Føderal dommer underkjenner FDAs utsatte PMTA-frister

En føderal dommer har ugyldiggjort FDA’s forsinkede forhåndsvurderingsfrist for vapingprodukter, og beordret etaten til å lage planer for å begynne å behandle søknader om forhåndsgodkjenning av tobakk (PMTA’er) snart.

Søkerne og FDA vil hver ha en 14-dagers periode til å sende inn planer for å fremskynde vurderingsprosessen til U.S. District Court Judge Paul Grimm, etter hvilken dommeren vil avgjøre en tidslinje. Beslutningen kan ankes av FDA, noe mange observatører forventer vil skje. Det er ukjent om etaten ville forsøke å anke før den endelige kjennelsen, noe som ville vært noe uvanlig.

Kunngjøringen skapte frykt og bekymring i vaporindustrien. Ingen vapingfirmaer har sendt inn en PMTA, delvis på grunn av de ekstreme kostnadene ved den nødvendige forskningen og analysen (estimert til å være mer enn 1 million dollar per søknad), men også fordi FDA fortsatt ikke har produsert detaljert veiledning om hva som vil utgjøre en vellykket søknad.

Ettaten lovet i 2017 å utstede “grunnleggende regler for å gjøre produktvurderingsprosessen mer effektiv, forutsigbar og transparent for produsentene” — men disse reglene har fortsatt ikke blitt publisert. På grunn av usikkerheten om at enhver produsent riktig kunne forutsi hva FDA anser som “passende for beskyttelse av folkehelsen,” har selv de største, rikeste e-sigarettfirmaene som JUUL Labs unngått å ta PMTA-dykket. Selvfølgelig er de fleste vapingbedrifter ikke store eller rike.

Den essensielle bakgrunnshistorien ser ut til å ha blitt ignorert av dommer Grimm, som forklarte i sin avgjørelse at FDAs frist for forhåndsvurdering var “så ekstrem at det utgjorde en avvikelse fra dens lovpålagte ansvar.” Fordi FDA endret fristen for innsending av PMTA’er uten å gå gjennom regelverksprosessen som er påkrevd av Administrative Procedure Act, kan etaten bli tvunget til å følge frister pålagt av retten.

Avgjørelsen leses i stor grad som en politisk uttalelse om vapingtrusselen. Dommeren innledet til og med avgjørelsen sin med “fakta” om den såkalte vapingepidemien som kunne ha vært kopiert og limt fra presseuttalelser fra ethvert anti-tobakk-gruppe.

“Det viser seg at selv avhengighet har blitt elektronisk,” skrev Grimm. “Og ikke bare blant voksne, men spesielt for tenåringer (og yngre barn). Spesielt, som produsenter av e-sigarettprodukter har lært, hvis de er frukt- eller dessertsmakede, og markedsført som kule og tiltalende.”

Dommeren la deretter skylden for tusenvis av små vapingbedrifter som potensielt blir tvunget til å stenge dørene sine rett på vapingleverandørene selv, og bemerket at "produsentene lenge har hatt beskjed om at de måtte sende inn søknader om forhåndsgodkjenning...og hvis de har valgt å forsinke sine forberedelser til å gjøre det, så er enhver nød som oppstår på grunn av at de nå må overholde av egen skaping."

Men vapingprodusenter har bedt FDA om å gi veiledning som kan hjelpe industrien med å navigere vurderingsprosessen. FDA har operert uten skriftlige regler for forhåndssøknader siden Deeming-regelen trådte i kraft. Prosessen til nå har involvert private møter med produsenter hvor etaten har tilbudt uformell rådgivning om søknader.

FDA er simpelthen ikke forberedt på å vurdere tusenvis av søknader som kan bli sendt inn av vapingprodusenter. Og den er absolutt ikke klar til å håndheve sine regler på det enorme svarte markedet som ville oppstå raskt hvis hver uavhengig vapingprodusent ble tvunget ut av drift.

Den søksmålet ble anlagt i mars 2018 i U.S. District Court i Maryland. Søkerne er fem barneleger og syv organisasjoner, inkludert American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Cancer Society Cancer Action Network og hjerte- og lungasosiasjonene.

Den opprinnelige fristen for vapingprodusenter til å sende inn PMTA’er var 8. august 2018, som spesifisert i FDAs Deeming-regel fra 2016. Men i juli 2017 kunngjorde den nyutnevnte FDA-kommissær Scott Gottlieb at etaten ville utsette kravet til 8. august 2022. (Datoen ble nylig revidert igjen og flyttet opp et år, til 2021, for smaksatte produkter unntatt tobakk, mynte og menthol.)

FDA er sannsynlig å anke avgjørelsen fordi den ikke er klar til å håndtere en flom av søknader eller kontrollere et svart marked, men også fordi den ivrig vokter sin makt. Ingen føderal etat ønsker at dommere skal komme inn og fortelle den hva den skal gjøre og når den skal gjøre det. Implikasjonene for FDA kan strekke seg utover bare denne saken.

Hvis avgjørelsen ikke ankes, er det sannsynlig at dommeren vil sende FDA tilbake til regelverksprosessen, hvor enhver dommer-pålagt frist fortsatt vil være gjenstand for den vanlige offentlige kommenteringsperioden, gjennomgang fra Det hvite hus og revisjoner. Prosessen kan ta et år eller mer.

Uansett hva som skjer neste, illustrerer dette søksmålet at FDA påla Deeming-regelen uten noen gang å forvente å faktisk måtte vurdere et stort antall produkter. Etaten forventet aldri at den uavhengige vapingindustrien ville overleve utover dens sjokk-og-skrekk deeming-kunngjøring. FDA var aldri forberedt på faktisk å følge opp prosedyrene den hadde innført, og nå sitter den fast. Hva vil den gjøre neste gang?