Vaping produsenter må sende inn søknader om tobakk for forhåndsgodkjenning (PMTA) innen 10 måneder eller fjerne produktene sine fra markedet, ifølge en ordre utstedt i dag av den føderale distriktsdommeren Paul W. Grimm.
Dommeren forkastet FDAs 2017 veiledning i mai, og ble enig med saksøkerne om at agenturets deadline for PMTAer i 2022 (som forlenget forfallsdatoen for søknader fra 2018) ble utstedt uten å følge regelverksprosessen som er pålagt av Administrative Procedures Act, og at den fire år lange forsinkelsen FDA ga vaping produsenter var ”så ekstrem at det utgjorde en avkall på dens lovbestemte ansvar.”
I sin 12-siders ordre, sa dommeren at produsenter som sender inn en søknad innen 10 måneder—innen 11. mai 2020—vil kunne la produkter være på markedet i opptil ett år mens FDA vurderer søknaden. Han sa også at FDA kan unnta produkter fra søknadskravene “av god grunn,” på en sak-til-sak basis.
FDA har nå 30 dager til å sende inn en klagenotifikasjon, og be den 4. sirkelen for anke om å utsette (utsette) Grimms beslutning under anken. Mange bransjeobservatører tror FDA og justisdepartementet vil utfordre kjennelsen, fordi den overtar makter gitt den utøvende grenen av regjeringen.
Andre tror FDA ikke vil anke, fordi dommerens beslutning vil oppnå det agenturet har søkt hele tiden: å redusere vaping industrien til noen få store selskaper (primært tobakksselskaper).
I en uttalelse så det ut som om fungerende FDA-kommissær Ned Sharpless indikerte at FDA kanskje ikke vil anke. "Dagens kjennelse er et viktig skritt fremover for folkehelsen og bekrefter FDAs forpliktelse til å akselerere vurderingen av disse produktene, spesielt de som er mest tiltalende for ungdom," sa Sharpless.
Ingen vaping produsent har sendt inn en PMTA, på grunn av de høye kostnadene ved forskningen og analysen som kreves (anslått til mer enn $1 million per søknad). I tillegg hadde FDA ikke engang publisert endelig veiledning for produsenter før forrige måned, da de gjorde det under press fra dommer Grimm.
Ingenting i FDAs veiledningsdokument ga noen håp for små produsenter. Det ville vært en dumdristig handling å gamble millioner av dollar på søknader som sannsynligvis ikke vil møte den høye stillingen om at produktene er “passende for beskyttelsen av folkehelsen.”
Søksmålet mot FDA bleinnlevert i mars 2018 av en gruppe saksøkere som inkluderer American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, og Truth Initiative.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
