Syv nasjonale helseorganisasjoner, en barnelege, og en forelder har saksøkt FDA for å omgjøre en mai-policy som senker håndhevelsesprioritet for noen uautoriserte vaping-produkter og nikotinposer med ventende forhåndsgodkjenninger.
Hvis de vinner, vil byrået miste sin nye distinksjon mellom produkter støttet av aksepterte søknader og uautoriserte produkter som ikke kvalifiserer for lavere håndhevelsesprioritet.
Den klagen innlevert 14. juli i den amerikanske distriktsdomstolen for distriktet Maryland nevner Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Truth Initiative, og Parents Against Vaping som saksøkere. Barnelege Dr. Susan Walley og en navngitt forelder ble også med i saken.
Søksmålet retter seg mot FDAs mai-håndhevelsesveiledning for elektroniske nikotindistribusjonssystemer og orale nikotinposer. Policyen sier at alle nye tobakkprodukter markedsført uten autorisasjon forblir ulovlige. Men byrået vil generelt ikke prioritere håndhevelse når en forhåndsgodkjenningssøknad for tobakkprodukter (PMTA) har blitt akseptert og sendt inn, eller når en akseptert supplerende PMTA har vært ubehandlet i mer enn 180 dager. Ikke-tobakk-smaksatte vapingprodukter må også ha søknadsdata som FDA anser som tilstrekkelige for en evaluering av folkehelsen.
Veiledningen beskytter ikke produkter med åpenbare ungdomsappellerende funksjoner, som tegneseriefigurer eller design som ligner på leker, telefoner, eller spillenheter. Byrået kan også prioritere produkter som presenterer uvanlige sikkerhetsbekymringer, inkludert brannfarer, manglende barnevennlig emballasje, eller høyt nikotininnhold.
Saksøkerne argumenterer for at denne håndhevelsesdisgresjonen er en ulovlig markedsføringsdifferensiert havn. Deres klage sier at policyen overskrider FDAs myndighet under Tobakkskontrollakten, reverserer tidligere håndhevelsesposisjoner uten tilstrekkelig forklaring, og burde ha gått gjennom offentlig kunngjøring og kommentarer. De ønsker også at retten skal stoppe byrået fra å publisere en lovet liste over produkter dekket av den lavere prioriteten.
FDA tilbød en annen begrunnelse i sin Federal Register-notis som kunngjorde den umiddelbart gjeldende veiledningen. Byrået sa at begrensede ressurser bør fokusere på produkter som er minst sannsynlig å oppfylle folkehelsekravet, mens de oppfordrer til bedre søknader og en mer ordnet overgang mot et regulert marked.
Den nye saken returnerer bevisst til Maryland-retten der mange av de samme organisasjonene vant en 2019-dommen mot en tidligere FDA-overholdelsespolicy. Den avgjørelsen bidro til å tvinge produsenter av produkter som allerede var på markedet til å sende inn PMTAs innen 9. september 2020.
Denne gangen må retten avgjøre hvorvidt håndhevelsesdisgresjon kan skille mellom en søker som venter i FDAs kø og en selger som aldri har blitt med i den—eller om begge må behandles likt inntil byrået handler.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
