Mereka meminta Grimm untuk meminda keputusannya yang asal, yang menetapkan tarikh akhir baru untuk pengajuan PMTA, untuk memerlukan agar FDA “memberikan laporan status secara berkala kepada Mahkamah” yang menganggarkan bila agensi menjangkakan untuk menyelesaikan kajian PMTA dari pengeluar terbesar.
Apa yang perlu dilaporkan oleh FDA, dan bila?
perintah remedial yang dik修 memerintahkan bahawa FDA melaporkan status pengkajian PMTA bagi semua produk vape yang “dijual dengan jenama Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin atau Puff Bar.” Ia juga merangkumi mana-mana produk lain dengan dua peratus atau lebih bahagian pasaran (seperti yang diukur dalam laporan pasaran yang dikeluarkan oleh Nielson, yang menjejak jualan pasaran besar di kedai serbaneka dan stesen minyak, tetapi bukan kedai vape dan penjual dalam talian).
FDA mesti mengeluarkan laporan kemajuan pertamanya sebelum 29 April, dan kemudian setiap 90 hari selepas itu. Laporan pertama akan menganggarkan peratusan permohonan oleh jenama utama yang agensi menjangkakan untuk bertindak sebelum 22 Jun.
Vape kedai serbaneka diabaikan oleh FDA sementara produk indie ditolak secara besar-besaran
Produk sistem tertutup yang berdasarkan pod dan peranti yang boleh dibuang yang diperkenalkan baru-baru ini membentuk sebahagian besar pasar vaping kedai serbaneka/stesen minyak—dan merupakan produk pilihan pengguna remaja. Peranti paling popular, seperti JUUL dari Juul Labs dan Vuse Alto, tetap berada di pasaran, dilindungi oleh budi bicara penguatkuasaan FDA.
FDA telah meluluskan hanya tiga produk vaping (dan isian berperisa tembakau mereka), semua dijual oleh syarikat tembakau. Tetapi semua peranti tersebut—Vuse Solo cigalike, dan produk Logic Power dan Pro—memiliki kurang dari satu peratus pasar kedai serbaneka.
Pada awal 2021, kira-kira lima bulan setelah tarikh akhir pengajuan PMTA 9 Sept. 2020, FDA mengatakan ia akan mengutamakan keputusan PMTA berdasarkan bahagian pasaran, menyelesaikan kajian permohonan untuk produk paling popular terlebih dahulu.
Tetapi itu bukan apa yang dilakukan oleh agensi. Sebaliknya, FDA mengumumkan kriteria baru untuk kebenaran—hampir setahun selepas PMTA telah pun diajukan—dan kemudian mengeluarkan MDO surat standard untuk hampir semua produk berperisa yang dijual oleh pengeluar kecil dan bebas, menggunakan kriteria baru.
Hakim Grimm dan kes AAP vs. FDA
Plaintif dalam kes berjaya terhadap FDA untuk mengubah tarikh akhir PMTA adalah American Academy of Pediatrics (AAP), cabang Maryland AAP, Jaringan Tindakan Kanser Persatuan Kanser Amerika, Persatuan Jantung Amerika, Persatuan Paru-paru Amerika, Kempen untuk Kanak-kanak Bebas Tembakau, dan Inisiatif Kebenaran.
AAP dan plaintif lain menyaman FDA pada tahun 2018, mendakwa bahawa FDA telah melanggar Akta Prosedur Pentadbiran apabila agensi, pada tahun 2017, menukar tarikh akhir pengajuan PMTA dari 2018 ke 2022 tanpa mengikuti proses peraturan pemberitahuan dan komen yang biasa. (Agensi kemudiannya membahagikan tarikh akhir kepada 2021 untuk produk berperisa bukan tembakau dan 2022 untuk perisa tembakau.)
Pada Mei 2019, Hakim Grimm memutuskan untuk pihak penggugat dan membatalkan tarikh akhir PMTA 2021/22. Tidak lama selepas itu, dia menetapkan tarikh akhir 10 bulan (11 Mei 2020) untuk menghantar PMTA. (Tarikh akhir kemudiannya ditangguhkan kerana coronavirus, dan tarikh akhir terakhir menjadi 9 Sept. 2021.) Industri vaping mencabar tarikh akhir baru di mahkamah, tetapi kalah.
November lalu, AAP dan pihak penggugat yang lain meminta Hakim Grimm untuk mengubah perintah asalnya untuk memerlukan laporan kemajuan dari FDA.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
