Gottlieb trekker seg fra FDA; fremtiden for vaping forblir usikker

FDA-kommissær Scott Gottlieb trådte av i går etter mindre enn to år i jobben, og vil forlate kontoret neste måned. I januar nektet Gottlieb for at han ville slutte i jobben, og fortalte sine Twitter-følgere, “Jeg vil være veldig tydelig – jeg forlater ikke. Vi har mange viktige policyer som vi vil fremme i år. Jeg ser frem til å dele min strategiske plan for 2019 snart.”

Gottlieb er godt kjent blant dampere, både for å utsette fristen for FDA-markedsføringstillatelse i 2018 – som reddet bransjen fra sikker død – og senere for å legitimere de koordinerte angrepene på JUUL som har ført til en nasjonal moralsk panikk rundt tenåringsdamping.

Gottlieb kunngjorde i juli 2017 at FDA ville lansere et initiativ som ville redusere nikotinnivåene i sigaretter under avhengighetsnivåer, og samtidig oppfordre røykere til å bytte til e-sigaretter og andre tryggere nikotinprodukter. For første gang hørte amerikanere en FDA-kommissær innrømme at vaporprodukter kunne ha en offentlig helsefordel.

Rykter svirrer i D.C. om avgangen, inkludert en historie om at Gottlieb ble tvunget ut av kontoret etter at konservative grupper presset Det hvite hus til å avvise hans foreslåtte forbud mot aromatiserte vape-produkter i kiosker. Han har også nylig blitt angrepet på senatets gulv av den nordcarolinske republikaneren Richard Burr, en langvarig alliert av tobakkindustrien, som motsatte seg Gottliebs forslag om å forby mentol-sigaretter.

Men Gottlieb nektet ryktet og oppga i stedet personlige grunner. Han har pendlet ukentlig mellom sitt kontor i Washington, D.C.-området og hjemmet sitt i Westport, CT i to år, og har hatt lite tid til å tilbringe med sin kone og tre små barn. Han forklarte ikke hvorfor han annonserte for seks uker siden at han ikke ville slutte.

Han fortalte til Times at han vil forbli i embetet lenge nok til å fremme sitt forbud mot smaker i kiosker, og andre tobaksregulatoriske initiativer som er på vei. Det kan inkludere reguleringer for e-væske smaker, som FDA har vurdert i omtrent syv måneder. Forbud mot de fleste smaker kan kvele den uavhengige vapingbransjen.

Uidentifiserte kilder i Trump-administrasjonen sa til Washington Post at Gottlieb ikke ble sparket. To tjenestemenn i Det hvite hus sa at Trump ikke ønsker at Gottlieb skal forlate FDA, og at han til og med kan bli spurt om å ta en annen stilling.

President Trump reagerte på Twitter: “Scott Gottlieb, som har gjort en absolutt strålende jobb som kommissær for FDA, planlegger å forlate offentlig tjeneste en gang neste måned. Scott har hjulpet oss med å senke medikamentpriser, få et rekordantall generiske legemidler godkjent og ut på markedet, og så mange andre ting. Han og hans talenter vil bli kraftig savnet!”

Ingen etterfølger har blitt utnevnt. Interessenter i vapingindustrien som fristes til å kaste fester bør sannsynligvis vurdere at den neste kommissæren kanskje ikke vil være en forbedring etter deres standarder. Tidligere FDA-kommissærer har overlatt mye av de regulatoriske beslutningene rundt damping til FDA-senteret for tobaksprodukter og kontorets direktør Mitch Zeller. Det var Zeller som ledet skapelsen av Deeming-regelen.

Gottlieb, 46, hadde arbeidet i FDA tidligere, under George W. Bush-administrasjonen. Siden da har han arbeidet som venturekapitalist, en fellow ved det konservative American Enterprise Institute, og assisterende professor og praktiserende M.D. ved New York University School of Medicine. Han eide også aksjer i mange legemiddel- og bioteknologiselskaper, og satt i styret for vape butikkfranchisen Kure. (Han solgte alle sine aksjer etter at han ble godkjent.)

På grunn av sin libertarianske politikk og industri-bånd, fikk han noen spisse spørsmål fra skeptiske demokrater under høringen for bekreftelse, men så snart han ble godkjent av senatet gikk han i gang med å bli en av de mest aktive og håndfaste FDA-kommissærene i historien, og tok grep som generelt ble applaudert av begge sider i det hyperpartiske Kongressen.

I sitt avskjedsbrev, sendt til helse- og omsorgsminister Alex Azar, oppregnet Gottlieb FDAs prestasjoner i løpet av sin tid:

Kjære herr sekretær:

Med dette brevet gir jeg herved min avskjed som kommissær for mat og legemidler, gjeldende i løpet av en måned.

I løpet av de siste 23 månedene har jeg hatt privilegiet å jobbe med et fremragende team ved Food and Drug Administration, og å samarbeide med det profesjonelle personalet om implementeringen av mange meningsfulle initiativer som har fremmet folkehelsen. Jeg er heldig som fikk muligheten som presidenten i USA ga meg til å lede dette fremragende teamet, på dette tidspunktet, i denne perioden med fantastiske vitenskapelige fremskritt. Jeg er dypt takknemlig for din støtte og støtten fra presidenten og hans team i å fremme mange kritiske mål for folkehelse.

I de siste to årene har FDA satt seg som mål å fremme store nye policyer for å redusere sykdomsbyrden knyttet til tobakkbruk; konfrontere tenåringsbruk av e-sigaretter; redusere antallet av nye opioidavhengigheter; forbedre tilgangen til rimelige generiske legemidler; modernisere utviklingsprosessen for nye medisinske teknologier som genterapi og målrettede legemidler; implementere tiltak for å forbedre matsikkerheten og vår evne til å identifisere og spore utbrudd av matbourn sykdom; og å redusere byrden av kroniske sykdommer gjennom bedre informasjon og kosthold.

Sammen, oppnådde mine kolleger og jeg alle disse målene, og mye mer.

Vi godkjente et rekordantall generiske medisiner, nye legemidler og nye enheter i 2017 og overgikk deretter våre egne prestasjoner med nye rekorder vi satte i 2018. Vi satte i gang en historisk modernisering av Kontoret for nye legemidler og av Kontoret for kommissæren.

Vi fremmet nye tilnærminger for moderne og effektiv regulering av cellebasert regenerativ medisin, komplekse generika, målrettede kreftlegemidler, kosttilskudd, digitale helseverktøy og personlige genetiske tester. Vi skapte en ny banebrytende vei for nye enheter som fremmer sikkerhet, og gjennomførte historiske moderniseringer av 510(k)-prosessen. Vi utvidet muligheter for pasienter med terminal sykdom til å få tilgang til undersøkende medisiner.

Vi har tatt bemerkelsesverdige håndhevelsesaksjoner for å møte dårlige aktører som setter amerikanere i fare. Vi strammet inn på falske stamcelleterapier, på falsk homeopati, på usikre medisinsk utstyr produkter, på tobakksalg til mindreårige, på usikre kosttilskudd, og på kratom.

Byrået hjalp til med å støtte store lovgivningsmessige tiltak for å sikre en mer moderne ramme for effektiv regulering av diagnostiske tester og reseptfrie legemidler; for å fremme dyrehelse gjennom en ny vei som gjør utviklingen av legemidler som retter seg mot uoppfylte dyrehelsebehov mer effektiv; for å støtte våre bestrebelser for å adressere opioidkrisen med historiske nye myndigheter og ressurser; for å mer effektivt fremme trygge og effektive medisinske prioriteringer for våre tropper; og for å kraftig utvide vårt avskjæringsarbeid inne i de internasjonale postfasilitetene.

Vi var sterke i kriseøyeblikk.

Vi viet oss til gjenopprettingen av Puerto Rico og reduserte og unngikk legemiddel- og enhetsmangel etter dette. Vi ledet en global undersøkelse av urenheter funnet i en klasse av kritiske medisiner. Vi gjenopprettet kritiske funksjoner og beskyttet publikum under en historisk regjeringsnedleggelse. Vi var transparente med offentligheten i disse og alle våre bestrebelser. Alle disse innsatsene var brede foretak. De krevde den kollektive dedikasjonen fra det profesjonelle personalet ved FDA, hvis forpliktelse til folkehelsen drev disse og mange andre mål på vegne av amerikanerne.

Alle disse innsatsene vil ha målbare konsekvenser for helsen til pasienter og sikkerheten til familier. Vi gjorde alt dette, og mye mer, gjennom det harde arbeidet, den vitenskapelige kompetansen og den offentlige ånden til en av de mest talentfulle arbeidsstyrkene i den føderale regjeringen. Jeg er takknemlig for å ha delt disse mulighetene med mine FDA-kolleger. Jeg er takknemlig for deres støtte og forpliktelse til vårt felles oppdrag. Og jeg er takknemlig for min familie for deres støtte i å gjøre det mulig for meg å ta på meg privilegiet av å tjene i denne rollen. Jeg er trygg på at FDA vil fortsette å fremme alle disse innsatsene, og mange andre mål.

Med vennlig hilsen,

Scott Gottlieb, MD

Kommissær for mat og legemidler