Satu trio bipartisan senator AS telah menghantar surat kepada Pesuruhjaya FDA Robert Califf, mendesaknya untuk mereformasi proses permohonan produk tembakau agensi itu, dan memintanya untuk menjelaskan dan memperjelas pendekatan FDA kepada peraturan produk nikotin.
Surat itu, bertarikh 13 Dis., ditandatangani oleh senator Republikan Ted Budd (NC) dan Rand Paul (KY), dan Demokrat Joe Manchin (WV).
Memperhatikan bahawa Akta Kawalan Tembakau mewajibkan Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) untuk menyemak dan memutuskan aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTAs) dan aplikasi produk tembakau risiko diubahsuai (MRTP) dalam tempoh 180 hari, senator itu dengan tepat menyatakan bahawa FDA terbukti tidak berupaya memenuhi tarikh akhir semakan, dan hanya mengizinkan sebilangan kecil produk nikotin bukan pembakaran.
“Sejak 2009,” mereka menulis, “lebih daripada 26 juta aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTAs) telah dikemukakan untuk produk tembakau baru di AS. Daripada 26 juta aplikasi itu, CTP telah mengizinkan kurang daripada 50. Luar biasa, ia juga telah mengizinkan jumlah keseluruhan hanya 16 Produk Tembakau Risiko Diubah Suai (MRTPs) untuk hanya empat produk unik dan aksesori mereka. Kadar izin ini yang sangat kecil tidak sepadan dengan dasar CTP yang mengakui bahawa produk tembakau terletak pada satu spektrum risiko. Ketersediaan PMTAs atau MRTPs yang disahkan secara saintifik ini berpotensi meningkatkan hasil kesihatan bagi perokok yang kini menggunakan produk yang lebih berisiko.”
Sejak FDA memberi kuasa kepada dirinya sendiri untuk mengawal selia produk vaping pada tahun 2016, agensi itu telah mengizinkan hanya tujuh peranti vaping berasaskan e-liquid untuk dijual di AS.
Para senator itu merujuk kepada laporan Reagan-Udall Foundation Disember 2022 yang menyimpulkan bahawa CTP sebahagian besarnya gagal sebagai pengawal selia, sebelum mengemukakan beberapa soalan kepada Califf:
- Adakah agensi memberi keutamaan kepada semakan PMTAs atau MRTPAs, dan jika ya, apa kriteria yang dikenakan oleh CTP dalam proses pengutamaan tersebut?
- Jika FDA tidak memberi keutamaan kepada semakan PMTAs atau MRTPAs, adakah anda bersetuju bahawa harus ada strategi pengutamaan?
- Terdapat program FDA yang dilakukan di Pusat lain yang memungkinkan semakan dipercepat untuk produk tertentu yang berpotensi memberi manfaat kepada kesihatan awam (contohnya, penetapan terobosan). Adakah CTP telah mempertimbangkan sama ada dan bagaimana konsep sedemikian dapat disepadukan ke dalam program semakannya untuk produk tembakau?
- Adakah CTP menyokong proses PMTA tambahan, dan jika ya, apa yang dilakukan oleh agensi itu untuk (1) mendorong penggunaan laluan PMTA tambahan dan (2) melaksanakan cara untuk mempercepat proses membuat keputusan mengenai aplikasi tambahan?
- Memandangkan pengakuan FDA tentang spektrum risiko dalam produk yang mengandungi nikotin, apa yang dilakukan oleh agensi itu untuk meningkatkan kesedaran awam tentang perbezaan risiko antara kategori produk dan untuk mendorong perokok beralih kepada produk yang kurang berbahaya?
- Penilaian CTP tentang sama ada produk PMTA adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam” termasuk penilaian sejauh mana atau kemungkinan bahawa produk menggalakkan peralihan total atau pengurangan ketara dalam penggunaan rokok yang boleh dibakar pada perokok dewasa. Apa kriteria saintifik khusus yang dipertimbangkan oleh CTP dalam penilaian ini, dan bagaimana ia menimbang atau mengimbangi masing-masing dalam penentuan akhirnya?
- Adakah CTP menerapkan sebarang kriteria untuk menentukan sama ada untuk memberikan peluang pemohon untuk menangani kekurangan aplikasi sebelum mengeluarkan keputusan Enggan Menerima (RTA)? Jika ya, apakah kriteria itu?
- Sebuah artikel dari Society for Research on Nicotine and Tobacco baru-baru ini menyeru FDA untuk menetapkan definisi untuk cerut premium, mengatakan bahawa kegagalan untuk melakukannya telah menghalang agensi daripada mengarahkan sumber sesuai kepada kategori produk tembakau yang lebih berisiko. Adakah FDA bersetuju dengan pendekatan ini dan dengan menubuhkan kategori berasingan untuk cerut premium untuk mempromosikan penyelidikan dan peraturan tepat yang berisiko?
Para senator meminta Pesuruhjaya Califf untuk menjawab persoalan mereka dalam tempoh 30 hari.
Sejak 2016, apabila FDA memberi kuasa kepada dirinya sendiri untuk mengawal selia produk vaping, agensi itu telah mengizinkan hanya tujuh peranti vaping berasaskan e-liquid untuk dijual di AS. Agensi itu belum memberikan kebenaran pemasaran untuk sebarang e-liquid berbotol, produk vape boleh diisi semula, atau produk dalam mana-mana perisa selain tembakau.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
