Hakim Persekutuan Menyerang FDA dalam Keputusan Cigar Premium

Seorang hakim persekutuan memutuskan semalam bahawa FDA perlu meninggalkan rencananya yang sedia ada untuk mengawal cerut premium di bawah Peraturan Deeming, peraturan 2016 di mana agensi memberi dirinya kuasa ke atas produk nikotin yang tidak dinamakan secara khusus oleh Kongres dalam Akta Kawalan Tembakau.

Keputusan daripada Hakim Mahkamah Daerah A.S. Amit P. Mehta dari Daerah D.C., adalah kemuncak perjuangan mahkamah yang panjang antara tiga persatuan industri cerut dan FDA, dan bermakna bahawa cerut premium tidak akan tertakluk kepada semakan pra-pasar atau tindakan penguatkuasaan FDA.

Keputusan itu tidak akan mempunyai kesan segera ke atas pengawalan produk vaping oleh FDA, tetapi merupakan kekalahan undang-undang yang paling memalukan dan berkesan yang dialami oleh agensi sejak ia memperluas kuasanya pada tahun 2016.

FDA mengabaikan bukti sepanjang tempoh komen

Untuk memenuhi definisi cerut premium oleh FDA, menurut Halfwheel, sebuah cerut mesti tidak berperisa, dibungkus dengan daun tembakau keseluruhan, mengandungi pengikat daun tembakau 100 peratus dan sekurang-kurangnya 50 peratus tembakau isi panjang, dibuat tangan atau digulung tangan (tiada mesin digunakan kecuali alat mudah), dan memenuhi beberapa syarat lain.

Hakim Mehta memutuskan menentang FDA tahun lepas dalam kes itu, dengan menyatakan bahawa agensi itu mengabaikan komen awam mengenai draf Peraturan Deeming yang menjawab beberapa soalan agensi tentang risiko kesihatan dan ancaman kesihatan awam daripada cerut premium.

"Di mana, seperti di sini,” tulis Mehta dalam keputusan itu, “sebuah agensi bercakap dalam terma mutlak bahawa tiada bukti, ia bertindak secara arbitrari dan sewenang-wenangnya apabila sebenarnya terdapat bukti rekod yang berkaitan dan agensi itu mengabaikannya atau mengabaikannya.”

Hakim Mehta tahun lepas menangguhkan keputusan mengenai remedi, meminta hujah daripada plaintif dan FDA. Hakim menjelaskan bahawa dia boleh membatalkan peraturan itu atau mengembalikannya kepada FDA untuk diperbaiki.

Dalam keputusannya semalam, Mehta membatalkan peraturan itu, bermakna FDA, jika masih ingin mengawal cerut premium, perlu memulakan proses semula dari awal—mengeluarkan draf peraturan, menerima komen awam, kemudian mencipta peraturan akhir. Tidak diketahui sama ada FDA akan memilih untuk melakukan itu, atau merayu kes itu kepada mahkamah sirkuit persekutuan, atau meninggalkan pengawalan cerut premium sepenuhnya.

Tiada kesan segera pada keputusan mahkamah vaping

Keputusan itu tidak akan memberi kesan langsung kepada produk lain yang tertakluk kepada Peraturan Deeming, termasuk produk vaping dan tembakau yang dipanaskan, sachet nikotin, dan cerut kecil. Semua usaha industri vaping untuk mencabar Peraturan Deeming di mahkamah telah gagal setakat ini, dan FDA masih berniat untuk mengeluarkan peraturan yang melarang cerut pasaran besar yang berperisa tidak lama lagi.

Tetapi keputusan itu boleh menggalakkan hakim yang membuat keputusan mengenai kes vaping akan datang untuk berfikir dua kali tentang tuntutan saintifik FDA dan proses pengawalan.

"Penggemar cerut premium, perniagaan cerut, dan kumpulan kepentingan mereka pasti mempunyai banyak untuk diraikan hari ini,” kata Gregory Conley dari Persatuan Pengilang Vapor Amerika kepada Vaping360. “Pendekatan FDA yang satu saiz untuk semua dalam pengawalan akan menghancurkan pengilang cerut kecil dengan cara yang sama seperti ia telah menghapuskan syarikat vaping.”

"Walaupun pendapat mahkamah adalah satu penghakiman yang keras terhadap integriti saintifik FDA, keputusan hakim itu sangat khusus kepada ciri-ciri unik cerut. Malangnya, kes ini tidak akan membawa kepada perubahan besar bagi industri vaping dalam jangka pendek, tetapi kami optimis bahawa jumlah hakim yang menentang deklarasi FDA akan terus meningkat.”