FDA Accepteert een Gearomatiseerde E-Liquid PMTA voor Substantieve Beoordeling

De in Virginia gevestigde vaping detailhandel en e-vloeistof fabrikant AVAIL Vapor heeft vandaag aangekondigd dat een PMTA voor een gearomatiseerde e-vloeistof ingediend door AVAIL is geaccepteerd door de FDA voor inhoudelijke beoordeling. Alle vaping fabrikanten moeten PMTA's (Premarkt Tabaksaanvragen) indienen vóór 9 september voor producten die ze van plan zijn te verkopen op de legale markt na die datum.

AVAIL zegt dat de aanvraag de eerste is van “talrijke aanvragen die AVAIL van plan is in te dienen” voor de deadline, “wat AVAIL in staat zal stellen een breed scala aan smaken aan te bieden” aan klanten. Het bedrijf heeft de namen van alle ingediende producten niet vrijgegeven, maar bevestigde dat zijn gemengde bessen smaak Mardi Gras erbij zit.

De aankondiging van vandaag van AVAIL markeert het eerste bekende voorbeeld van een gearomatiseerde, gebottelde e-vloeistof (of open-systeem vaping product van welke aard dan ook) die is geaccepteerd voor verder onderzoek door federale regelgevers. Het bereiken van de inhoudelijke beoordelingsfase betekent dat de ingediende producten tot één jaar op de markt mogen blijven, of totdat het agentschap een definitief besluit geeft over of ze legaal mogen worden verhandeld.

De acceptatie van de AVAIL indiening voor verdere beoordeling is op twee manieren belangrijk. Ten eerste betekent het dat ten minste enige gebottelde e-vloeistof legaal beschikbaar zal zijn na de PMTA-deadline van 9 september. Ten tweede geeft het aan dat de FDA ten minste een schijn van beoordeling van open-systeem producten en gebottelde e-sappen in smaken anders dan tabak zal maken.

De Tobacco Control Act en de Deeming Regel van de FDA (die vaping producten aan de tabaksregelgeving onderwierp) zijn beide zorgvuldig ontworpen om het moeilijk te maken voor kleine bedrijven en open-systeem vaping producten om succesvol te voldoen aan de vereiste norm van “geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid.” Omdat ze in tienduizenden configuraties kunnen worden gebruikt (waardoor elke combinatie onmogelijk te testen is), had de FDA simpelweg kunnen weigeren om enige van hen te beoordelen.

Tot nu toe zijn de enige producten gemaakt door een onafhankelijke vaping fabrikant waarvan bekend is dat ze zijn geaccepteerd voor inhoudelijke beoordeling de Leap en Leap Go apparaten, en voorgelade, verzegelde Leap pods. EAS aankondigde op 8 juli dat hun Leap PMTA-indieningen waren geaccepteerd voor inhoudelijke beoordeling.

Juul Labs aankondigde zijn PMTA indiening in juli, en alle tabaksbedrijven die vaping producten verkopen hebben aanvragen ingediend, de meest recente is Imperial Brands/Fontem Ventures’ myblu. Behalve Juul, kunnen al deze bedrijven de kosten van hun PMTA aanvragen financieren met sigarettenverkopen. Dat is niet het geval voor kleine, onafhankelijke vaping bedrijven.

Hoewel AVAIL terecht vierden dat ze de eerste stap naar PMTA goedkeuring met succes hebben afgerond, maakte de Arkansas e-vloeistof fabrikant eJuice Monkeys zijn eigen aankondiging—een die waarschijnlijk in de komende weken door veel kleine vaping bedrijven zal worden herhaald.

“Hoewel we in elke stap van deze reis volledig compliant zijn geweest, zullen we de PMTA's (Pre-Market Tabaksaanvragen) die vereist zijn om compliant te blijven niet indienen,” kondigde het bedrijf aan. “Het voorbereiden van voldoende PMTA's om te overleven is niet alleen kostbaar voor 98% van de vapor productbedrijven, het is een buitengewoon complexe, tijdrovende onderneming, waardoor succes bijna onmogelijk is voor iedereen behalve de grote bedrijven. Grote tabaksfabrikanten hebben de middelen om een dozijn PMTA's voor het beperkte aantal producten waarvoor ze vapers willen aanbieden, voor te bereiden en in te dienen (een relatief geringe kosten, die gemakkelijk wordt terugverdiend wanneer je de enige spelers in de stad bent). We hebben gewoon niet de middelen om dit te realiseren en te overleven.

“Maar we zijn niet alleen. De overgrote meerderheid van de vape bedrijven bevindt zich in dezelfde situatie. In een decennium hebben bedrijven en groepen een industrie uit het niets opgebouwd, levens veranderd, de goede strijd gestreden, de koers vastgehouden, en bereidt zich nu voor om een hoofdstuk om te slaan. We beschouwen onszelf in zeer goed gezelschap.”