AVM: FDA Salah Laporkan Nombor Penerimaan PMTA

FDA mengumumkan pada hari Khamis bahawa ia telah menolak 800,000 daripada kira-kira satu juta permohonan pemasaran produk nikotin sintetik yang dihantar sebelum tarikh akhir penyerahan pada 14 Mei. Daripada 800,000 yang menerima surat Tolak untuk Menerima (RTA), FDA berkata lebih daripada 700,000 ditolak dalam bulan lepas.

Agensi kini berkata 85 peratus daripada permohonan pra-pasaran tembakau nikotin sintetik yang dihantar (PMTAs) telah diteliti untuk keperluan pemfailan asas, yang bermaksud kira-kira 150,000 PMTA masih belum menerima keputusan sebarang jenis.

FDA juga melaporkan bahawa ia telah menerima “lebih daripada 350” permohonan untuk semakan lanjut—nombor samar yang sama yang digunakan dalam kemas kini 3 Ogos. Tetapi kumpulan industri vaping terkemuka berkata “lebih daripada 350” adalah menipu dan merupakan penyataan yang sangat meremehkan nombor sebenar. Kumpulan itu juga berkata agensi telah mengubah borang PMTA yang diperlukan menjelang tarikh akhir penyerahan untuk membatalkan permohonan yang telah dihantar.

Adakah FDA melaporkan keputusan semakan PMTA secara salah?

Menurut Presiden Persatuan Pengeluar Vaping Amerika (AVM) Amanda Wheeler, syarikat-syarikat anggotanya sendiri telah menerima surat penerimaan untuk 4,700 penghantaran PMTA. Wheeler berfikir FDA sedang melaporkan keputusan penerimaan secara salah untuk mengelak kritikan daripada kumpulan pengendalian tembakau yang menginginkan larangan semua produk vaping.

“Sekali lagi FDA dan Pusat Produk Tembakau telah menyesatkan orang awam dan media mengenai data dan kaedah penting dalam proses kelulusan untuk produk vaping,” kata Wheeler dalam satu kenyataan. “Angka yang dinyatakan dalam siaran akhbarnya hari ini mengenai permohonan nikotin sintetik adalah tidak konsisten dengan surat FDA kepada anggota kami yang menunjukkan bahawa banyak ribu lagi permohonan telah berjaya difailkan berbanding yang diklaim oleh FDA sekarang.”

Untuk menjelaskan, tiada satu pun daripada permohonan yang dihantar telah diteliti secara saintifik; proses itu datang kemudian. FDA telah menolak 800,000 permohonan, yang bermaksud mereka dianggap tidak layak untuk semakan lanjut. Surat RTA dihantar apabila pengeluar tidak memenuhi keperluan asas untuk meneruskan proses semakan.

4,700 permohonan daripada anggota AVM telah memenuhi keperluan untuk maju ke langkah seterusnya dalam proses.

Dengan melaporkan bahawa “lebih daripada 350” produk telah melepasi peringkat pertama proses PMTA—daripada nombor yang lebih dekat kepada 5,000—agensi mungkin sedang cuba untuk menjauhkan diri daripada perhatian Kempen untuk Kanak-kanak Tanpa Tembakau dan sekutunya. Wheeler berkata FDA ingin menunjukkan “penampilan tindakan” untuk menjaga para pengkritik itu.

Vaping360 menghubungi FDA pada hari Khamis untuk mengulas mengenai pelaporan keputusan PMTA sintetiknya, tetapi tidak menerima jawapan tepat pada masanya untuk memasukkan dalam artikel ini. Kami akan mengemaskini jika agensi memberi respon.

Wheeler: FDA mengubah borang untuk membatalkan permohonan

Seperti yang kami laporkan pada 3 Ogos, FDA telah mengeluarkan surat RTA kepada banyak pengeluar untuk kesalahan teknikal, seperti menggunakan versi lama borang yang telah dikemas kini agensi dua minggu sebelum tarikh akhir penyerahan. Perbezaan antara dua versi adalah penambahan dua kotak pilihan.

Menurut Wheeler, borang permohonan telah “diubah secara tiba-tiba” tanpa notis awam, “nampaknya sebagai cara untuk membatalkan sekumpulan besar permohonan yang telah difailkan.” Dia berkata pertukaran borang permohonan itu adalah “satu lagi contoh tidak masuk akal bagaimana FDA telah secara diam-diam mengatur proses kelulusan.”

Jika benar, ia akan sukar bagi FDA untuk menyimpan tingkah laku tidak etika seperti itu tanpa pengetahuan. Wheeler berkata AVM menjangkakan taktik itu “akan dibentangkan kepada pelbagai mahkamah persekutuan yang kini mendengar litigasi terhadap agensi.” Puluhan pengeluar telah mencabar perintah penolakan pemasaran (MDOs) untuk produk vaping nikotin yang berasal dari tembakau di mahkamah, dan proses PMTA sintetik pasti akan dibawa di hadapan hakim persekutuan juga.

Kongres memberi kuasa kawal selia kepada FDA ke atas produk nikotin sintetik pada bulan Mac. Pengeluar mempunyai sehingga 14 Mei untuk menghantar PMTA, dan diberikan dua bulan tambahan untuk terus menjual produk dengan PMTA yang sedang diproses. Apabila tempoh belas kasihan berakhir pada 13 Julai, semua produk berasaskan nikotin sintetik menjadi subjek tindakan penguatkuasaan FDA, walaupun agensi tidak, sejauh pengetahuan kami, mengambil tindakan terhadap mana-mana syarikat untuk produk dengan PMTA yang dihantar.

FDA masih tidak memberi respon kepada petisyen rakyat yang difailkan oleh AVM pada bulan Jun. Petisyen rakyat—proses formal FDA yang sering digunakan oleh pengeluar farmaseutikal—meminta agensi untuk melebarkan budi bicara penguatkuasaan melebihi 13 Julai kepada syarikat kecil yang menghantar PMTA untuk e-liquid berasaskan nikotin sintetik. Petisyen itu telah mendapat hampir 4,200 komen awam setakat ini.

FDA terus bertindak tegas dengan surat amaran

FDA juga mengumumkan hari ini bahawa ia telah mengeluarkan 25 surat amaran sejak 3 Ogos (jumlah 44) kepada pengeluar yang menjual produk berasaskan nikotin sintetik tanpa menghantar PMTA terlebih dahulu, dan menerbitkan senarai surat amaran terkini yang dihantar kepada peruncit untuk pelanggaran penjualan kepada bawah umur yang melibatkan produk sintetik. Agensi berkata ia telah menghantar lebih daripada 300 surat sedemikian kepada peruncit setakat ini.

Anda boleh sentiasa mendapatkan maklumat terkini mengenai pelaporan terbaharu FDA mengenai penolakan, penolakan, amaran dan tindakan lain berkaitan produk berasaskan nikotin sintetik di halaman “nikotin bukan tembakau” halaman pengawalan dan penguatkuasaan agensi.