Tarikh Akhir 30 Sept: Berapa Banyak Jenama E-Liquid Akan Hilang?

Pengeluar e-liquid dan peranti vape sedang berlumba-lumba untuk menyelesaikan tugas yang akan menentukan sama ada mereka dapat terus berbisnes. Dan adalah mungkin bahawa ratusan atau bahkan ribuan tidak memahami apa yang akan datang.

Tarikh akhir untuk semua pengeluar e-liquid dan peranti untuk mendaftar tempat mereka dan memberikan senarai produk adalah 30 Sept.

Banyak pengeluar telah lama menyelesaikan tugas ini. Tetapi ada kebimbangan dalam industri vaping bahawa banyak perniagaan kecil — terutamanya kedai vape kecil yang membuat e-liquid di rumah — mungkin tidak menyedari tarikh akhir yang mendatang.

Beberapa pemilik perniagaan salah faham tentang pengumuman baru-baru ini oleh FDA mengenai penangguhan kepada tarikh akhir PMTA yang terakhir. Sesetengahnya tersilap percaya bahawa semua tarikh akhir dalam peraturan deeming telah ditangguhkan. Itu adalah tidak benar.

Tarikh akhir asalnya ditetapkan untuk 31 Dis, 2016. Beberapa minggu sebelum tarikh itu, agensi menangguhkan tarikh akhir pendaftaran dan senarai produk kepada 30 Jun, 2017. Kemudian pada bulan Mei, semua tarikh akhir akan datang ditangguhkan selama 90 hari, untuk “memberi masa tambahan kepada kepimpinan baru di FDA dan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia untuk mempertimbangkan isu yang dibangkitkan oleh peraturan akhir.”

Pada 28 Julai, pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb membuat pengumuman mengejut bahawa agensi akan memikirkan semula dasar tembakau dan nikotin sepenuhnya, dan bahawa tarikh akhir PMTA akan ditangguhkan dari 8 Nov, 2018 hingga 8 Ogos, 2022.

Satu-satunya perubahan tarikh sejak itu adalah kemungkinan penangguhan bagi perniagaan yang terjejas secara langsung oleh taufan di Texas dan Florida. “Untuk entiti yang memerlukan lebih banyak masa untuk mematuhi tarikh akhir 30 September kerana mereka terjejas secara langsung oleh bencana alam baru-baru ini,” FDA menawarkan untuk menangani setiap situasi berdasarkan kes demi kes.

Akibat tidak mendaftar

Menurut FDA, pengeluar adalah semua perniagaan yang terlibat dalam “pengeluaran, penyediaan, penggabungan, atau pemprosesan.” Itu termasuk mana-mana kemudahan yang membungkus semula, atau mengubah pembungkusan, bekas, atau label.

Hanya kedai vape dan perniagaan yang membuat produk sendiri perlu mendaftar dan memberikan senarai produk. Kedai yang hanya menjual produk yang dibuat oleh syarikat lain tidak perlu mendaftar.

Pengeluar e-liquid dan peranti vaping yang berada di pasaran sebelum 8 Ogos, 2016 yang belum mendaftar semua kemudahan mereka dan menyenaraikan semua produk mereka dengan FDA pada 1 Oktober akan berada dalam ketidakpatuhan, dan akan terkena tindakan penguatkuasaan FDA.

"Gagal mendaftar adalah setara dengan meletakkan sasaran merah cerah di belakang anda,” kata Presiden American Vaping Association Gregory Conley. “Malah di bawah kepimpinan baru, saya tidak ragu bahawa FDA akan menguatkuasakan larangan agensi terhadap produk baru atau yang tidak didaftarkan."

“FDA boleh dan akan memerintahkan produk dikeluarkan dari pasaran, sehingga dan termasuk penyitaan kekal, dan agensi mempunyai kuasa untuk melakukan lebih teruk dalam kes ketidakpatuhan.”

Bahaya ini melebihi beberapa kedai yang ditutup. FDA sangat ingin melukis keseluruhan industri sebagai Wild West dengan menunjukkan bahawa ratusan perniagaan menolak atau tidak peduli untuk mengikuti keperluan dalam peraturan persekutuan.

“Tindakan penguatkuasaan ini mempunyai implikasi negatif di luar kesan ke atas pemilik perniagaan individu,” kata Conley. “Dari perspektif yang lebih besar, tekanan negatif yang dihasilkan daripada tindakan penguatkuasaan ini hanya akan memperkuatkan matlamat Pusat untuk Produk Tembakau untuk menjadikan keseluruhan industri e-liquid kelihatan seperti sekumpulan amatur yang terdesak memerlukan regulasi ketat."

Apa yang perlu dilakukan oleh pengeluar?

Walaupun ia mungkin kedengaran mudah, proses pendaftaran dengan FDA sebagai “pengeluar tembakau” cukup bermasalah sehingga industri cottage telah berkembang di sekelilingnya. Beberapa perniagaan bahkan telah mengupah perunding untuk memberikan nasihat tentang prosedurnya.

Pertama, semua pengeluar perlu mendaftar setiap kemudahan mereka dalam sistem dalam talian FDA. Semua pendaftaran dan penyenaraian biasanya dilakukan melalui Modul Pendaftaran Tembakau dan Penyediaan Produk (TRLM) bagi Sistem Pendaftaran dan Penyediaan FDA yang Bersatu (FURLS). (FDA juga mempunyai pilihan untuk mengisi borang kertas dan menghantarnya ke agensi — walaupun ini akan menjadi lebih sukar jika seorang pengeluar mempunyai lebih daripada beberapa produk untuk disenaraikan.)

Pengeluar mesti menyenaraikan setiap produk yang mereka hasilkan — termasuk garis berasingan untuk setiap variasi dalam saiz botol, kekuatan nikotin, nisbah PG/VG, dan perisa. Itu tidak kedengaran teruk — sehinggalah anda mempertimbangkan semua pilihan yang ditawarkan oleh pembuatan e-liquid!

Jika sebuah syarikat menjual 100 perisa, dan masing-masing tersedia dalam 0, 3, 6, 12, dan 18 mg/mL, dan masing-masing adalah tersedia dalam 30/70 PG/VG, dan 50/50, dan 70/30; dan mereka semua tersedia dalam botol 30, 60, dan 100 mL, syarikat mempunyai 4,500 item berasingan untuk disenaraikan!

Jika itu kedengaran memakan masa, ia memang. Banyak pembuat e-liquid telah menghabiskan hari, atau bahkan minggu, menyelesaikan penyenaraian mereka. Penyataan produk boleh dimuat naik menggunakan spreadsheet, yang mempercepatkan proses, tetapi itu juga menyebabkan beberapa pengeluar mengalami sakit kepala.

Pengilang perlu menghantar label dan karya pembungkusan untuk setiap produk juga. Namun, mereka yang suka bertangguh mendapat hadiah dari FDA apabila ia mengumumkan minggu lalu bahawa pengilang boleh menghantar satu label untuk mewakili semua variasi pada satu rasa. Itu bermakna label berasingan untuk setiap kekuatan nikotin, nisbah PG/VG, dan saiz botol tidak lagi perlu.

Adakah terdapat bantuan yang tersedia untuk perniagaan?

Sistem FDA, menurut semua laporan, bukanlah mudah untuk dinavigasi. Agensi telah menghasilkan serangkaian webinar untuk menjelaskan semua aspek peraturan tembakau kepada “pengilang tembakau” yang baru dianggap. Banyak daripada kandungan webinar kelihatan membingungkan bagi saya — walaupun saya pasti mereka yang berurusan dengan sistem FURLS secara berkala mendapat lebih banyak daripada ini daripada yang saya lakukan.

Tetapi terdapat sumber bantuan lain yang tersedia untuk mereka yang memerlukannya. Sebagai seorang amatur, saya mendapati maklumat yang paling mudah difahami datang dari persatuan perdagangan vaping.

Kedua-dua Persatuan Perdagangan Alternatif Tanpa Asap (SFATA) dan Persatuan Teknologi Vapor (VTA) menawarkan panduan kepada ahli mereka, dalam bentuk bertulis, dan video atau webinar audio yang dapat membantu penjual yang keliru mencari jalan mereka melalui labirin FDA.

Tidak ada alasan pada ketika ini bagi mana-mana pengilang, besar atau kecil, untuk tidak menjadi sebahagian daripada salah satu kumpulan ini. Kedua-duanya menawarkan pelan keahlian yang sangat murah untuk perniagaan kecil. Dan selain daripada mendapatkan bantuan dengan tugas penting seperti pendaftaran dengan FDA, organisasi perdagangan melakukan lebih banyak lagi untuk ahli mereka (dan untuk dunia vaping secara umum).

Mereka memberikan lobi di Washington, D.C., nasihat undang-undang tentang isu peraturan, membantu mengesahkan dan melatih pelobi untuk organisasi negeri, memberi keterangan di pendengaran, mengadakan mesyuarat dengan penggubal undang-undang, menawarkan latihan media dan perniagaan — dan yang terbaik, mereka membenarkan orang perniagaan kecil untuk mendapatkan nasihat dan panduan dari rakan sebaya mereka yang sangat berjaya.

Kedua-dua kumpulan sangat fokus pada membantu ahli berjaya menavigasi perairan peraturan yang keruh dalam peraturan deeming. SFATA mempunyai kumpulan Facebook tertutup untuk ahli yang memberikan bantuan tentang isu seperti pendaftaran dan senarai produk.

Kumpulan Facebook lain yang dipanggil Kumpulan Bantuan Industri Vape - Pendaftaran FDA & Penghantaran Rasa memberi saya kebenaran untuk menyebut mereka di sini, dan menggalakkan penjual untuk meminta ditambahkan (kumpulan ini adalah tertutup, tetapi tersedia untuk mana-mana pengilang yang memerlukan bantuan).

Kumpulan ini adalah gabungan yang indah antara penjual besar dan kecil, dan semua peserta nampaknya murah hati dan membantu. Mereka merangkumi topik besar dan kecil, dan nampaknya bersedia untuk menjawab soalan dari orang baru tentang isu-isu yang paling asas.

Sudah tiba masanya untuk serius tentang ini

Terdapat banyak kedai vape yang tidak diurus seperti perniagaan sebenar. Ini bukan satu penghinaan. banyak vapers sangat bersemangat tentang perkara yang akhirnya — secara ajaib! — membantu mereka berhenti merokok sehingga mereka ingin membantu orang lain menemui vaping juga. Jadi mereka membuka kedai, banyak tanpa mempunyai pengalaman runcit atau perniagaan sebelum ini.

Sesetengah pemilik kedai vape adalah yang natural dalam perniagaan, dan sesetengah tidak. Sesetengah yang tidak berusaha keras untuk belajar pekerjaan baru mereka. Lain-lain hanya membiarkan trafik menentukan arah perniagaan. Ada yang bahkan terus bekerja dalam pekerjaan biasa dan mengendalikan kedai mereka juga.

Membuat cecair e di kedai adalah agak mudah untuk dipelajari. Kedai yang menghasilkan sendiri mempunyai kelebihan kos yang besar berbanding mereka yang membeli dari pengilang lain. Dan sehingga baru-baru ini, tidak banyak yang perlu diketahui tentang peraturan persekutuan untuk kedai vape.

Tetapi vaping kini adalah industri yang diatur. Dan perniagaan yang berjaya — besar atau kecil — akan perlu belajar untuk menavigasi persekitaran yang diatur baru. Sesetengah tidak akan. Sesetengah akan melemparkan tangan mereka ke udara dan meninggalkan industri vaping.

Mereka yang tinggal perlu lebih bijak daripada sebelum ini. Mereka perlu menjadikan pemahaman tentang pematuhan peraturan sebagai kelebihan kepada mereka di pasaran setempat. Dan mereka yang membuat cecair e di lokasi akan perlu mula melihat diri mereka seperti yang dilakukan oleh FDA, sebagai pengilang tembakau.

Tidak ada gunanya menafikannya. Ini adalah tangan yang telah kita terima. Jika anda membuat cecair e atau peranti, anda perlu mendaftar — dan anda perlu memperbaharui pendaftaran setiap tahun. Anda perlu memberikan FDA senarai semua yang anda buat. Ia bukan pilihan. Sudah tiba masanya untuk belajar dan berkembang.

Anda mempunyai 11 hari untuk menjadi pengeluar cecair e yang bebas masalah. Kemudian anda perlu serius.