En cannabis-basert legemiddel kan være tilgjengelig for salg med resept i USA i år. Positive kliniske studier av Epidiolex kan overbevise Food and Drug Administration (FDA) om å godkjenne CBD-basert medisin mot anfall så tidlig som i juni.
Legemidlet, utviklet av GW Pharmaceuticals, er laget av renset cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv forbindelse funnet i cannabisplanten (som inkluderer både marihuana og hampe). Selv om CBD har vært brukt uformelt for å behandle epilepsi i flere år, ville dette være første gang et cannabis-basert legemiddel har blitt sendt inn for godkjenning til FDA.
Den nye studien, som beskriver resultatene av fase 3 Epidiolex kliniske studier, ble publisert i tidsskriftet The Lancet. Ifølge en pressemelding fra GW Pharmaceuticals, “reduserte legemidlet betydelig den månedlige frekvensen av fallanfall sammenlignet med placebo hos pasienter med høy motstand mot behandling når det ble lagt til eksisterende behandling.”
“For noen, gjør det ikke mye. Men for de som det fungerer for, er det uvurderlig.``
Legemidlet ble testet på pasienter med Lennox-Gastaut syndrom, en sjelden form for epilepsi som vanligvis begynner i barndommen. Selskapet har også vist at legemidlet er effektivt ved behandling av Dravet syndrom, en annen epileptisk tilstand. I studien hadde 44 prosent av pasientene som ble behandlet med Epidiolex en betydelig reduksjon i anfall. Studiet fordelte tilfeldig 171 pasienter i to grupper, en som fikk det nye legemidlet, og den andre som fikk placebo.
"For noen, gjør det ikke mye," sa hovedforfatter Elizabeth Thiele til The Washington Post. "Men for de som det fungerer for, er det uvurderlig." Thiele er direktør for Pediatrisk Epilepsi-program ved Massachusetts General Hospital i Boston, og en neurologiprofessor ved Harvard Medical School.
Produsenten har allerede sendt inn en New Drug Application til FDA. Søknaden ble akseptert i desember, og godkjenning forventes i juni. GW sier at legemidlet vil bli tilgjengelig kort tid etter juni, hvis det blir godkjent. Selskapet har også sendt inn en Marketing Authorisation Application til European Medicines Agency (EMA) i desember 2017, og forventer en avgjørelse tidlig i 2019.
Plan 1 legemidler er definert som å ikke ha noen medisinsk verdi og høy misbruksrisiko.
Omtrent 1 500 pasienter blir allerede behandlet med Epidiolex i USA under FDA’s “medfølende bruk” unntak som tillater noen pasienter med alvorlige tilstander å bruke visse legemidler før de får FDA godkjenning.
“En jente som kommer til tankene hadde flere anfall om dagen. Hun hadde vært på alle tilgjengelige medikamenter,” sa Dr. Thiele til Post. Hun sa at jenta nå har vært anfallsfri i nesten fire år. “Hun snakker nå om college-alternativer. Hun ville aldri ha hatt den samtalen før. Det har vært livsendrende.”
Cannabis og alle dens deler, inkludert cannabinoidene CBD og THC, klassifiseres av den amerikanske regjeringen som et Schedule 1 narkotikum. Schedule 1 legemidler er definert som å ikke ha noen medisinsk verdi og høy misbruksrisiko. Det betyr at FDA-godkjenning for Epidiolex kan skape en bisarr situasjon med ett CBD-basert legemiddel godkjent av regjeringen, mens alle andre CBD-produkter (som CBD olje for smerte) forblir føderalt klassifisert med de mest farlige legemidlene, som heroin.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
