Surat Amaran Tidak Dapat Menyembunyikan Bulan Teruk FDA

Dengan proses pengawalseliaan yang dalam kekacauan dan reputasinya jatuh bebas, Pusat Produk Tembakau FDA melakukan apa yang selalu dilakukannya dalam masa mencabar: membanggakan tindakan penguatkuasaan terhadap perniagaan kecil.

Hari ini, Pengarah CTP baharu Brian King mengeluarkan kemas kini mengenai proses semakan untuk produk nikotin sintetik dan tindakan agensi terhadap pengeluar dan penjual.

Lebih banyak surat amaran untuk produk sintetik

Pada 13 Julai—hari terakhir tempoh grace dua bulan yang membenarkan penjualan produk nikotin sintetik selepas tarikh akhir permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA) 14 Mei—FDA mengumumkan surat amaran pertamanya kepada syarikat yang menjual produk berasaskan nikotin sintetik tanpa kebenaran (hanya ada dua), dan menamakan lebih seratus peniaga yang disebut kerana menjual produk nikotin sintetik kepada remaja.

Lihat: FDA dan Nikotin Sintetik: Semua yang Anda Perlu Tahu

Kini, dua minggu kemudian, agensi ini telah menghantar amaran kepada 17 pengeluar lagi, termasuk perintis e-cecair premium Five Pawns. Surat amaran memberikan pengeluar 15 hari bekerja untuk menjawab kepada FDA dan menerangkan tindakan yang diambil untuk “memastikan produk tembakau anda mematuhi [Akta Makanan, Ubat dan Kosmetik].”

Bersama surat kepada pengeluar, FDA menyediakan senarai 102 kedai tambahan yang diberi amaran kerana menjual kepada pelanggan di bawah umur. Hampir semua adalah kedai serbaneka, kedai rokok atau stesen minyak, dan pembelian semua nampaknya adalah vape boleh buang.

Surat Tolak-Terima (RTA): kotak pilihan penting

Dalam kenyataannya, King mengulang bahawa CTP telah menerima hampir satu juta PMTA untuk produk nikotin sintetik daripada lebih 200 pengeluar, dan membanggakan bahawa “Dalam tiga minggu yang lalu sahaja, FDA telah mengeluarkan surat tolak-terima (RTA) untuk lebih daripada 88,000 produk dalam permohonan yang tidak memenuhi kriteria untuk penerimaan.”

RTA adalah langkah pertama (dan paling mudah) dalam proses PMTA—pemeriksaan cepat untuk memastikan permohonan itu sendiri memenuhi keperluan perundangan dan pengawalseliaan.

Beberapa surat RTA yang dijelaskan oleh King dikeluarkan kerana pengeluar menggunakan versi lama borang yang diperlukan, yang telah diubah hanya dua minggu sebelum tarikh akhir penyerahan PMTA produk sintetik. Beberapa pengeluar telah menggunakan borang lama, kerana pengeluar vape kecil tidak mempunyai pejabat kepatuhan kerajaan.

Satu-satunya perbezaan antara versi lama dan baru borang adalah sepasang kotak pilihan tambahan untuk perisa tembakau atau mentol (syarikat menandakan satu kotak), menurut Presiden Persatuan Pengeluar Vapor Amerika (AVM) Amanda Wheeler.

“Permohonan dikehendaki untuk memberikan maklumat penting yang diperlukan untuk pemprosesan dan semakan,” tulis King. “Tanpa maklumat yang diperlukan, permohonan tidak dapat meneruskan ke fasa penerimaan dalam proses semakan.”

Di CTP—pejabat pengawalseliaan persekutuan dengan anggaran $700 juta—menjerat perniagaan kecil dengan helah kertas adalah sumber kebanggaan. Lebih penting bagi FDA, semakin banyak pengeluar yang keluar dari proses sebelum mencapai peringkat di mana permohonan mereka mesti ditolak, semakin sedikit cabaran undang-undang yang perlu dijawab oleh agensi.

King juga mengumumkan bahawa CTP telah menerima 350 permohonan. Tetapi bagi FDA, sebarang produk vaping berasaskan sintetik yang sedang dijual adalah haram dan tertakluk kepada penguatkuasaan. Agensi ini belum lagi menjawab petisyen warganegara daripada AVM yang meminta lanjutan budi bicara penguatkuasaan kepada syarikat kecil yang menghantar PMTA untuk e-cecair berasaskan nikotin sintetik.

Dalam masalah? Keluarkan buku panduan “tegas terhadap tembakau”

FDA mengikuti buku panduan yang sama dalam bulan-bulan selepas tarikh akhir penyerahan PMTA 9 Sept 2020. Bermula pada Januari 2021, dan kemudian setiap beberapa minggu selepas itu, agensi ini mengeluarkan kenyataan mengenai tindakan penguatkuasaan tegasnya, bersama dengan senarai surat amaran yang dihantar kepada pengeluar dan peruncit e-cecair kecil.

Pengumuman penguatkuasaan pertama 2021 tiba dua hari selepas Senator Dick Durbin dan 11 rakannya menghantar surat kepada pesuruhjaya FDA ketika itu Stephen Hahn, menuntut agensi itu mengabaikan mandatnya untuk menilai PMTA secara individu dan sebaliknya hanya melaksanakan larangan secara keseluruhan terhadap produk berperisa.

Komunikasi hari ini daripada King juga nampaknya bertujuan untuk mengalihkan perhatian daripada langkah salah baru-baru ini yang disebabkan oleh—anda meneka—tekanan daripada Sen. Durbin dan sekutunya di Kongres. Walau bagaimanapun, adalah diragui bahawa sebarang jumlah surat amaran dapat menutupi bulan Julai yang mengerikan bagi FDA.

Julai FDA yang mengerikan, teruk, dan benar-benar tidak baik

Pada 23 Jun, FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) kepada Juul Labs, mendesak semua produk Juul dikeluarkan serta-merta dari pasaran. Sebelumnya, berita bahawa agensi itu akan mengharamkan Juul telah dibocorkan secara misteri kepada Wall Street Journal. Bocoran itu datang hanya sehari selepas Sen. Durbin mencadangkan dalam siaran akhbar bahawa Pesuruhjaya FDA Robert Califf harus meletak jawatan jika dia tidak dapat “melindungi anak-anak kami” daripada produk vaping.

Kurang dari dua minggu kemudian, pada 5 Julai, FDA terpaksa mundur dan mengeluarkan penangguhan MDO Juul Labs. Agensi itu dikatakan telah terlepas 6,000 halaman PMTA Juul yang mengandungi bukti mengenai isu toksikologi yang menjadi asas penolakan FDA. Berdasarkan bukti terkini, “kesilapan” ini mungkin akan mengekalkan Juul dari perhatian FDA selama bertahun-tahun.

Tidak lama selepas fiasco Juul, Califf mengumumkan bahawa beliau meminta Yayasan Reagan-Udall—sebuah organisasi rakan FDA yang separa bebas—untuk mengkaji “proses dan prosedur, sumber dan struktur organisasi” agensi itu. Ini hampir pasti bertujuan untuk memberikan perlindungan kepada Califf dalam urusannya dengan Kongres, tetapi anda tidak pernah tahu bila beberapa perunding yang meragukan akan mula mengintip dengan lebih dekat kepada Laporan TPS. Kumpulan perdagangan vape AVM telah pun mengumumkan bahawa Reagan-Udall telah bersetuju untuk mengadakan mesyuarat.

Setelah itu datang berita paling memalukan: Pengarah Pejabat Sains CTP Matthew Holman telah meninggalkan agensi untuk menyertai gergasi tembakau Philip Morris International. Itu sudah tentu meningkatkan keluhan tentang pintu berputar yang biasa, tetapi lebih memalukan bagi CTP adalah implikasi bahawa ketua sainsnya yang dihormati percaya bahawa dia akan melakukan lebih banyak kebaikan untuk kesihatan awam dengan membantu PMI menjual IQOS dan produk nikotin baru lain daripada yang dia lakukan di CTP.