DEEMING DEADLINE UTSATT TIL 2022

I en dramatisk kunngjøring fredag morgen, utsatte FDA-kommissær Dr. Scott Gottlieb den fremtidige fristen for innlevering av PMTA i deeming-regelen fra 2018 til 2022, og lovet en fullstendig nytenkning om tobakk, røyking og nikotin fra byrået.

Utsatt vil tillate for tiden markedsførte dampprodukter å fortsette å bli solgt i minst fire år til, noe som vil gi dampindustrien litt pusterom til å jobbe med en ny lovgivningsstrategi, og muligens ha noe innflytelse på de nye FDA-planene.

Se videoen her.

Eller les hele teksten til talen her.

Det vil også gi dampbedrifter — spesielt dampbutikker — selvtillit til å ekspandere og reinvestere i vekst. De små- til mellomstore dampbedriftene som representerer hjertet av dampbevegelsen har blitt hardt rammet av FDAs handlinger.

Kommissæren snakket mye om å redusere nikotin i sigaretter, som har vært populært blant noen i tobakkontroll i lang tid. Å kombinere muligheten for svært lav-nikotin sigaretter (VLNC's) med tilgjengeligheten av høy-nikotin dampere kan være en smart måte å få hardline tobakkontroll-ivrerne til å kjøpe inn i en strategi som lar e-sigaretter og tobakksskadereduksjon være med i det regulatoriske blandet. Eller det kan være for smart, og åpne en rotete debatt som ikke fører noe sted.

Her er noen av hovedbekymringene til dampere og hvordan de ble håndtert:

Smaker

Problemet med smaker står i sentrum, siden det er anti-damp-lobbyens største nåværende samtalepunkt. "For å videre utforske hvordan vi best kan beskytte folkehelsen i det utviklende tobakkmarkedet, vil byrået også søke innspill fra publikum på en rekke betydelige emner, inkludert tilnærminger til regulering av barnevennlige smaker i e-sigaretter og sigarer," sier FDAs pressemelding.

Faktisk er det ingen måte å slappe av reguleringene på dampprodukter uten å ta tak i problemene som bekymrer tobakkontroll-ivrerne mest. Hvis de ble holdt ute av diskusjonen på alle fronter, ville hele prosessen blitt den dårligste typen politisk tetherball, med hver påfølgende administrasjon som skraper og gjentar reguleringene.

Fokuset på smaker vil gjøre mange nervøse — og sannsynligvis med god grunn. Men FDAs pressemelding nevner spesifikt at kommentarer ikke bare vil bli søkt på muligheten for at smaker frister barn til å prøve produkter, men også på den mulige evnen til smaker til å hjelpe "noen røykere med å bytte til potensielt mindre skadelige former for nikotindistribusjon."

Frister

Frister som allerede er passert, vil ikke bli berørt. Alderskravene vil forbli de samme. Og noen fremtidige frister vil heller ikke bli berørt, inkludert "pålagte advarselsuttalelser, ingrediensoppføringer, helse-dokumentinnleveringer, skadelige og potensielt skadelige bestanddelsrapporter, og fjerning av modifiserte risikopåstander."

Den primære endringen gjelder fristen 8. november 2018 for å sende inn premarked tobakkapplikasjoner (PMTA) for produkter som allerede er på markedet. Den datoen er nå 8. august 2022.

Produktstandarder

Blant klagene damperne og dampindustrien har om deeming-prosessen, er mangelen på retning om hva FDA forventer fra produsentene. Det kan bli adressert snart.

“For å komplementere disse større politikkvurderingene, planlegger FDA å utstede grunnleggende regler for å gjøre produktgjennomgangsprosessen mer effektiv, forutsigbar og transparent for produsenter, samtidig som byråets folkehelseoppdrag opprettholdes,” sier pressemeldingen.

“Blant annet har FDA som mål å utstede reguleringer som skisserer hvilken informasjon byrået forventer skal inkluderes i premarked tobakkapplikasjoner (PMTA), modifiserte risikotobakkprodukter (MRTP) applikasjoner og rapporter for å demonstrere betydelig ekvivalens (SE). FDA planlegger også å ferdigstille veiledning om hvordan det har til hensikt å gjennomgå PMTA for ENDS.”

Byrået lover veiledning snart om lovede standarder for å adressere “kjente risikoer” i dampprodukter, som batterier og barn som utsettes for “væske nikotin.”

Er dette svaret vi har ventet på?

Dampforkjempere for industri og forbrukere har jobbet uhyre hardt siden deeming-regelen ble kunngjort i fjor. Dette er en krig som har blitt kjempet på mange fronter — i kongressen og i delstatslovgivninger, i domstolene, og i nyhetsmediene.

Denne kunngjøringen og detaljene som kommer vil gi lettelse til mange mennesker. Men det er egentlig bare begynnelsen på en ny kamp. Dampere og deres allierte må ta store skritt i aksept fra publikum. Og det må skje mens vi fortsetter kampen for å forme denne nye FDA-politikken.

Gottlieb-planen prøver smart å være alt for alle, for å få støtte fra en rekke motstridende interesser. Den strategien mislykkes ofte, fordi planen ikke kan være det perfekte svaret for alle. Tobakkontroll-ivrerne vil kritisere forsinkelsen i deeming-håndhevelsen og se det som en gave til tobakkindustrien. Sigarettprodusenter vil motsette seg det alvorlige blikket på reduserte nikotinsigaretter.

Og dampindustrien vil møte de samme bekymringene den har nå. Vil all praten om barnefristende smaker bety et forbud mot produktene som fungerer best? Hvis tilgjengeligheten av smaker reduseres kraftig, favoriserer det tobakkfirmaene med deres begrensede variasjon, men enorme distribusjonsnettverk.

Faktisk betyr en lettelse fra FDA nesten helt sikkert at utfordringer på statlig og lokalt nivå vil intensiveres. Det er ingenting i FDAs planer som vil hindre en stat fra å Beskatte e-væske, eller en by fra å begrense tilgangen til smaker. Forvent lobbyvirksomhet fra anti-nikotin- og tobakkgrupper som flytter til statlige og lokale nivåer, mens de kjemper for å opprettholde deres innflytelse og makt.

Dampindustrien — og dampere som er avhengige av det — må samle seg i dette øyeblikket. Nå er tiden for å samle våre krefter, å samle inn penger, å planlegge nøye, og å prøve å bygge en (for det meste) enhetlig strategi.

Så i dag feire. Ha en fest. Pop sjampanjen. Så gjør deg klar til å kjempe med fornyet styrke.