Waarschuwingsbrieven Kunnen de Slechte Maand van de FDA Niet Maskeren

Met zijn regelgevende processen in chaos en zijn reputatie in vrije val, doet het FDA Center for Tobacco Products wat het altijd doet in uitdagende tijden: pronken met handhavingsacties tegen kleine bedrijven.

Vandaag heeft nieuwe CTP-directeur Brian King een update gegeven over het beoordelingsproces voor synthetische nicotineproducten en de acties van het agentschap tegen fabrikanten en verkopers.

Meer waarschuwingsbrieven voor synthetische producten

Op 13 juli—de laatste dag van de twee maanden durende grace periode die de verkoop van synthetische nicotineproducten toestond na de deadline voor de premarket tabaksaanvraag (PMTA) van 14 mei—heeft de FDA haar eerste waarschuwingsbrieven aangekondigd aan bedrijven die synthetische nicotine-gebaseerde producten zonder toestemming verkochten (er waren er slechts twee), en noemde meer dan honderd retailers die zijn geciteerd voor het verkopen van synthetische nicotineproducten aan minderjarigen.

Zie: FDA en synthetische nicotine: Alles wat je moet weten

Nu, twee weken later, heeft het agentschap waarschuwingen gestuurd naar 17 fabrikanten, waaronder premium e-liquid pionier Five Pawns. De waarschuwingsbrieven geven fabrikanten 15 werkdagen de tijd om te reageren op de FDA en beschrijven welke acties zijn ondernomen om “uw tabaksproducten in overeenstemming te brengen met de [Food, Drug and Cosmetic] Act.”

Samen met de brieven aan fabrikanten heeft de FDA een lijst van 102 extra winkels verstrekt die gewaarschuwd zijn voor verkoop aan minderjarige klanten. Bijna allemaal zijn het gemakswinkels, rookwinkels of tankstations, en de aankopen lijken allemaal wegwerpvapes te zijn.

Weiger-om-te-accepteren (RTA) brieven: selectievakjes zijn belangrijk

In zijn verklaring herhaalde King dat de CTP bijna een miljoen PMTA's voor synthetische nicotineproducten van meer dan 200 fabrikanten heeft ontvangen, en pronkt dat “In de afgelopen drie weken alleen al, heeft de FDA weiger-om-te-accepteren (RTA) brieven voor meer dan 88.000 producten in aanvragen uitgegeven die niet voldoen aan de acceptatiecriteria.”

RTA is de eerste (en eenvoudigste) stap in het PMTA-proces—een snelle blik om er zeker van te zijn dat de aanvraag zelf voldoet aan de wettelijke en regelgevende vereisten.

Sommige van de RTA brieven die King beschrijft zijn uitgegeven omdat fabrikanten een oude versie van een vereiste formulieren hebben gebruikt, die net twee weken voor de deadline voor de indiening van synthetische product PMTA's was gewijzigd. Sommige fabrikanten hadden het oude formulier gebruikt, omdat kleine vape fabrikanten geen compliance-kantoren hebben.

Het enige verschil tussen de oude en nieuwe versies van het formulier was een paar toegevoegde selectievakjes voor tabak of menthol smaken (het bedrijf kiest één vakje), volgens de American Vapor Manufacturers Association (AVM) president Amanda Wheeler.

“Aanvragen zijn verplicht om belangrijke informatie te verstrekken die nodig is voor verwerking en beoordeling,” schrijft King. “Zonder de vereiste informatie kunnen aanvragen niet verder gaan dan de acceptatiefase van het beoordelingsproces.”

Bij de CTP—een federale regelgevende instantie met een budget van 700 miljoen dollar—is het in de problemen brengen van kleine bedrijven met papierwerktrucs een bron van trots. Belangrijker voor de FDA, hoe meer fabrikanten het proces verlaten voordat ze de fase bereiken waarin hun aanvragen moeten worden afgewezen, hoe minder juridische uitdagingen het agentschap moet beantwoorden.

King heeft ook aangekondigd dat de CTP 350 aanvragen heeft geaccepteerd. Maar voor zover de FDA betreft, is elk op synthetische basis vervaardigd vape-product dat momenteel wordt verkocht, illegaal en onderworpen aan handhaving. Het agentschap heeft nog niet gereageerd op een burgerpetitie van AVM die vraagt om een verlenging van de handhavingvrijstelling voor kleine bedrijven die PMTA's voor synthetische nicotine-gebaseerde e-liquid hebben ingediend.

In de problemen? Haal het “hard tegen tabak” speelboek tevoorschijn

De FDA volgde hetzelfde speelboek in de maanden na de deadline voor indiening van PMTA's op 9 september 2020. Beginnend in januari 2021, en daarna elke paar weken, heeft het agentschap verklaringen gedaan over zijn strenge handhavingsacties, samen met een lijst van waarschuwingsbrieven die zijn verzonden naar kleine e-liquid fabrikanten en retailers.

De eerste handhavingsaankondiging van 2021 arriveerde twee dagen nadat senator Dick Durbin en 11 collega's een brief hebben gestuurd naar de toenmalige FDA-commissaris Stephen Hahn, waarin ze eisen dat het agentschap zijn mandaat om PMTA's individueel te evalueren negeert en in plaats daarvan simpelweg een totaalverbod op gearomatiseerde producten instelt.

De communicatie van vandaag van King lijkt ook bedoeld om af te leiden van recente misstappen veroorzaakt door—je raadt het al—druk van Sen. Durbin en zijn bondgenoten in het Congres. Echter, het is twijfelachtig of enige hoeveelheid waarschuwingsbrieven de verschrikkelijke juli van de FDA kan goedmaken.

De verschrikkelijke, vreselijke, echt geen goede juli van de FDA

Op 23 juni gaf de FDA een marketingweigering (MDO) aan Juul Labs, waarin werd geëist dat alle Juul-producten onmiddellijk van de markt zouden worden gehaald. Een dag eerder was het nieuws dat het agentschap Juul zou verbieden mysterieuze uitgelekt naar de Wall Street Journal. De uitlek kwam precies een dag nadat senator Durbin in een persbericht had gesuggereerd dat FDA-commissaris Robert Califf moest aftreden als hij niet kon “onze kinderen beschermen” tegen vaping-producten.

Minder dan twee weken later, op 5 juli, werd de FDA gedwongen om terug te krabbelen en een uitstel van de Juul Labs MDO te geven. Het agentschap zou blijkbaar 6.000 pagina's van Juul's PMTA hebben gemist die bewijs bevatten over de toxicologieproblemen waarop de FDA haar weigering had gebaseerd. Uit recent bewijs blijkt dat deze “fout” Juul jarenlang uit de haren van de FDA kan houden.

Kort na de Juul-fiasco, aankondigde Califf dat hij de Reagan-Udall Foundation—een semi-onafhankelijke partnerorganisatie van de FDA—vroeg om de “processen en procedures, middelen en organisatiestructuur” van het agentschap te herzien. Dit is vrijwel zeker bedoeld om Califf dekking te geven in zijn omgang met het Congres, maar je weet nooit wanneer een rogue consultant te discreet naar de TPS-rapporten zal beginnen kijken. De vape handelsgroep AVM heeft al aangekondigd dat Reagan-Udall heeft afgesproken om een bijeenkomst te houden.

Daarop volgde het meest beschamende nieuws aller tijden: CTP Office of Science Director Matthew Holman vertrok van het agentschap om zich aan te sluiten bij tabaksreus Philip Morris International. Dat veroorzaakte natuurlijk de gebruikelijke klachten over de roterende deuren, maar schadelijker voor de CTP was de implicatie dat zijn gerespecteerde wetenschapschef geloofde dat hij meer goed zou doen voor de volksgezondheid door PMI te helpen IQOS en andere nieuwe nicotineproducten te verkopen dan hij zou doen bij de CTP.