FDA Autoriseert NJOY Ace, een high-strength pod vape

Voor het eerst heeft de FDA een modern pod-gebaseerd vape-product goedgekeurd dat wordt gebruikt met navulpods die hoge sterkte-nicotinezout bevatten. Het agentschap heeft vandaag marketingtoestemmingen verleend voor het NJOY Ace-apparaat en drie navulpods, waardoor ze legaal in de VS kunnen worden verkocht.

Ace is de eerste pod-vape die door de FDA is goedgekeurd

De beslissing is belangrijk omdat de FDA tot nu toe alleen de verkoop van oudere, minder effectieve - en minder populaire - vape-apparaten heeft toegestaan. De goedkeuring van de Ace geeft aan dat de federale regulator in principe niet tegen producten van hoge sterkte is die nicotinezout e-vloeistoffen gebruiken.

De eerder goedgekeurde vape-producten zijn de Vuse Solo (en navulkartuschen), en de Logic Power en Logic Pro (en navulmeta's). Geen van deze producten biedt de effectieve damp en nicotinelevering van moderne pod-gebaseerde apparaten en navulpods zoals de NJOY Ace.

De vandaag goedgekeurde producten zijn:

FDA weigert nog steeds populaire smaken goed te keuren

Zoals bij eerdere PMTA-beslissingen heeft de FDA alleen tabaksmaak navulpods goedgekeurd. Het agentschap zegt dat de twee menthol-smaak navulpods van NJOY onder review blijven, en de FDA heeft Marketing Denial Orders (MDO's) uitgegeven voor de andere NJOY Ace pod-smaken - Blueberry en Watermelon Twist - die ter beoordeling waren ingediend.

De onvermogen van NJOY om de FDA te overtuigen om zijn niet-tabaksmaakproducten goed te keuren, voorspelt niets goeds voor de toekomst van goedkeuringen voor fruit- of dessert-smaken voor vapes. NJOY is beter uitgerust en gefinancierd dan een van de duizenden kleine fabrikanten die gearomatiseerde e-vloeistoffen verkopen, en vermoedelijk bevatten de aanvragen van NJOY uitgebreide onderzoeken naar de voordelen die hun smaken bieden voor volwassen vapers.

Geen vape-producten die in andere smaken dan tabak en menthol worden verkocht, zijn goedgekeurd door de FDA. In augustus 2021 - een jaar na de deadline voor de indiening van de Premarket Tobacco Application (PMTA) in september 2020 - heeft het agentschap aangekondigd dat er strenge nieuwe criteria zouden worden toegepast op producten die in andere smaken worden verkocht, en begon met het uitgeven van MDO's voor gearomatiseerde vape-producten. Dutzenden kleine fabrikanten hebben de marketingweigeringen van de FDA in de rechtbank aangevochten of via het beroepsproces van het agentschap.

Zullen Vuse en Juul de volgende zijn?

Vorige week heeft een federale rechter bevel gegeven aan de FDA om voortgangsrapporten te geven over PMTA's die zijn ingediend door de top 10 vape-merken die voornamelijk in gemakswinkels worden verkocht. Het eerste FDA-statusrapport over die producten is gepland voor 29 april - deze vrijdag.

NJOY is een groot vape-merk dat op die lijst zou hebben gestaan. De twee populairste vapes die op de c-store/gasstationmarkt worden verkocht, zijn Vuse Alto van British American Tobacco en JUUL van Juul Labs. Beide blijven in de FDA-beoordeling, maar bronnen van de FDA zeggen dat er binnenkort beslissingen over die producten zullen komen.