Voor de PMTA-deadline van vorig september beloofde de FDA een lijst van producten uit te brengen die zijn ingediend ter overweging en legaal zijn om op de markt te blijven totdat verdere actie wordt ondernomen. Vandaag, in plaats van een lijst, heeft de directeur van het FDA Center for Tobacco Products, Mitch Zeller een verklaring afgegeven waarin wordt uitgelegd waarom er nog steeds geen lijst is.
Het korte antwoord: kleine vape bedrijven dienden veel Premarket Tobacco Applications in. Eén bedrijf diende aanvragen in voor vier miljoen producten.
“Voor PMTAs, vanaf half januari 2021, heeft de instantie de Verwerkingsstap van aanvragen voor meer dan 4,8 miljoen producten van meer dan 230 bedrijven voltooid,” schreef de geschokte en verwonderde CTP-baas.
“Tijdens de verwerking,” voegde Zeller toe, “vond de FDA dat de PMTA's extra uitdagingen met zich meebrachten vanwege de omvang, complexiteit en diversiteit van de indieningen; bijvoorbeeld, sommige bedrijven dienden aparte indieningen in voor elke sectie van de tabaksproductaanvraag, zoals het apart indienen van de klinische informatie van de productidentificatie en productie-informatie, terwijl anderen tot tienduizenden producten binnen een indiening opnamen.”
De conclusie is dat het agentschap nog steeds door de eerste fase van het verwerken van aanvragen aan het ploeteren is. Zeller's verklaring legt niet uit hoeveel er nog moeten worden gecontroleerd voordat ze worden afgewezen (“Refuse to Accept”) of geaccepteerd voor inhoudelijke beoordeling.
Het feit dat de FDA de verwerking van bijna vijf miljoen aanvragen heeft voltooid—en nog steeds niet klaar is—zegt veel. Waarschijnlijk zou Zeller hebben gewacht en de lijst hebben uitgegeven als de instantie bijna klaar was met het controleren op basisproblemen, in plaats van een verklaring voor waarom hij dat niet kon. Dat suggereert dat de arme regulerende instanties nog een lange weg te gaan hebben.
Het is niet duidelijk hoe de instantie het zal aanpakken als de eenjarige graceperiode verstrijkt zonder dat de hele stapel PMTAs zelfs maar voorlopig is beoordeeld. Maar dat is een mogelijkheid, gezien het al vijf maanden geleden is sinds de deadline van 9 september.
Een andere vraag is hoe zo'n lijst nuttig zou zijn voor compliance cops. Zou zij een vape shop bezoeken en elke fles e-liquid op de planken vergelijken met een lijst van 15 of 20 miljoen producten?
Het PMTA-proces werd gecreëerd als onderdeel van de Tabakscontrolewet (TCA) van 2009, die alle tabaksproducten die vóór 15 februari 2007 op de markt werden verkocht, grandfatherde. De wet was ontworpen om een handvol grote tabaksbedrijven te controleren—en om het zeer, zeer moeilijk te maken voor nieuwe bedrijven om de markt te betreden met laag-risico producten die mogelijk zouden kunnen concurreren met sigaretten en andere grandfatherde tabaksproducten.
In 2016 heeft de FDA haar Deeming Rule uitgegeven, die verschillende andere producten (inclusief e-sigaretten) aan de TCA toevoegde door ze te “deemen” als tabaksproducten. Tussen 2016 en nu hebben slechts drie producten goedkeuring gekregen van de FDA via de PMTA-route—en geen van hen zijn vapingproducten.
De FDA voorspelde in zijn 2014 Deeming Regel eerste versie dat het PMTA's voor 50 SKUs (een detailhandelsterm: voorraadbeheereenheden) zou ontvangen tijdens de eerste twee jaar van implementatie. Het agentschap verhoogde later het aantal naar 750, maar in hun ergste nachtmerries dachten de deeming auteurs niet dat miljoenen producten zouden worden ingediend.
Het PMTA-proces was bedoeld om kleine fabrikanten te intimideren, en het heeft velen afgeschrikt. Maar een vrij groot aantal besloot de bluff van het agentschap uit te dagen en de regelgevingsinstanties door hun bureaucratische paden te dwingen voordat ze de kleine vape-industrie dood en begraven konden verklaren. Dat kan nog steeds gebeuren, maar eerst moet de FDA de tellingen van de PMTA's van de kleine vapebedrijven afronden.
Het agentschap heeft een nieuwe pagina gecreëerd waar de FDA de PMTA-lijst zal onderbrengen wanneer deze is gemaakt. Dus dat is iets.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
