FDA Waarschuwt Maker van Niche Pre-Built Coils

Afgelopen week stuurde de FDA een waarschuwingsbrief naar een fabrikant van hoogwaardige vape-coils bedoeld voor gebruik in rebuildable atomizers (RBAs). De actie van de instantie is verwarrend omdat luxe voorgemaakte coils zijn ontworpen voor een minieme niche van gebruikers, en omdat het voor de FDA onmogelijk zou zijn om de verkoop van wat in wezen kleine stukjes draad zijn, te controleren.

De waarschuwingsbrief noemde het in New York gevestigde Ohm Centric Coils LLC voor het verkopen van een “gestapeld fuse coil set” zonder een aanvraag in te dienen voor of premarket-autorisatie te ontvangen. Het is pas het tweede voorbeeld van een FDA-handhavingsactie tegen zelfstandige vape-hardware (niet gevuld met e-vloeistof). In februari 2022 ontving de Chinese fabrikant Sigelei een waarschuwingsbrief voor het verkopen van een vape mod en voorgemaakte vervangingscoils zonder premarket-autorisatie.

Of de nieuwe waarschuwingsbrief een aankomende golf van handhaving tegen open-systeemcomponenten aanduidt, is niet bekend. De FDA heeft geen persbericht uitgebracht waarin ze een harde aanpak van soortgelijke producten belooft, zoals ze meestal doet wanneer ze probeert voorbeelden te maken van specifieke groepen producten (zoals flessen e-vloeistof, wegwerp-vapes en novelty-producten).

“FDA probeert coils voor open systeem vapingproducten te verbieden. Dit is als de DEA die een bedrijf aanvalt dat pipeschermen maakt,” getweet door Gregory Conley van de American Vapor Manufacturers Association. “Ze hebben geen prioriteiten of richting. Ze zijn zelfs niet bekwaam in het anti-vapen, omdat hun acties zo verspreid zijn dat er nooit iets gedaan wordt.”

Coils zoals de door de FDA genoemde worden gebruikt door een klein percentage van toegewijde hobbyist vapers in rebuildable tank atomizers (RTAs) en rebuildable dripping atomizers (RDAs). In tegenstelling tot populairdere vapingproducten, worden dergelijke coils niet in de massa geproduceerd in Chinese fabrieken en worden ze voornamelijk online verkocht. Ze zijn helemaal niet beschikbaar in gemakswinkels, en zelfs veel vape-winkels verkopen ze niet.

Sinds de opkomst van hoogwaardige vape-tanks die verpakte drop-in vervangcoils gebruiken (die verzegeld zijn en een niet-vervangbare katoenen wick bevatten), is de vraag naar voorgemaakte coils voor RBAs afgenomen. En zelfs onder de weinige vapers die nog rebuildable atomizers gebruiken, kopen velen rollen draad en bouwen hun eigen coils, in plaats van te betalen voor professioneel gemaakte producten.

In tegenstelling tot het gebruik van massamarkt pod- en wegwerp-vapes, die worden verkocht in gemakswinkels en tankstations, registreert ondergronds vapen van rebuildable atomizers en high-end coils niet eens in enquêtes. Volgens de Nationale Jeugd Tabak Enquête 2023, gebruikte slechts 5.9 procent van de middelbare en hoge school vapers enige vorm van open-systeem (oplaadbare) apparaat, en dat aantal omvat alle opneembare vapes, inclusief veel populairdere apparaten dan rebuildables.

De FDA heeft zichzelf bevoegdheid verleend in de 2016 Deeming Regel om producten zoals zelfstandige coils te reguleren onder de Tobacco Control Act. De instantie definieert ze als “componenten of delen van tabaksproducten” omdat ze “bedoeld of redelijkerwijs verwacht worden” om “de prestaties, samenstelling, bestanddelen of kenmerken van het tabaksproduct te veranderen of te beïnvloeden” of “gebruikt te worden met of voor de menselijke consumptie van een tabaksproduct.”

Andere items die de instantie heeft gedefinieerd als componenten of delen zijn e-vloeistof, atomizers, batterijen, digitale displays, tanks, smaken, flessen en programmeerbare software. De autoriteit van de FDA om dergelijke producten te reguleren is nog niet in de rechtbank getest. Maar—los van juridische problemen—zou het handhaven tegen fabrikanten van de verschillende onderdelen die hobbyist vapers gebruiken praktisch onmogelijk zijn, aangezien velen voor andere (ongereguleerde) doeleinden worden gebruikt.

Ontvangers van de waarschuwingsbrief krijgen 15 werkdagen om te reageren naar de instantie, waarin ze beschrijven welke corrigerende maatregelen ze hebben genomen of de beschuldigingen van de instantie betwisten. Degenen die de producten niet uit de markt verwijderen of niet op de FDA reageren, kunnen te maken krijgen met aanvullende FDA-sancties.