Domstol opphever FDA's avslag på vape over ulovlig forskriftsverk.

En føderal ankedomstol har gitt flere vaping-selskaper en stor seier. Den fastslo at FDA ulovlig påla en nøkkel standard brukt for å avslå markedsføringssøknader for vaping-produkter uten først å følge regelverksprosessen som kreves av føderal lov.

I en avgjørelse 19. august ga et tre-medlems panel av den amerikanske ankedomstolen for den femte kretsen tillatelser innlevert av NicQuid og andre vaping-virksomheter, opphevet FDAs markedsavvisningsordrer (MDOer), og sendte sakene tilbake til byrået for videre behandling.

Avgjørelsen dreier seg om FDAs “komparative effektivitet” standard. Under den standarden må søkere som ønsker autorisasjon for vaping-produkter uten tobakkssmak vise at deres produkter gir større fordeler til voksne røykere enn tobakkssmakede produkter. De fordelene må veie mer enn de ekstra risikoene byrået sier smakede produkter utgjør for unge mennesker.

Retten fastslo ikke at FDA er forbudt fra å gjøre slike sammenligninger. I stedet konkluderte dommerne med at byrået gjorde kravet om komparativ effektivitet til en bindende regel som påvirker potensielt enorme mengder av søkere. FDA gjorde det uten å bruke varsel-og-kommentar regelverksprosessen som kreves av Administrative Procedure Act (APA).

“Vi holder at FDAs komparative effektivitet standard utgjør en substansiell regel, og at adopsjonen av den gjennom uformell avgjørelse strider mot APAs krav om varsel og kommentar,” skrev dommer Jerry E. Smith for retten.

Retten sier FDA laget en regel bak lukkede dører

NicQuid sendte inn forhåndsmeldinger for tobakkprodukter (PMTAs) i 2020 for flere e-væsker, inkludert Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, og Sweet Leaf. FDA utstedte en MDO i mai 2024, og konkluderte med at NicQuid ikke hadde klart å gi tilstrekkelig bevis på at fordelene deres smakede produkter tilbød voksne brukere veide mer enn risikoen for ungdom. Byrået pekket spesielt på fraværet av en randomisert kontrollert studie, longitudinell kohortstudie, eller annen dokumentasjon som pålitelig kunne sammenligne bytte eller reduksjon av sigaretter blant brukere av de smakede produktene med brukere av tobakkssmakede produkter.

NicQuid og de andre søkerne argumenterte for at FDA ikke bare evaluerte søknader individuelt. De sa at byrået effektivt hadde etablert et bindende beviskrav som FDA-vurderere brukte på tvers av PMTAs uten først å ha etablert det kravet gjennom formell regelmaking. Den femte kretsen var enig, og konkluderte med at den komparative effektiviteten standard “binder byrået til sin håndhevelsesposisjon, gjelder både for et ubegrenset antall søkere, og utgjør et de facto forbud.” Dommerne pekket også på interne FDA-memoer som bevis på at byrået utviklet politikken internt og deretter påla den under individuelle PMTA-vurderinger.

“I stedet for å stamme fra en spesifikk avgjørelse eller ordre, er det mest plausibelt å si at den komparative effektivitet standarden ble født i intern byrå-politikkutforming og deretter offentlig debuttert i en avgjørelse og ikke gjennom varsler og kommentarer,” skrev Smith. Retten beskrev prosedyrefeilene på en uvanlig blunt måte, og var enige med et tidligere panel i den femte kretsen om at spørsmålet “ikke er en tett avgjørelse.”

Mer enn en million smakede produkter ble avslått

Omfanget av FDAs PMTA-avslag spilte en viktig rolle i rettens resonnement. Uttalelsen bemerker at FDA hadde utstedt MDOer som dekker mer enn 1,2 millioner smakede ENDS-produkter, mens de mottok søknader for mer enn seks millioner vaping-produkter totalt. Dommerne stilte spørsmål ved om et så stort antall søknader virkelig kunne genuint ha blitt vurdert uavhengig under materielt identiske omstendigheter.

“Det er ingen plausibel at mer enn én million MDOer kunne ha materielt indistinguishable fakta,” sa retten. I stedet sa dommerne at opptegnelsene bedre støttet konklusjonen om at FDA hadde brukt en “sjekk-boksen øvelse” for non-tobacco-flavored applications (“hvis det mangler en RCT, avvis automatisk”). Uten bevisene for komparativ effektivitet byrået forventet, ble søknadene avslått.

Retten bemerket også det påfallende lille antallet smakede produkter som har bestått FDA-revisjonsprosessen. På det tidspunktet for tallene nevnt i uttalelsen, hadde byrået mottatt søknader som dekker mer enn seks millioner ENDS-produkter, men autoriserte bare 45 av noe slag.

Avgjørelsen følger år med kamper om FDA-vape-avslag

Avgjørelsen er det nyeste kapitlet i en års-lang serie av juridiske utfordringer til FDAs håndtering av søknader om vaping-produkter. Den femte kretsen ga NicQuid en stans av sin MDO i august 2024 mens selskapet utfordret avvisningen. Flere av sakene avgjort onsdag ble senere konsolidert, inkludert stevninger involverende Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers, og American Vapor Company.

Den juridiske situasjonen endret seg betydelig mens disse sakene var under behandling. I april 2025, reverserte Høyesterett en tidligere seiers for Triton Distribution og Vapetasia i FDA v. Wages & White Lion Investments. Høyesterett avviste argumenter om at FDA hadde endret sin stilling på bevisene som var nødvendig for å støtte PMTAer for smakede produkter. Men den avsa ikke avgjørelse om det separate spørsmålet i sentrum av onsdagens avgjørelse: hvorvidt FDAs komparative effektivitetspolitikk utgjorde en substansiell regel som måtte være adoptert gjennom APAs prosess for varsel og kommentar. Den femte kretsen har nå besvart det spørsmålet. I følge panelet, så gjør den.

Hva skjer nå?

Avgjørelsen betyr ikke at den femte kretsen autoriserte NicQuids produkter, og den forhindrer heller ikke FDA fra å vurdere komparative evidens når de vurderer vaping-produkter. I stedet opphevet retten de utfordrede FDA-ordre og sendte sakene tilbake til byrået.

FDA har nå flere alternativer. Retten sa at byrået kunne revurdere den komparative effektiviteten regelen, formelt vedta den ved å bruke APAs prosess for varsel og kommentar (som ville tillate berørte virksomheter og andre interesserte parter å sende inn kommentarer), eller ta andre tiltak som er i samsvar med rettens beslutning.

Den femte krets har ikke avgjort at aromatiserte vaping produkter automatisk oppfyller kravene i Tobakkskontrolllovens “passende for beskyttelse av folkehelsen” (APPH) standard. Den har avgjort at FDA ikke kan etablere et bindende, fremtidig reguleringskrav som påvirker en åpen gruppe av søkere gjennom interne politikkbeslutninger. Byrået kan derfor ikke håndheve dette kravet gjennom individuelle søknadsbeslutninger uten å følge de prosedyrene som kreves for substantielle regler.

For vapingindustrien kan dette gjøre onsdagens dom viktig langt utover selskapene hvis MDO-er var direkte foran retten. Nøyaktig hvor langt konsekvensene vil nå, vil imidlertid avhenge av hva FDA gjør neste gang og om regjeringen søker videre gjennomgang av den femte kretsens avgjørelse.