Kongres Memberi Kuasa kepada FDA Ke atas Nikotin Sintetik

Senat mengundi 68-31 pada malam Khamis untuk meluluskan undang-undang belanjawan omnibus yang termasuk peminda yang memberikan kuasa kepada FDA ke atas nikotin sintetik. Undang-undang ini diluluskan pada hari Rabu oleh Dewan, dan kini akan dihantar kepada Presiden Biden untuk ditandatangani menjadi undang-undang.

Undang-undang belanjawan $1.5 trilion membiayai bahagian utama kerajaan sehingga September (akhir tahun fiskal 2022), dan juga memperuntukkan $13.6 bilion untuk bantuan kepada Ukraine. Seperti kebanyakan undang-undang sebegini, ia dipenuhi dengan projek kesayangan senator dan undang-undang yang tidak berkaitan—seperti undang-undang nikotin.

Bahasa dalam undang-undang ini akan menjadikan produk yang menggunakan nikotin sintetik (dan semua bentuk nikotin) tertakluk kepada peraturan FDA yang sama seperti produk nikotin yang berasal dari tembakau. Pemindah nikotin tidak menerima sebarang pendengaran atau perbahasan di dalam Senat atau Dewan. Undang-undang ini berdasarkan bahasa daripada undang-undang Dewan yang diperkenalkan pada bulan Disember lalu, yang juga tidak dibahaskan.

Undang-undang ini akan berkuatkuasa 30 hari selepas Biden menandatanganinya, yang mungkin akan berlaku pada awal minggu depan. Pengeluar kemudian mempunyai 30 hari tambahan untuk menyerahkan Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) bagi produk sintetik yang sudah berada di pasaran. Mereka yang mengemukakan permohonan mesti menerima kebenaran daripada FDA dalam masa 60 hari atau mengeluarkan produk-produk tersebut dari pasaran (atau tertakluk kepada penguatkuasaan).

Undang-undang ini menghalang pemasaran (selepas tarikh berkuatkuasa dalam masa 30 hari) produk yang dianggap oleh FDA sebagai variasi nikotin sintetik dari produk dengan PMTA yang sebelumnya ditolak. Dalam erti kata lain, pengeluar cecair e yang hanya berbeza dalam jenis nikotin dari cecair e yang telah menerima Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) tidak boleh mengemukakan PMTA baru. Walau bagaimanapun, produk baru—dengan bahan dan nama yang berbeza—boleh diperkenalkan sehingga tarikh berkuatkuasa undang-undang ini, dan PMTA untuk produk tersebut mungkin boleh dikemukakan.

Bagi mereka yang bimbang bahawa ini bermakna akhir bagi industri vaping bebas, ia tidak tetapi ia akan menyakitkan. Beberapa perniagaan mungkin memutuskan untuk tutup daripada terus melawan sistem yang ditetapkan terhadap mereka, tetapi yang lain telah berkata mereka akan terus berjuang.

“Saya tahu bahawa sangat sukar untuk tidak panik, saya ingin menggalakkan semua orang untuk ingat bahawa kita telah berada di ambang penghapusan banyak kali sebelum ini,” tulis Presiden Persatuan Pengeluar Vapor Amerika (AVM) Amanda Wheeler di Facebook. “Kami adalah sekumpulan yang tangguh dan kami akan sentiasa terus berjuang.”

Terdapat pelbagai strategi undang-undang yang akan digunakan pengeluar dalam beberapa minggu akan datang untuk mencabar undang-undang sintetik—dan banyak yang masih mempunyai cabaran undang-undang dan pentadbiran yang tertunda untuk MDO yang dikeluarkan sebelum ini. Jangkakan ini menjadi aliran berita utama dalam industri vaping pada masa depan.

Seperti yang dijelaskan awal minggu ini, bahasa nikotin telah dimasukkan dalam undang-undang ini oleh kumpulan dua parti anggota Dewan dan Senat, yang mewakili kepentingan kedua-dua kumpulan anti-vaping dan industri tembakau. Juul Labs dan RJ Reynolds secara aktif melobi untuk undang-undang ini, mendakwa ia menutup “lubang” yang membenarkan pelaku buruk “mensasarkan remaja” dan melarikan diri dari pengawalan FDA.

Sebab sebenar mengapa Reynolds dan Juul menyokong undang-undang ini (dan undang-undang peringkat negeri untuk melarang nikotin sintetik dan membuat daftar produk yang diluluskan FDA) adalah untuk melindungi keuntungan mereka. Produk pakai buang yang dijual oleh pengeluar seperti yang kurang baik nikotin sintetik Puff Bar adalah pesaing utama untuk jenama Vuse dari Juul Labs dan Reynolds. Dan produk sistem terbuka yang dijual di kedai vape dan dalam talian terus mewakili sebahagian besar pasaran vaping.

Undang-undang ini akan memaksa ribuan produk keluar dari pasaran yang telah dilancarkan oleh pengeluar cecair e kecil selepas penolakan PMTA besar-besaran yang dilakukan oleh FDA tahun lepas untuk produk yang berperisa.

Bahasa nikotin sintetik mengubah frasa dalam Akta Kawalan Tembakau 2009 untuk dibaca, “Istilah ‘produk tembakau’ bermaksud mana-mana produk yang dibuat atau berasal dari tembakau, atau mengandungi nikotin dari mana-mana sumber, yang dimaksudkan untuk penggunaan manusia, termasuk mana-mana komponen, bahagian, atau aksesori produk tembakau (kecuali untuk bahan mentah selain tembakau yang digunakan untuk menghasilkan komponen, bahagian, atau aksesori produk tembakau).” (Frasa baru dalam jenis huruf tebal.)

Sebagai tambahan kepada vapes, undang-undang ini merangkumi mana-mana produk yang mengandungi nikotin sintetik, termasuk beg nikotin dan lozenges. Rokok hemp dengan nikotin sintetik tambahan yang baru diperkenalkan juga perlu meninggalkan pasaran, kecuali pengilangnya dapat membuktikan mereka “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam” (tidak mungkin).

Akta Kawalan Tembakau pada asalnya bertujuan untuk mengawal tembakau—terutamanya rokok yang mudah terbakar, yang bertanggungjawab untuk hampir semua kemudaratan besar yang disebabkan oleh tembakau. Pada tahun 2016, Peraturan Deeming FDA telah meminda Akta ini untuk merangkumi produk vaping yang menggunakan nikotin yang berasal dari tembakau. Kini Kongres telah memberikan agensi kuasa ke atas produk yang sama sekali tidak ada kaitan dengan tembakau.