En stor uavhengig amerikansk vape-produsent har levert en rettsak som utfordrer FDA's forsinkede svar på markedsføringssøknader for vapingprodukter.
Rettsaken ble levert av Schwartz E Liquid, som driver virksomhet under navnet USA Vape Lab—produsent av den populære Naked 100 e-væske merket. Selskapet er basert i Sør-California.
Søksmålet ble levert 21. nov. i den amerikanske distriktsdomstolen for District of Columbia, og navngir FDA, FDA-kommissær Martin Makary, Helsedepartementet (HHS), og HHS-sekretær Robert F. Kennedy, Jr., som saksøkte.
FDA håndhever nå mot søkere med ventende PMTA-er
USA Vape Lab har levert mange forhåndsmarkedsføringssøknader (PMTA-er) før fristen for PMTA-innlevering 30. september 2020 PMTA frist. Imidlertid, til tross for klar språkbruk i Tobakkontrollloven som forsikrer søkere at FDA ville ta markedsføringsbeslutninger “så raskt som mulig, men ikke senere enn 180 dager etter mottak,” har selskapet ventet mer enn fem år—omtrent 10 ganger de garanterte 180 dagene.
Frem til nylig har FDA stilltiende tillatt produsenter å fortsette å selge produkter med ventende PMTA-er uten frykt for håndhevelsesaksjoner. Men, ifølge søksmålet, ble noen av USA Vape Labs produkter målrettet og beslaglagt av føderale myndigheter under razziaene den 10. september razziaer utført mot flere vape-distributører og forhandlere.
“Vi følte at vi ikke hadde noe annet valg enn å inngi denne rettssaken,” sa grunnleggeren av USA Vape Lab, Huy Nguyen, i en uttalelse. “Vi kan ikke fortsette å leve i en verden der FDA i flere år ignorerer den lovbestemte krav om å avgjøre forhåndsmarkedsføring søknader innen 180 dager og deretter truer amerikanske produsenter med beslag av deres produkter spesifikt fordi produktene mangler en markedsføring tildelt ordre.”
USA Vape Lab ber retten om å beordre FDA om å gjøre jobben sin
Rettsaken ber retten om å tvinge etaten til å fullføre sin gjennomgang av USA Vape Labs produkter og fatte en markedsføringsbeslutning innen 90 dager. Retten har mulighet under Forvaltningsprosedyreloven til å presse FDA til å handle.
Rettsaken ber også retten om å beordre FDA, når de vurderer søknadene, å gjøre en skikkelig vurdering av “populariteten, på befolkningsnivå for de aktuelle væskeproduktene som tilbys i smaker annet enn tobakk (i) når de veier fordelene ved disse produktene mot fordelene med Plaintiffs tobakkssmakte e-væsker og (ii) når de veier risikoene og fordelene med de ikke-tobakkssmakte e-væskene.”
USA Vape Lab sier at deres PMTA-er inneholder “omfattende bevis på befolkningsnivå fordeler av sine smakstilsettede e-væsker,” inkludert en randomisert kontrollert studie som viser at en tredjedel av deltakerne i studien som brukte produktene oppnådde full avholdenhet fra sigarettbruk.
Hvis FDA avslår USA Vape Labs PMTA-er og utsteder en markedsføringsavslag ordre (MDO), har selskapet rett under Tobakkontrollloven til å utfordre avgjørelsen i en føderal sirkulasjonsdomstol. Dutzener av vape-produsenter harlevert MDO-klager i U.S. sirkulasjonsdomstoler.
Tiltaket fra USA Vape Lab er den andre nylige søksmålet som hevder at FDA's PMTA-beslutning forsinkelser bryter med Tobakkontrollloven. Altria Group's vape-datterselskap NJOY leverte en rettssak mot FDA i august, med lignende påstander om PMTA-vurderingsprosessen.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
