FDA Memohon Bantuan DOJ untuk Menutup Enam Syarikat Vape Kecil

Hari ini Jabatan Keadilan, bagi pihak FDA, telah meminta perintah injunksi terhadap enam perniagaan vaping kecil untuk menghalang mereka daripada mengeluarkan atau menjual produk vape yang tidak dibenarkan. FDA mengatakan syarikat-syarikat tersebut menjual produk yang tidak pernah dikemukakan kepada agensi untuk kelulusan prapasaran.

Tindakan ini layak mendapat siaran akhbar dan letusan media sosial daripada FDA, termasuk kenyataan yang tegas daripada Pengarah Pusat Produk Tembakau yang baru, Brian King. “Kami tidak akan berdiam diri sementara pengeluar terus-menerus melanggar undang-undang,” kata King, “terutamanya selepas diberikan pelbagai peluang untuk mematuhi.”

Syarikat-syarikat yang disebutkan diberi peluang untuk menandatangani persetujuan kepada syarat DOJ, bukannya menentang injunksi tersebut. “Defendan mempunyai peluang untuk bersetuju dengan perjanjian persetujuan injunksi tetap, yang menghalang mereka daripada secara langsung atau tidak langsung mengeluarkan, menjual atau mengedarkan produk tembakau baru kecuali dan sehingga syarat-syarat tertentu dipenuhi,” kata FDA.

Namun, melanggar injunksi, setelah mereka bersetuju atau dikenakan oleh mahkamah, boleh membawa kepada hukuman yang sangat serius, termasuk denda yang akan mengakibatkan kebankrapan bagi pemilik perniagaan.

Tindakan ini menandakan kali pertama FDA memfailkan injunksi terhadap perniagaan vaping untuk menguatkuasakan kuasa agensi di bawah Akta Kawalan Tembakau. FDA memberikan dirinya kuasa pengawalseliaan ke atas e-rokok dan produk nikotin novel yang lain pada tahun 2016 dengan Peraturan Penentuan.

Penguatkuasaan terhadap perniagaan kecil, tetapi bukan yang gergasi

Produk yang berada di pasaran sebelum 8 Ogos 2016 dibenarkan untuk kekal di pasaran sehingga 9 Sept. 2020—tarikh akhir pengemasanukan permohonan tembakau prapasaran (PMTAs)—selagi pengeluar mendaftar dengan FDA dan mengikuti peraturan pelabelan dan peraturan lain.

Selepas tarikh itu, pengeluar dibenarkan untuk terus menjual produk yang PMTA telah dikemukakan untuk tahun tambahan. Namun, produk yang tidak dikemukakan PMTA menjadi segera tertakluk kepada penguatkuasaan FDA pada tarikh akhir pengemasanukan.

Produk nikotin dengan PMTA yang dikemukakan tetapi tidak mendapat kebenaran pemasaran sebelum 9 Sept. 2021—atau telah menerima perintah penolakan pemasaran (MDO)—juga tertakluk kepada penguatkuasaan. Walau bagaimanapun, FDA belum mengambil sebarang tindakan undang-undang terhadap kumpulan pengeluar tersebut, yang termasuk Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) dan Altria (On!).

Disebabkan kos dan birokrasi yang terlibat dalam mengemukakan PMTAs, banyak pengeluar e-cairan kecil AS dan pengeluar serta pengimpot vaping kecil yang lain memilih untuk tidak mengemukakan permohonan, dan ada yang terus menjalankan perniagaan. Oleh kerana banyak yang telah mengikuti peraturan (pada mulanya) dan mendaftar kemudahan pembuatan mereka dengan FDA, mereka tidak sukar untuk dijumpai oleh agensi.

FDA menggunakan pangkalan data pendaftarannya untuk mengenal pasti pengeluar yang tidak mengemukakan PMTAs, dan memeriksa laman web perniagaan aktif dengan nama dan alamat perniagaan yang sama. Kemudian agensi mula menghantar surat amaran (agensi menyatakan ia telah menghantar hampir 300 surat antara Januari 2021 dan September 2022).

Tindakan yang diambil hari ini adalah semua terhadap syarikat yang telah menerima surat amaran dalam 21 bulan terakhir, dan sama ada tidak bertindak balas atau menolak untuk menghentikan perniagaan. Syarikat-syarikat yang dinyatakan dalam aduan DOJ yang difailkan hari ini adalah:

Tindakan FDA dan DOJ tidak akan menjejaskan pengimport sekali pakai

Walaupun pengumuman hari ini adalah pengakuan awam pertama tentang peningkatan taktik FDA, proses ini telah bermula sejak beberapa waktu yang lalu. Menurut Alex Norcia, seorang wartawan di penerbitan pengurangan bahaya dalam talian Filter, tindakan bersama FDA/DOJ terhadap perniagaan vape kecil telah dirancang sejak sekurang-kurangnya 1 Sept.

Dalam artikel 13 Sept. beliau, Norcia merincikan beberapa ancaman yang telah dibuat DOJ dalam surat kepada pengeluar vaping (kemungkinan bahawa dua syarikat yang diterangkan dalam artikelnya termasuk dalam kalangan yang disebut hari ini). Syarikat-syarikat itu telah ditekan untuk menandatangani perjanjian persetujuan, bersetuju untuk menghentikan jualan dan pembuatan, dan akan dipaksa untuk memusnahkan stok produk yang ada di bawah pengawasan FDA (dan bertanggungjawab untuk kos pengawasan tersebut).

Pengeluar yang menandatangani perjanjian persetujuan pada asasnya mengaku bersalah dan bersetuju dengan syarat hukuman di muka untuk pelanggaran akan datang terhadap terma perjanjian persetujuan. Mereka bersetuju dengan penalti kewangan DOJ untuk pelanggaran akan datang—dan penalti tersebut adalah ketat, seperti yang dijelaskan dalam satu surat daripada DOJ kepada pengeluar vape:

“Jika mana-mana Defendan gagal mematuhi mana-mana ketentuan Perjanjian ini, Akta, atau peraturan pelaksanaannya, termasuk mana-mana rangka masa yang dikenakan oleh Perjanjian ini, maka Defendan hendaklah membayar kepada Amerika Syarikat: lima ribu dolar ($5,000) sebagai ganti rugi terakru untuk setiap hari pelanggaran tersebut berterusan; jumlah tambahan sebanyak empat ribu dolar ($4,000) sebagai ganti rugi terakru setiap hari setiap pelanggaran, untuk setiap pelanggaran Perjanjian ini, Akta, atau peraturan pelaksanaannya; dan jumlah tambahan dalam ganti rugi terakru yang sama dengan dua kali nilai runcit mana-mana produk yang diedarkan dalam pelanggaran Perjanjian ini, Akta, atau peraturan pelaksanaannya.”

Menyerang perniagaan vape kecil sambil mengabaikan jualan berterusan produk yang dibuat oleh syarikat tembakau (yang kebetulan mempunyai wang dan jabatan undang-undang yang kukuh) adalah kepakaran Pusat Produk Tembakau FDA. Kebanyakan syarikat vape bebas telah terbiasa dengan taktik tipikal FDA seperti surat amaran dan pertukaran bahasa pengawalseliaan.

Namun, kemasukan Jabatan Keadilan ke dalam pertikaian adalah sesuatu yang baru dan menakutkan. Ia bertujuan untuk menakut-nakutkan banyak syarikat vape kecil yang belum mempunyai pertembungan serius dengan FDA, dan meyakinkan mereka untuk berhenti sebelum ia berlaku. Ia bertujuan untuk memajukan matlamat FDA untuk menghapuskan industri terbuka/ cecair bebas dengan secepat mungkin—dan beribu-ribu vaper Amerika disia-siakan.

“Encik King kelihatan gembira untuk meruntuhkan pintu perniagaan kecil, tetapi mengabaikan berjuta-juta rakyat Amerika yang bergantung kepada vaping nikotin untuk berhenti merokok,” kata Presiden Persatuan Pengeluar Vapor Amerika, Amanda Wheeler, dalam satu kenyataan hari ini. ”Hasil yang berterusan adalah ramai orang dipaksa kembali kepada merokok dan lebih banyak bukti keras bahawa Encik King dan FDA gagal dalam tugas mereka, kepada bahaya besar untuk rakyat dan kesihatan awam.”

Apa yang tidak akan dilakukan oleh tindakan DOJ adalah menakut-nakutkan para pengimport vapes buang pasaran kelabu. Syarikat-syarikat itu akan hanya menukar nama dan alamat mereka, atau nama produk mereka, dan terus menawarkan barangan mereka di rak kedai serbaneka. Hanya syarikat-syarikat yang mendaftar dengan FDA—menandakan diri mereka untuk penguatkuasaan masa depan—yang akan menderita akibat taktik baru agensi itu.