Deeming-regelen: En kort historie om FDA vaping-reguleringer

Sannsynligvis har ingen enkelt hendelse rystet dampverdenen som kunngjøringen av FDA Deeming Rule 5. mai 2016. Deeming Rule er reguleringen som gir FDA myndighet over dampprodukter.

Den første versjonen var et langt dokument—499 dobbeltlinjede sider—og da leserne gikk gjennom det, ble det som hadde vært ryktet til virkelighet: FDA ville pålegge et hardt stopp på den uavhengige dampindustrien to år etter at regelen trådte i kraft 8. august 2016. Byrået ville kreve innlevering av komplekse og kostbare søknader for å bevise at eksisterende produkter var “passende for beskyttelse av folkehelsen.” Og det var ingen garanti for at disse søknadene ville bli godkjent.

De eneste produktene som ville slippe prosessen med “forhåndsgodkjenning” var de som hadde vært på markedet uendret siden 15. februar 2007, den såkalte predikatdatoen som ble nevnt i 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Ingen predikat dampprodukter eksisterte; de kom alle til USA etter den datoen. Byrået tilbød ikke spesifikke produktstandarder for produsentene. Det var ingen liste over skadelige ingredienser som ville bli forbudt, ingen nikotinkoder, og ingen regler som ville gjøre produktene tryggere for forbrukerne.

FDA innrømmet at reguleringene ville føre til at mer enn 99 prosent av dampprodusentene ville “forlate markedet,” og at kostnaden for en Forhåndsgodkjenningssøknad for tobakk (PMTA) ville være høyere enn hva alle unntatt noen få selskaper (nesten utelukkende store tobakksselskaper) ville ha råd til.

I denne artikkelen vil vi undersøke opprinnelsen til FDAs dampreguleringer, spesielt kreftene som formet Deeming Rule og dens implementering.

Tobakkontrolloven: FDA får regulatorisk myndighet

Food and Drug Administrations mandat til å regulere dampprodukter hadde sin opprinnelse i Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (vanligvis kalt Tobakkontrolloven, eller TCA). Lovgivningen—som ble laget med samarbeid fra tobakksselskapet Philip Morris og presidenten for Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers—ble vedtatt av Kongressen med tverrpolitisk støtte og ble signert inn i lov 22. juni 2009 av president Barack Obama.

Loven ga FDA regulatorisk myndighet over tobakkprodukter som sigaretter og snus. Den opprettet også et nytt FDA-kontor, Senteret for tobakkprodukter (CTP), som ville bli fullstendig finansiert av brukeravgifter fra tobakksselskaper. (CTP samlet inn mer enn 700 millioner dollar i brukeravgifter i 2019 og 2020.)

Tobakkontrolloven “bestemte” sigaretter og andre tobakkprodukter som allerede var tilgjengelige for salg, men skapte vanskelige barrierer for nye produkter som måtte forsøke å komme inn på markedet. Loven beskyttet effektivt eksisterende sigarettmerker fra fremtidig konkurranse—ikke bare fra andre sigaretter, men også fra lavrisiko nikotinkilder som kunne true tobakksselskapene i fremtiden.

En skeptisk senator kalte det "Marlboro Protection Act."

I tillegg til eksisterende produkter, ga loven FDA makten til å “bestemme” hvilket som helst nytt produkt som inneholdt “nikotin laget eller avledet fra tobakk” som et tobakkprodukt. Det betydde at FDA kunne gi seg selv makten til å regulere hvilket som helst produkt det bestemte oppfyllte standardene som ble lagt frem i TCA uten videre tilsyn fra Kongressen.

Sottera vs. FDA: NJOY redder dampindustrien

Selv om FDA Senter for tobakkprodukter fikk sitt mandat til å regulere tobakkprodukter i 2009, ville det gå syv år før byrået ga seg selv myndighet over e-sigaretter. Imidlertid hadde FDA begynt å gå etter de nye produktene selv før Tobakkontrolloven ble lov.

Det var FDA Senter for Legemiddelvurdering og Forskning (CDER), som slo først mot den lille industrien som nettopp begynte å bygge et amerikansk dampmarked tidlig i 2009. I følge CASAAs historiske tidslinje, instruerte byrået tollmyndighetene om å avvise sendinger av e-sigaretter fra Kina, på grunnlag av at de var uautoriserte legemiddeldistribusjonsenheter.

I april 2009 saksøkte e-sigaretprodusenten Smoking Everywhere FDA, og kort tid etter ble Sottera (senere kjent som NJOY) med i søksmålet. Selskapene hevdet at FDA ikke hadde jurisdiksjon over produktene fordi de var tobakkprodukter, ikke legemiddeldistribusjonsenheter.

Selv etter at Tobakkontrolloven ble vedtatt i juni 2009 og byrået kunne ha regulert e-sigaretter som tobakkprodukter, holdt FDA fast ved sin opprinnelige juridiske strategi. Som det viste seg, var det en feil, for i januar 2010 utstedte den amerikanske distriktsdommeren Richard Leon en mening til fordel for dampprodusentene og et påbud som hindret FDA fra å beslaglegge deres importerte produkter.

Elleve måneder senere, opprettholdt den føderale anke retten dommer Leons avgjørelse, og fastslo at med mindre terapeutiske krav ble fremsatt, kunne FDA bare regulere e-sigaretter som tobakkprodukter. FDA anket ikke videre, og i april 2011 kunngjorde de at de ville regulere e-sigaretter som tobakkprodukter.

Det ville gå tre år til før FDA forklarte hvordan de hadde tenkt å implementere dampreguleringen. I løpet av den tiden opplevde dampindustrien eksplosiv vekst og rask innovasjon, ettersom millioner av røykere oppdaget at disse enhetene kunne være et levedyktig alternativ til sigaretter.

2014: første blikk på FDAs bestemmelser om dampprodukter

Mellom 2011 og 2014 ble FDA presset hardt til å utstede anerkjennelsesreguleringer. Presset kom fra demokratiske medlemmer av Kongressen, og fra private spesielle interessegrupper som American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, og hjerte- og lungesammenslutningene.

E-væske smaker var hovedmålet for anti-vaping aktivister. Å forby "karakteriserende smaker" i sigaretter hadde vært en av de nye Center for Tobacco Products' første reguleringshandlinger, og anti-tobakk forkjempere mente at frukt- og godtersmaker burde være forbudt i forbrenningsfrie vapingprodukter også.

Også vektleggende rop om regulering var produsenten av Marlboro, Altria (tidligere kjent som Philip Morris, selskapet hvis advokater hadde hjulpet til med å skrive Tobacco Control Act). Altria sa til FDA at produsenter av vapingprodukter skulle være underlagt de samme reglene og restriksjonene som sigaretprodusenter.

Den 24. april 2014 utga FDA sine foreslåtte reguleringer. Den foreslåtte regelen ville, hvis den ble endelig, eliminere nesten hele vapingindustrien (bortsett fra noen produkter laget av Big Tobacco) ved å kreve at produsenter skulle sende inn Premarket Tobacco Applications (PMTAer) for alle eksisterende produkter innen to år etter at den endelige regelen ble utstedt.

Reguleringene krevde en PMTA for hver "komponent eller del," omfattende studier og toxikologisk testing som muligens ville koste millioner for hvert produkt som ble sendt inn, og tilbød ingen spesifikke produktstandarder. FDA sa at hvert produkt måtte vise at det var til nytte for folkehelsen—helsen til hele den amerikanske befolkningen, ikke bare individuelle dampere og røykere—som ville kreve studier på opptak av ikke-røykere og tidligere røykere også. FDA uttrykte ingen bekymringer om at det kunne oppstå et svart marked.

FDA ga publikum 75 dager (som senere ble forlenget) til å komme med kommentarer, og begynte deretter å lage en endelig regel. Kommentarperioden er ofte en formalitet, med byrået som ender opp tilbake der det hadde til hensikt å være hele tiden. En kommentar mottatt av byrået ga tips om hvordan FDA kunne hemme den utviklende industrien.

Kommentaren fra RAI Services (RJ Reynolds, produsent av Camel sigaretter og Vuse e-sigaretter) var i hovedsak en blåkopi for eliminering av den rotete uavhengige vapingindustrien. Sigarettprodusenten foreslo at FDA burde forby "åpent system" vapingprodukter (de separate komponentene som passer sammen i forskjellige kombinasjoner, som flaske med e-væske, mods, atomiserere og spoler).

“I motsetning til lukkede systemprodukter,” sa Reynolds, “er åpen systemprodukter høyt tilpassbare. Som et resultat er det ingen måte å tilstrekkelig vurdere hvordan et slikt produkt vil fungere eller å etablere om konsistensen av produktkomposisjon og kvalitet kan opprettholdes.”

Sigarettprodusenten gikk deretter videre til å forklare hvordan vape-butikker kunne defineres som produsenter, siden mange blandet e-væsker på stedet og samlet maskinvarekomponenter til ferdige produkter. RJ Reynolds, hvis sigaretter ble godkjent for markedet av Tobacco Control Act, instruerte tålmodig det regulerende byrået hvordan de skulle bli kvitt sin nye konkurrent med byrdefulle og kostbare reguleringer. Og det var det FDA gjorde.

8. august 2016: anerkjenningsregelen trer i kraft

Den 5. mai 2016 kunngjorde FDA den finaliserte anerkjenningsregelen. Det var et sjokk for dampere og små vapevirksomheter, som innså at FDA ikke hadde lyttet til deres hjertelige bønn om å bevare disse produktene, men i stedet systematisk hadde konstruert en lufttett felle for å kvele den forstyrrende teknologien og gi den til de gigantiske tobakkselskapene det var bygget for å erstatte.

Byrået hadde konstruert en labyrint av regulatoriske hindringer for små bedriftseiere. Og FDA forsikret at de ikke ville måtte håndtere en mengde PMTA-er for maskinvare ved å kreve at alle komponent- og del-søknader måtte vise hvordan hver enhet kunne fungere med hvilken som helst annen komponent den kunne kombineres med. For eksempel, hvis selskapet ditt ønsker å selge en atomiserer med en 510-tilkobling, måtte du teste enheten med hvert annet produkt den kunne festes på, og hver e-væske den muligens kunne brukes til å fordampe. Hver separat kombinasjon av tusenvis av enheter måtte bevises "passende for beskyttelse av folkehelsen."

FDAs “Veiledning for industrien” var 58 sider lang. Det dokumentet var ment som en instruksjonsmanual for forberedelse av PMTA-er, men det foreslo ikke en eneste teknisk standard som ville være nødvendig, eller forklarte hva som ville gjøre et produkt akseptabelt eller uakseptabelt for regulatorene. Bedriftseiere ble overlatt til å gjette hva de måtte gjøre for å motta markedsføringsgodkjenning fra byrået.

Produsenter fikk to år til å fortsette å selge produkter. På slutten av den perioden, den 8. august 2018, måtte produkter uten innsendte PMTA-er fjernes fra markedet eller risikere FDA-håndheving.

Merk til leserne: overholdelsesdatoer for de ulike kravene i anerkjenningsregelen har endret seg mange ganger siden publiseringen i 2016. Noen datoer ble endret av FDA av ulike årsaker, og noen ble pålagt av domstolsavgjørelser. Vi prøvde opprinnelig å liste opp hver originaldato og hver endring i en tidslinje, men det ble uhåndterlig. Du kan se de originale datoene og noen generasjoner av endringene i arkiverte versjoner av denne artikkelen.

Faktisk foreslo FDA at lukkede systemer ville være mer sannsynlig å vinne godkjenning. Byrået fryktet så mye det forvirrende og sannsynligvis umulige å regulere markedet for tanker, mods og flaskevann at det unngåelig gikk rett inn i situasjonen det står overfor nå, med minst halvparten av markedet bestående av små og rimelige pod-vapes.

Det var ingen umiddelbar smakforbud, men byrået lot muligheten være åpen for at det kunne komme på et hvilket som helst tidspunkt. Deeming-regelen, forklarte CTP-direktør Mitch Zeller, var "en grunnleggende forskrift." Det var bare å sette i gang. Restriksjoner på smaker kan bli lagt til i fremtiden. (Som det viste seg, hadde FDA hensikten om å forby smaker, men ble forhindret av Obama-hvitehuset.)

Blant de nydeklamerte produktene—som inkluderte ikke bare dampprodukter, men også sigarer, shisha, piper og pipetobakk—ville kun produsenter av pipetobakk og sigarer måtte betale tobakksselskapets “bruksavgifter” til FDA. Men byrået betraktet fortsatt produsenter av tobakk- og forbrenningsfrie dampprodukter som “tobakkprodusenter.”

Deeming-regelverket ville tre i kraft 8. august 2016, og disse bestemmelsene ble vedtatt umiddelbart:

Juridiske og lovgivningsmessige utfordringer til Deeming-regelen

Selv før FDA's dampforskrifter ble annonsert, var det et husforslag fra Oklahoma-republikaneren Tom Cole, som ville ha gitt eksisterende dampprodukter adgang til markedet uten forhåndsgodkjenning. HR 2058 ville ha bevart dampenheter og e-væsker som var på markedet da Deeming-regelen trådte i kraft. Forslaget kom ingen steder, men Cole fortsatte med å promotere varianter av sitt forslag i de neste to årene.

Umiddelbart etter kunngjøringen av Deeming-regelen i mai, sendte republikaneren senator Ron Johnson fra Wisconsin et brev til FDA-kommissær Robert Califf, og krevet svar om forskriftene. Han sendte også oppfølgingsbrev, selv om han aldri fikk et substansielt svar. Etter gjenvalg i november 2016, syntes Johnsons interesse å avta. Han sponset aldri senatslovgivning for å hjelpe dampindustrien.

I 2017 samarbeidet representant Cole med Georgia-demokraten Sanford Bishop, en moderat med en stor e-væskeprodusent i sin valgkrets. Den “Cole-Bishop-forslaget” fikk støtte fra dampindustrien og forbrukeradvokater som et viktig første skritt for å angre skaden som Deeming-regelen hadde forårsaket. Imidlertid, til tross for republikanske flertall i begge hus i Kongressen og en republikansk president, fikk ikke forslaget noen avstemning.

California-republikaneren Rep. Duncan Hunter—som Sen. Johnson, en tidlig Trump-tilhenger—innførte et forslag i 2017 som ville ha pålagt rimelig FDA-regulering av dampindustrien. Imidlertid bestemte støttespillerne (for det meste e-væskenormeringsorganisasjonen AEMSA) seg for å kunngjøre at de ikke ville støtte Cole-Bishop, og i stedet gikk de all inn for Hunter-forslaget. Det skapte friksjon med langvarige forkjempere, som mente at industriens uenighet forvirret lovgiverne. Uansett, Hunter så ikke ut til å være interessert i å promotere sin egen lovgivning eller rekruttere med-sponsorer, og forslaget døde stille.

Umiddelbart etter Mai-deemingen ble det innlevert flere søksmål mot FDA. De to best kjente sakene ble innledet av Halo e-væskeprodusenten Nicopure Labs og Rett til å være røykfri-koalisjonen, en gruppe av statlige og nasjonale dampindustrigrupper. Nicopure- og R2BSF-søksmålene ble kombinert av retten, og i juli 2017 avsa U.S. District Court dommer Amy Jackson Berman dom mot dampindustrien sine klagere. Beslutningen mot Nicopure ble opprettholdt på anke.

Tre søksmål ble innlevert i føderale domstoler rundt om i landet i januar 2018 av den konservative/libertarianske Pacific Legal Foundation, på vegne av flere små dampbedrifter. Disse sakene ble også kombinert til et enkelt søksmål, og tapte både i tingretten og i den føderale anke-retten. Klagene begjærte Høyesterett om en høring, men ble nektet i mai 2021.

En annen søksmål, fra Mississippi-baserte Big Time Vapes, som utfordret FDA på nokså unike grunnlag (doktrinen om ikke-delegasjon) mislyktes også i lavere domstoler og begjærte Høyesterett for å bli hørt. Det mislyktes også tidlig i 2021.

Scott Gottlieb tar over hos FDA

Etter den overraskende valgseieren til Donald Trump i november 2016, så vaping-industrien et glimt av håp for fremtiden. Og da Trump utnevnte den tidligere Bush FDA-ansatte og venturekapitalisten Scott Gottlieb, M.D., til å lede FDA, trodde mange at fremtiden så lysere ut igjen.

Gottlieb tiltrådte bare et år etter kunngjøringen av Deeming-regelen. Han hadde arbeidet ved det konservative American Enterprise Institute, som generelt støtter vaping, og hadde også vært medlem av styret i et vaping-selskap (Kure, en vape butikk franchisør), noe som hadde skaffet ham noen skeptiske spørsmål under hans senatshøring.

I uttalelser til FDA-ansatte den første dagen, uttalte han ord som dampere aldri forventet å høre fra lederen av FDA. “Vi må doble innsatsen for å hjelpe flere røykere til å bli tobakk-frie,” sa den nye kommissæren. “Og vi må ha et vitenskapelig grunnlag for å utforske potensialet for å flytte nåværende røykere—som ikke kan eller vil slutte—til mindre skadelige produkter, hvis de ikke kan slutte helt. På alle tider må vi beskytte barna fra farene ved tobakkbruk.”

Så, i en tale 28. juli 2017, kunngjorde Gottlieb et stort initiativ for å helt endre det amerikanske nikotinfellesskapet. Gottlieb sa at FDA ville begynne med regelverksarbeid for å redusere nikotin i sigaretter under avhengighetsnivåer. Og fordi millioner av røykere ville trenge tryggere nikotin-produkter for å erstatte sigarettene sine, sa Gottlieb at e-sigaretter var en viktig del av hans “omfattende plan.”

Gottlieb sa at FDA ville utsette fristen for 2018 PMTA-innlevering i fire år, til 8. august 2022. Det ville gi tid til FDA å lage fungerende standarder for forhåndsgodkjenning. Han sa også at mens søknader ble vurdert, kunne produkter forbli på markedet på ubestemt tid (tidligere fikk de bare være på markedet i ett år, selv om FDA ikke hadde fastslått deres berettigelse).

Den kommissæren kunngjorde også at byrået ville begynne regelverksprosessen for å håndtere “barne-tiltrekkende smaker” i tobakkprodukter, inkludert i e-væsker. Og han lovet grunnleggende regler som ville gjøre prosessen for forhåndsgodkjenning gjennomsiktig og forutsigbar, samt veiledning om “kjente risikoer” i dampprodukter som batterier.

Vaping-industrien hadde endelig en grunn til å være optimistiske om fremtiden, og mange trodde Gottlieb kunne være frelseren som produsenter og forhandlere hadde håpet på. Men det skulle endre seg.

JUUL og den tenårings “vaping-episoden”

Motstanderne av dampprodukter hadde lenge trommet opp for “barne-tiltrekkende” smaker. Faktisk har beskyldningen om at smaker (andre enn tobakk) var spesielt attraktive for ungdom vært knyttet til vaping nesten fra starten, lenge før Lorillard Tobacco kjøpte Blu i 2012—Big Tobaccos inntreden i e-sigarettmarkedet.

Siden Deeming-regelen hadde unngått et direkte smakforbud, gjorde grupper som Campaign for Tobacco-Free Kids smaker til spissen av anti-vaping propagandaen. De sendte ofte brev til Kongressen (og utgav pressemeldinger), og til og med opprettet dedikerte nettsteder for å presse det anti-smak narrative. For TFK og de andre tobakk-kontrollgruppene, ga “godteri-smakt tobakk” dem muligheten til å knytte vaping til brennbare tobakkprodukter (som “små sigarer”) på en måte som ingenting annet kunne. Fordi FDA hadde forbudt smaksatte sigaretter (unntatt mentol), argumenterte de for at “karakteriserende smaker” også burde forbys for andre tobakkprodukter, inkludert i flasket e-væske.

Den uavhengige vaping-industrien—produsenter av produktene som finnes i tusenvis av vape-butikker—frykter smakbegrensninger over alle andre reguleringer, siden smaksatt e-væske er den primære driveren for deres salg. De anti-vaping aktivistene vet at dampindustrien ville kollapse uten det nesten endeløse utvalget av e-væsker. Det er ikke en overdrivelse å si at smaker er vaping-industrien.

Det var også forsøk på å skape ytterligere vaping-boogeymen, da gruppene som var imot vaping kastet ideer mot veggen for å se hva som ville feste seg. Dripping hadde sitt øyeblikk i rampelyset, med en alvorlig studie som portretterte det som en farlig fringe-praksis, og avisartikler for å drive den offentlige panikken som aktivistforskere håpet ville følge. Batteri eksplosjoner kom regelmessig på nyhetene, selv om en FDA studie av batteri-ulykker viste at slike hendelser var lett unngåelige og ikke spesielt vanlige. Gamle gnagere studier ble brakt ut av møllboller for å vise en potensiell sammenheng mellom ungdommelig nikotinbruk og kompromittert hjern utvikling.

Men i midten av 2017 begynte anekdotiske historier om videregående studenter som brukte JUUL—en liten, lav-effekt pod-enhet som bruker høystyrke e-væske—å boble opp i nordøst, spesielt i Massachusetts. I oktober ble New York-senator Chuck Schumer den første nasjonale politikeren som brukte JUUL som et påskudd til å be FDA om å håndheve Deeming Rule’s PMTA-krav umiddelbart. Schumer utstedte en alarmerende pressemelding, holdt en nyhetskonferanse, og sendte et brev til kommisjonær Gottlieb.

Schumer brukte samtalepunkter som ville bli veldig kjent i løpet av det neste året. JUUL er liten og lett å skjule, sa han. Ungdom bruker den på skolen, og lærere legger ikke merke til det fordi det ser ut som en USB-flashdriv. En JUUL-pod inneholder like mye nikotin som en hel pakke sigaretter! Og JUUL-smaker—inkludert Frukt Medley, Mango, og Creme Brulee—var, selvfølgelig, "barn-tiltrekkende."

Tobakkontrollgrupper hoppet på JUUL-toget. Avisartikler og TV-reklamer begynte å dukke opp regelmessig, ofte ved å bruke som eksempler de samme få New England-skolene som de tidligste artiklene hadde beskrevet, og de samme få rusbehandlingsspesialistene som eksperter. Panikken spredte seg og mangfoldiggjorde seg. I mars 2018, da FDA utstedte sin forhåndsvarsel for foreslått regelmaking for smaker, hadde JUUL-feberen overtatt vaping-samtalen. Og siden smaker angivelig var en stor del av JUUL’s appell til ungdom, klarte anti-vaping ekspertene å passe begge problemene inn i hver nyhetsartikkel de ble sitert i. Samtalepunktene senator Schumer hadde brukt i oktober var nå allestedsnærværende. Ungdoms nikotinbruk hadde blitt en nasjonal nødsituasjon!

Den 19. april 2018 lanserte de store non-profit gruppene som var imot vaping en koordinert manøver for å skape overskrifter og markere JUUL som målet for det de håpet ville bli et nasjonalt krav om tiltak. Den dagen publiserte Truth Initiative en studie som angivelig beviste trusselen JUUL utgjorde for barn; seks tobakkontrollorganisasjoner sendte et brev som krevde at FDA skulle iverksette tiltak mot JUUL og reversere sin forsinkelse av forhåndsvurderingsprosessen; og 11 demokratiske senatorer sendte brev til FDA og JUUL Labs med lignende krav.

Under press begynte kommisjonær Gottlieb å skifte fokus til ungdoms nikotinbruk. Innen sommeren brukte han det fokusgruppet uttrykket “epidemi” for å beskrive JUUL-moten, og i september truet FDA-sjefen med å forby smaker og muligens fjerne produkter fra markedet, basert på upublisert foreløpig data fra 2018 National Youth Tobacco Survey. Byrået kunngjorde en $60 millioner reklamekampanje med en video som viser datagenererte bugs som kryper under huden til vaping-tenåringers ansikter.

Gottlieb eide nå epidemien. Den 15. november kunngjorde kommisjonæren et forbud mot vape-smaker (bortsett fra tobakk, mentol og mynte) unntatt i butikker kun for voksne, som vape- eller tobakksbutikker. Det betydde at voksne som ikke bor nær en vape-butikk ikke ville ha tilgang til detaljhandelen for de mest populære vaping produktene. Gottlieb minnet publikum om at FDA fortsatt planla regler for smaker også. Han lovet også nye retningslinjer for online-salg som ville kreve “forsterkede” aldersverifikasjonsstandarder.

Nærmer seg PMTA-fristen, FDA fokuserer på smaker

I mars 2019, med sin plan for å tilbakestille nikotinsystemet nærmest glemt, kunngjorde Gottlieb at han ville forlate FDA i april. Mindre enn tre måneder senere, aksepterte han en stilling i legemiddelgiganten Pfizers styre.

Et par uker etter Gottliebs avgang, dømte dommer Paul Grimm fra Maryland U.S. District Court at Gottliebs utsettelse av PMTA-fristen var ulovlig fordi byrået ikke fulgte de riktige regelverksprosedyrer. Fristen ble kastet ut av retten, og dommer Grimm pådro en ny frist: 11. mai 2020. (Fristen ble senere endret til 9. september på grunn av COVID-19-utfordringer.) Dommer Grimm var enig om at søkere som leverte i tide ville motta en ettårsforlengelse for å fortsette salg mens FDA vurderte søknadene deres; og byrået fikk muligheten til å gi ytterligere forlengelser på individuell basis “for god grunn.”

Mens e-væske selskaper bekymret seg for den forestående septemberfristen, konfronterte massemarkedprodusenter sine egne problemer med FDA. Etter måneder med usikkerhet fra Trump-administrasjonen, kunngjorde FDA i januar 2020 at byrået ikke lenger ville bruke sin håndhevingsdisresjon for å tillate pod- og patronbaserte produkter med smaker annet enn tobakk og mentol å forbli på markedet.

Det betydde at de mest populære convenience store vape merkene, som JUUL, NJOY og Vuse, bare ville være tilgjengelige i de minst populære smakene inntil (og hvis) de smaksatte produktene fikk markedsføringstillatelse gjennom PMTA-prosessen. Da det kom tid for å sende inn sine første PMTA-er, sendte Juul Labs kun inn tobakk og mentolsmaker, antagelig ved å anta at tiden ikke var riktig for FDA til å risikere en politisk bråk ved å godkjenne salget av JUUL-smaker. (RJ Reynolds sendte inn PMTA-er for noen smaksatte Vuse-produkter.)

Få observatører trodde at små produsenter ville være i stand til å oppfylle den strenge og kostbare PMTA-vei. Men da fristen 9. september 2020 kom, ble FDA overrasket over millioner av innsendelser fra mer enn 500 søkere. Mens mange av disse søkerne antagelig bare håpet på det ekstra året på markedet som ble gitt til de som leverte i tide, nærmet noen selskaper—inkludert noen små—seg prosessen med hensikt å få markedsføringstillatelse.

Da ettårs grace-periode for søkere som leverte i tide nærmet seg slutten 9. september 2021, var FDA under konstant press for å forkaste sitt mandat om å vurdere hvert produkt individuelt og i stedet utstede et generelt forbud mot smaksatte produkter. Medlemmer av begge hus i den demokratisk dominerte Kongressen kalte inn til høringer og skrev brev til FDA og krevde at smaksatte produkter burde bli forbudt, som også gjorde en stor gruppe statsadvokater. Tobakk kontrollgrupper trakk ut alle stoppene for å holde PMTA-fristen i nyhetene, med tungt fokus på JUUL.

Med mindre enn to uker igjen før 9. september, utstedte FDA markedsføringsnekt ordre til tre små produsenter. I kunngjøringen indikerte byrået at e-væsker og lukkede systemenheter som inneholdt smaker annet enn tobakk ville bli pålagt å vise “produktspesifikke” vitenskapelige bevis for at væskene og enhetene deres “demonstrerer nok av en fordel for voksne røykere som ville oppveie risikoen for ungdom.” FDA gikk videre med å si at slike bevis “sannsynligvis ville være i form av en randomisert kontrollert prøve eller langsgående kohortstudie”—forskning som koster millioner av dollar, og utenfor rekkevidde for små vape-produsenter—og at byrået ikke ville gidde å fullt ut vurdere søknader som ikke inneholdt slike bevis.

De fleste i den uavhengige vapingindustrien tolket kunngjøringen som at smaksatt e-væske ville bli utestengt fra PMTA-lotteriet.

Dampingsframtiden forblir uklar

I løpet av årene siden Kongressen ga FDA regulatorisk myndighet over tobakkprodukter, har byrået aldri klart uttalt at vaping er tryggere enn røyking. Likevel har vaping vokst raskt—til tross for å få den kalde skulderen fra amerikanske folkehelsemyndigheter—og ekspandert over hele verden. Mens noen land som India har valgt å gi etter for press fra mektige tobakk kontrollinteresser og forby vapingprodukter, har andre som Storbritannia tillatt og til og med oppmuntret vaping som et tryggere valg for røykere.

Enten FDA innrømmer sin feil i å forsøke å forby og restrikte produkter som kunne redde millioner av liv, eller i stedet fortsetter å motarbeide tobakksskadreduksjon, er vaping-geniet ute av flasken. Det vil være umulig å sette det tilbake. For å redde sin egen troverdighet og myndighet, vil FDA på et tidspunkt snart måtte anerkjenne vaping som et lavrisiko-alternativ til røyking, eller ende opp med å overta en ineffektiv forbud og et robust svart marked.